ZUREM
ZUREMCREMA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
ZUREM (ACECLOFENAC)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 MG di crema contengono: aceclofenac 1.5 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema all`1.5%.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
Aceclofenac e` un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente
alla classe degli analoghi dell`acido fenilacetico.
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti,
distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie,
torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
4.2 Posologia e modalita` di somministrazione
Applicare 1.5 g - 2 g di ZUREM crema pari a 4-5 cm tre volte
al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Il prodotto e` controindicato nei casi di ipersensibilita` verso
l`aceclofenac o a farmaci antiinfiammatori non steroidei incluso
l`acido acetilsalicilico.
Il prodotto e` altresi` controindicato in eta` pediatrica (vedere
alle Avvertenze e speciali precauzioni per l`uso) in gravidanza e
durante l`allattamento (vedere Uso in gravidanza e allattamento).
4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l`uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Solo per uso esterno. ZUREM crema non deve essere applicato su
piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con
membrane mucose. Essendo stati evidenziati l`esposizione ai raggi
solari, dopo l`applicazione del prodotto.
Al momento non sono disponibili informazioni relative ai dosaggi
pediatrici, pertanto il preparato non dovrebbe essere prescritto
ai bambini.
L`uso prolungato di prodotti per uso topico puo` dar luogo a
fenomeni di sensibilizzazione.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
al momento non sono noti casi di interazione.
4.6 Uso in gravidanza ed allattamento.
Si sconsiglia l`uso del prodotto in gravidanza anche se dagli
studi sperimentali non risulta ne` teratogeno ne` embriotossico.
Al momento non e` noto se ZUREM venga escreto nel latte materno,
pertanto non e` consigliato l`uso del preparato durante il periodo
di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente e per lo piu` dopo somministrazioni prolungate,
possono manifestarsi in forma lieve o moderata prurito,
arrossamento ed irritazione locale, eventi cje scompaiono con la
sospensione del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o
ingestione accidentale, e` opportuno ricorrere a misure
terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di
avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di
dolore indotti sperimentalmente, ZUREM crema ha mostrato
un`attivita` analgesica e antiinfiammatoria confrontabile a quella
di altri preparati contenenti FANS ad uso topico.
Attivita` antinfiammatoria.
Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac
inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra
28-51% alla 4 ora, in modo confrontabile a preparati contenenti
diclofenac.
Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di ZUREM inibiscono la
reazione infiammatoria del 5-27%.
Edema dell`orecchio da croton oil nel ratto: ZUREM ha ridotto
l`edema del 12-27%, producendo un effetto confrontabile a
diclofenac.
Attivita` analgesica.
Artrite indotta da nitrato d`argento nel ratto; ZUREM ha ridotto
la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo
paragonabile a diclofenac.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica dimostrano che l`assorbimento
percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura
compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate, con
una buona permanenza in situ ed una bassa biodisponibilita`.
Nell`uomo l`assorbimento a livello topico e` pari al 13%, il 6-9%
di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute
garantendo cosi` una buona azione antiinfiammatoria locale. Le
concentirazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore)
con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si
distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed e` poi
gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La
permanenza di aceclofenac nell`area trattata e il graduale
passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni puo`
spiegare l`assenza di effetti collaterali specie a livello
gastrointestinale.
5.3 Dati preclinici
Tossicita` acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg (maschi-
femmine), p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-
femmine).
Tossicita` dopo somministrazione ripetuta: ratto p.o. 4 settimane:
assenza di tossicita` fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane:
assenza di tossicita` fino a 1,5 mg/kg/die.
Scimmia 13 settimane: assenza di tossicita` fino a 5 mg/kg/-die;
scimmia 52 settimane: assenza di tossicita` fino a 3 mg/kg/die.
Tollerabilita` locale.
In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio
dopo somministrazione singola e ripetuta, Aceclofenac crema e`
risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavie il
farmaco non e` risultato sensibilizzante, mentre sono state
osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazionidi tipo
fotoallergico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1Lista degli eccipienti
Sorbitan-poliossietilene-palmitostearato, olio di vaselina,
alcoon cetilstearilico, propilparaidrossibenzoato,
metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.
6.2 Incompatibilita`
nessuna
6.3 Validita`
24 mesi a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore.
6.5 Natura del contenitore e confezioni
Tubo in alluminio smaltato da 50 g.
6.6 Istruzioni per l`uso
Nessuna
6.7 Titolare dell`autorizzazione alla immissione in commercio
ROCHE
6.8 Tabella di appartenenza secondo DPR 309/90
Non pertinente.
6.9 Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
7. NUMERO DI AIC
Crema 1,5% tubo da 50 g - AIC N. 031220054
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE E RINNOVO
Ottobre 1995.
*2000*