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ZOMIGRAPIMELT

ASTRAZENECA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Zolmitriptan
ECCIPIENTI:
Mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame, sodio bicarbonato,acido citrico anidro, silice colloidale anidra, aroma arancio (SN027512), magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemicranico.
INDICAZIONI:
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` nota verso zolmitriptan overso uno dei componenti del prodotto. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non
controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) e` stata associata a va-sospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti che hanno avutoun infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni in-dicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell`ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e conaltri agonisti dei recettori 5HT1B/1D e` controindicata. Non deve essere somministrato a pazienti con precedenti di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). E`controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono tipicamente lievi/moderati, transitori, non gravi e sirisolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Gli effetti indesiderati possibili tendono a manifestarsi entro 4 ore dalla somministrazione e la somministrazione ripetuta non ne aumentala frequenza. Gli effetti indesiderati sono suddivisi in piu` comuni (piu` di 1 ogni 100 pazienti) e meno comuni (meno di 1 ogni 100 pazienti).
PIU` COMUNI:
gastrointestinali: nausea; secchezzadelle fauci (secchezza della bocca). Generali: astenia (sensazione di debolezza); senso di pesantezza agli arti (braccia e gambe); tensione alla faringe (gola), al collo, agli arti e al torace.Sistema Nervoso Centrale: vertigini; sonnolenza; sensazione di caldo; parestesie (per esempio formicolio o sensazione di punture di spillo); disestesia (alterazione della sensibilita` cutanea).Muscolo-scheletrici: debolezza muscolare; mialgie (dolori muscolari). M
ENO COMUNI:
Generali:senso di pesantezza al torace e al collo; senso di pressione o dolore alla faringe (gola), alle fauci
(bocca), al collo e al torace. Circolatori: tachicardia, palpitazioni e lieve aumento della pressionearteriosa. Alcuni sintomi possono far parte dell`attacco stesso di emicrania. Con questa classe di farmaci (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) sono stati descritti angina pectoris e infarto mio-cardico. In casi molto rari l`angina pectoris e l`infarto miocardico sono stati riferiti anche con Zomig.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si e` affetti da:insufficienza renale o epatica, malattie cardiovascolari inclusa angina, infarto miocardico o relativi fattori di rischio (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarita`). Par-ticolare attenzione deve essere prestata dalle donne in periodo post-menopausale e dagli uomini di eta` superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Non deve essere assunto da pa-zienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca. Se comparissero dolore toracico o sintomi indicativi di unapatologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche` non sia stata effettuata una adeguata visita medica. Riferire al medico se si stanno assumendoaltri farmaci per la terapia dell`emicrania, o qualsiasi altro medicinale inclusi quelli che si acquistano senza ricetta in farmacia. Se la cefalea e` molto diversa da quella che si avverte solitamen-te durante un attacco di emicrania, consultare il medico prima di assumere Zomig Rapimelt. Se siete affetti da fenilchetonuria avvisate il vostro medico in quanto le compresse di Zomig Rapi-melt contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nell`eventualita` di ricovero in ospedale, informare il personale medico del trat-tamento in corso con Zomig Rapimelt. Il farmaco e` ad esclusivo uso personale e non deve essere assunto da altri.
G RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
l`esperienza relativa all`uso in gravidanza e`limitata. Prima di assumere Zomig Rapimelt, segnalare al proprio medico se si e` in stato di gravidanza oppure se si desidera pianificare una maternita`. L`assunzione di zolmitriptan deve es-sere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e` maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Deve essere usata cautela quando si intende assumere Zomig Ra-pimelt in corso di allattamento. L`allattamento deve essere evitato per 24 ore dopo aver assunto Zomig Rapimelt.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
durante l`attacco diemicrania, la capacita` di reazione puo` essere temporaneamente ridotta, in quanto si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi e cio` deve essere tenuto in considerazione quando sisvolgono attivita` che richiedono particolare attenzione quali, ad esempio, la guida o l`impiego di macchinari.
INTERAZIONI:
L`effetto del farmaco puo` essere modificato se Zomig Rapimelt viene assunto as-sieme ad alcuni altri farmaci. Informare il proprio medico degli altri eventuali trattamenti in corso, in modo particolare di quelli con preparazioni contenenti ergotamina, inibitori delle MAO-A(moclobemide), cimetidina, inibitori specifici del CYP 1A2 (es. fluvoxamina e chinoloni).
POSOLOGIA:
Le compresse devono essere assunte quando compaiono i primi segni della cefaleaemicranica, ma possono anche essere assunte quando l`attacco e` gia` iniziato. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la com-pressa). Sollevare il foglio di alluminio in corrispondenza della freccia. La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie e viene ingerita con la saliva. Non e` necessarioassumere Zomig Rapimelt con liquidi. La dose usuale per gli adulti e` una compressa da 2,5 mg. Se i sintomi dell`emicrania si attenuano all`inizio ma poi ricompaiono, la dose puo` essere ripe-tuta, ma non prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se non si e` ottenuta una risposta soddisfacente con le dosi di 2,5 mg; per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Ladose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig Rapimelt non deve essere assunto in piu` di due somministrazioni nelle 24 ore. Se i sintomi dell`emicrania non si attenuano dopo l`as-sunzione della prima dose, e` improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Non e` consigliato a pazienti di eta` inferiore a 18 anni o superiorea 65 anni poiche` l`esperienza in questi gruppi di pazienti e` ancora limitata. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
E` importante seguire il dosaggio consigliato. In caso di assunzione accidentaledi dosi superiori a quella consigliata, avvertire immediatamente il proprio medico o rivolgersi al
piu` vicino ospedale. Ricordarsi di portare con se` la confezione di Zomig Rapimelt.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le compresse devono essere conservate nella propriaconfezione a temperatura non superiore a +30-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N033345113 2CPR 2,5MG 13,
24 B2 RICETTA:


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