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ZOLOFT

PFIZERITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sertralina cloridrato: 55,950 mg pari a sertralina 50 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Componentidegli opercoli: gelatina, titanio biossido (E171), giallo (E104), giallo (E110). Compresse: calcio
idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, ma-gnesio stearato. Componenti della ricopertura: titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa E3, idrossipropilmetilcellulosa E5, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polisorbato 80.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi - Derivati biciclici.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione nei pazienti adulti. Una volta ottenuta una rispostaterapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l`insorgenza
di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. E` anche indicato neltrattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi sia nei pazienti adulti sia in quelli pediatrici (6-12 anni). E` inoltre indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafo-bia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza, l`allattamento e in pazienti con storia recente di infarto del miocardio o con malattiecardiache instabili. L`uso concomitante di Zoloft e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi e` controindicato. L`uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L`usoconcomitante di Zoloft (sertralina) con farmaci serotoninergici come il triptofano e la fenfluramina e` controindicato. Non somministrare ai pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`esperienza pre-marketing con Zoloft (sertralina), gli eventi avversi manife-statisi con maggiore frequenza sono riportati qui di seguito (i piu` comuni sono sottolineati):
DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO AUTONOMO:
Secchezza delle fauci, Aumento della sudorazioneC
ARDIOVASCOLARI:
Palpitazioni, Dolore toracico
ISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO:
Cefalea, Vertigini, Tremore, Parestesia, Ipoestesia, Contrazioni, Ipertonia
D ISTURBI DELLA CUTE E DEGLI ANNESSI CUTANEI:
Rash
DISTURBI GASTROINTESTINALI:
Nausea, Diarrea/feci molli, Co-stipazione, Dispepsia, Vomito, Flatulenza, Anoressia, Dolore addominale, Aumento dell`appetito
GENERALI:
Astenia, Vampate di calore, Febbre, Lombalgia
D ISTURBI METABOLICI E NUTRIZIONALI:
Senso di sete D
ISTURBI DELL`APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO:
Mialgia
DISTURBI PSICHIATRICI:
Inson-nia, Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell`eiaculazione), Sonnolenza, Agitazione,
Nervosismo, Ansia, Sbadigli, Difficolta` di concentrazione
APPARATO RIPRODUTTIVO:
Disturbi me-struali D
ISTURBI DELL`APPARATO RESPIRATORIO:
Rinite, Faringite
ORGANI DI SENSO :
Anormalita` visi-ve, Tinnito, Perversione del gusto D
ISTURBI DELL`APPARATO URINARIO:
Minzione frequente, Disturbidella minzione
E SAMI DI LABORATORIO:
Elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT(o AST) e SGPT (o ALT) sono state raramente riportate. Questi aumenti degli enzimi epatici di
solito si verificano entro le prime nove settimane di trattamento farmacologico e diminuisconoimmediatamente all`interruzione del farmaco. Sono stati inoltre riscontrati un lieve aumento della colesterolemia totale e della trigliceridemia nonche` una lieve diminuzione della uricemia; ap-parentemente tali variazioni non si sono rivelate di alcuna importanza clinica. Sono stati riportati rari casi di iponatremia (soprattutto in pazienti anziani, in terapia con diuretici o con altri farma-ci) reversibili a seguito dell`interruzione del trattamento con alcuni dei quali attribuibili forse alla sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico. Studi controllati in doppio cieco ef-fettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi e con disturbo da attacchi di panico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita` sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studicondotti su pazienti depressi. A
TTIVAZIONE DI MANIA/IPOMANIA Durante i test pre-marketing, ipo-mania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati. L`attivazione di mania/ipomania e` stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivimaggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. PERDITA DI PESO In alcuni pazienti trattati possono osservarsi significative perdite di pe-so; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita` (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita`. Solo in rari casi ipazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, oltre agli eventi gia` evidenziati nel corso deglistudi clinici pre-marketing, sono stati segnalati altri eventi per i quali non e` possibile stabilire una correlazione causale con il farmaco; tra questi: sintomi extrapiramidali, convulsioni, distur-bi della deambulazione, iperprolattinemia, galattorrea e rari casi di eritema multiforme. Sono stati riportati molto raramente casi di sindrome da privazione da farmaco. Sono stati riportatiinoltre allucinazioni, reazioni aggressive e psicosi, tutti eventi per i quali e` difficile escludere una diretta relazione con la malattia di base. Raramente in seguito alla somministrazione di antide-pressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico deltratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Uso in pazienti con insufficienza epatica Zoloft e` ampiamente metabo-lizzato nel fegato; deve essere usato quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi piu` bassi emeno frequenti. Uso in pazienti con insufficienza renale Dal momento che Zoloft e` ampiamente metabolizzato, la quantita` di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta tra-scurabile. Comunque, dal momento che non e` stato ancora adeguatamente studiato in questo tipo di pazienti, deve essere usato con cautela in tali soggetti. Convulsioni: Le convulsioni pos-sono verificarsi in seguito alla somministrazione degli antidepressivi e dei farmaci indicati per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Si sono verificati casi di convulsioni in tre pa-zienti su circa 4000 (approssimativamente 0.08%) trattati con Zoloft in uno studio clinico sulla depressione. Quattro pazienti su circa 1800 sottoposti al trattamento durante uno studi clinicosui disturbi ossessivo-compulsivi (circa 0.2%) hanno presentato convulsioni. Tre di questi pazienti erano adolescenti: due con un episodio convulsivo e uno con una storia familiare di di-sturbi convulsivi; nessuno di essi era comunque sottoposto a terapia con anticonvulsivanti. In tutti questi casi non e` stato possibile stabilire una correlazione di causalita` con il trattamentocon Zoloft. I pazienti con epilessia controllata, in terapia con Zoloft devono essere attentamente seguiti; l`uso del prodotto dovra` invece essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. Il far-maco deve essere interrotto in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. Suicidio: La possibilita` di un tentativo di suicidio e` collegata alla depressione e puo` persistere fino a che non siverifica una significativa remissione; uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la fase iniziale della terapia. Zoloft dovrebbe essere prescritto in quantita` minimaal fine di ridurre i rischi di overdose.
AVVERTENZE SPECIALI:
Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazio-ne della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto, quando si decide di interrompere il trattamentole dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l`entita` di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattiapsichiatrica trattata. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitan-za anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguina-mento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. La sicurezza del farmaco non e` dimostrata in pazienti con una storia recentedi infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. G
RAVIDANZA:
Il rischio di effetti dannosia carico del feto a seguito di assunzione di Zoloft non e` escluso; pertanto l`uso in gravidanza e`
da riservare, a giudizio del medico, solo ai casi di assoluta necessita`.
A LLATTAMENTO:
Non esi-stono dati concernenti i livelli di Zoloft raggiunti nel latte materno. U
SO PEDIATRICO:
Oltre 250 pa-zienti pediatrici affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono stati sottoposti a trattamento con
Zoloft durante studi clinici gia` completati e in corso. Il profilo di tollerabilita` in questi studi pe-diatrici e` sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. L`efficacia di Zoloft nei pazienti pediatrici con depressione non e` statadimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l`efficacia nei pazienti pediatrici di eta` inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Non c`e` prova che Zoloft potenzi gli effetti sedatividelle benzodiazepine o di altri tranquillanti o dell`alcool. Tuttavia, poiche` gli antidepressivi e i farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di pa-nico possono danneggiare le facolta` mentali e fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi come guidare un`automobile o usare macchinari, i pazienti devonoessere opportunamente avvertiti.
PAZIENTI ANZIANI:
Alcune centinaia di pazienti anziani hanno partecipato a studi clinici con Zoloft.Il tipo e l`incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu` giovani.
INTERAZIONI:
Sono stati eseguiti studi di interazione farmacologica con Zoloft ed altri farmaci.Piccole variazioni statisticamente significative su alcuni parametri farmacocinetici sono state
osservate con diazepam, tolbutamide, cimetidina e warfarin la cui significativita` clinica e` sco-nosciuta. Nei pazienti in trattamento con warfarin deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zoloft. Zoloft non ha effettosulla capacita` di blocco beta-adrenergico dell`atenololo; non sono state osservate interazioni con glibenclamide o digossina. FARMACI INIBITORI DELLE MONOAMINOOSSIDASI (IMAO) Alcuni casidi reazioni gravi si sono verificati in pazienti cui Zoloft e` stato somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Alcuni di questi pazienti avevano le ca-ratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica). Casi simili, talvolta fatali, si sono verificati con altri antidepressivi in combinazione con un IMAO. Questereazioni sono state riportate anche da pazienti che avevano recentemente sospeso la terapia con un antidepressivo o con un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi ossessivo-com-pulsivi ed iniziato quella con un IMAO. Quindi Zoloft non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente al-meno 14 gg. dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con Zoloft e l`inizio della terapia con IMAO. LITIO La co-somministrazione con litio potrebbe portare ad una piu` alta inci-denza di effetti collaterali associati alla serotonina. Pertanto, una volta iniziata la terapia, e` bene tenere sotto controllo i livelli plasmatici del litio in modo da poter intervenire con opportuni ag-giustamenti di dosaggio del litio qualora se ne presentasse la necessita`. F
ARMACI SEROTONINERGICI Il tempo che dovrebbe intercorrere tra la fine del trattamento con un inibitore selettivo delreuptake della serotonina (SSRI) ed un farmaco della stessa classe, non e` stato ancora stabilito. Viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sosti-tuisce un farmaco a lunga durata d`azione. Finche` non saranno disponibili altri dati, i farmaci serotoninergici, come il triptofano e la fenfluramina, non devono essere utilizzati in concomi-tanza con Zoloft. Non sono stati sistematicamente valutati gli eventuali rischi connessi alla terapia concomitante con altri farmaci attivi sul SNC. Pertanto tale associazione richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti collaterali da interazione. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione dellaserotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS,acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). T
ERAPIA ELETTROCONVULSIVANTE Non essendo disponibilisufficienti dati nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT), l`uso concomitante
di Zoloft (sertralina) dovrebbe essere evitato. A LCOOL La somministrazione contemporanea diZoloft e alcool non aumenta gli effetti dell`alcool sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano; tuttavia, l`uso concomitante di Zoloft ed alcool nei pazienti depressi e` sconsi-gliato.
POSOLOGIA:
Zoloft dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compres-se possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo, mentre le capsule devono essere assunte a stomaco pieno. La dose terapeutica per il trattamento delladepressione e` di 50 mg al di`. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico la dose minima efficace raccomandata e` di 50 mg/die. Tuttavia, la terapiadel disturbo da attacchi di panico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovra` poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E` stato dimostrato che questoregime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazionipuo` essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di`. La comparsa dell`effetto te-rapeutico si puo` osservare entro 7 giorni, sebbene l`effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall`inizio del trattamento e anche piu` a lungo per il tratta-mento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio puo` essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, Zoloftdeve essere somministrato alle dosi terapeutiche piu` basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
USO NEI BAMBINI:
La sicurezza e l`efficacia nei pazientipediatrici (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione nei pazienti pediatrici con disturbi ossessivo-compulsivi di eta` compresa tra13 e 17 anni deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici con disturbi ossessivo-compulsivi di eta` compresa tra 6 e 12 anni deve iniziare con 25 mg/die finoad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di`, al bisogno.Tuttavia, il minor peso corporeo dei bambini rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di undosaggio eccessivo. Tenuto conto che Zoloft ha un`emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. Si consigliadi utilizzare nei pazienti pediatrici le compresse da 50 mg e le capsule da 50 mg.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di solo Zoloft in seguito a sovradosaggio fino a 6 grammi non hacomportato gravi sequele, contrariamente a quanto verificatosi in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci e/o di alcool. Qualunque caso di sovradosaggio deve essere trattatotempestivamente. Non e` raccomandata alcuna terapia specifica e non ci sono antidoti specifici a Zoloft. In caso di sovradosaggio, stabilire e mantenere la pervieta` delle vie respiratorie, assi-curare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivato, che puo` essere
utilizzato con sorbitolo, puo` risultare altrettanto o piu` efficace dell`emesi o della lavanda gastri-ca, e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segnivitali. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale. Non e` stato sistematicamente studiato, nell`uomoo nell`animale, per quello che riguarda un potenziale abuso, tolleranza o dipendenza fisica. Come per ogni farmaco attivo sul SNC, il medico deve valutare attentamente il paziente perquanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci, e seguire questi pazienti in maniera particolare, osservando se si verificano segni di cattivo uso o abuso di Zoloft (i.e. sviluppo ditolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza).


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