ZOLISTAM
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Mizolastina
ECCIPIENTI:
Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio, cellulosa microcristallina, acido tartarico,polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole propilenico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` un antistaminico H1 a lunga durata d`azione indicato per il trattamento sintoma-tico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell`orticaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla Mizolastina. Concomitante somministrazione di Mizola-stina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Grave riduzione della funzionalita` epatica. Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmicisintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell`intervallo QT o con squilibrii eletrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitantedi farmaci che prolungano l`intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nei pazienti trattati con Mizolastina sono stati messi in evidenza i seguenti ef-fetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza: sonnolenza e astenia, spesso transitori, e aumento dell`appetito associato in alcuni soggetti ad aumento ponderale. Xerostomia, diarrea,dispepsia o cefalea. Sono inoltre stati riportati rari casi di: ipotensione, ansia e depressione, riduzione del numero di neutrofili e aumento degli enzimi epatici. In seguito alla somministrazionedi mizolastina, sono stati evidenziati, in casi molto rari, reazioni allergiche quali anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. Sono stati riportati casi di bronco-spasmo e di aggravamento di un asma, ma data l`alta frequenza dell`asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antista-minici e` stato associato al prolungamento dell`intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e deglielettroliti. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro in buona salute rimane incerto. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibrielettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni soggetti la Mizolastina potrebbe prolungare l`intervallo QT.L`entita` del prolungamento e` modesto e non e` stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all`effetto sedativo della Mizolastina e ai po-tenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.
AVVERTENZE SPECIALI:
La maggior parte dei pazienti che assumono la Mizolastina possono guidaree attendere a lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta in-dividuale prima della guida e dell`esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stata stabilita la sicurezza della Mizolastina per l`impiego in gravidanza.Gli studi sperimentali nell`animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti
sullo sviluppo dell`embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, cosi` come ogni farmaco, l`impiego della Mizolastina dovra` essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. In assenza di informazioni sui livelli di Mizo-lastina nel latte materno, la Mizolastina e` controindicata durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Anche se la biodisponibilita` della Mizolastina e` elevata e il farmaco sia principal-mente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica dellaMizolastina e quindi il loro uso concomitante e` controindicato. L`uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) e di Mizola-stina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con Mizolastina non e` stato osservato un potenzia-mento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle gia` provocate dall`alcol.
POSOLOGIA:
Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di eta
`:
la doseraccomandata e` di una compressa da 10 mg al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sin-tomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell`intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora as-sorbito. Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l`emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto al di sotto dei 25-oC. Non in-gerire le compresse qualora abbiano subito variazioni di colore.