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ZIDOVAL


ZIDOVAL

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
ZIDOVAL
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Gel vaginale
Gel incolore o lievemente paglierino.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Zidoval gel vaginale e` indicato per il trattamento della vaginosi
batterica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrazione per via vaginale.
ADULTI
Un`applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta
al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.
Istruzioni per l`uso: forare l`estremita` sigillata del tubo e
avvitare bene l`estremita` aperta dell`applicatore. Premere il
tubo riempendo l`applicatore con il gel. Rimuovere l`applicatore
dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in
vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via
l`applicatore secondo le istruzioni fornite.
PAZIENTI ANZIANE
La vaginosi batterica non e` frequente nelle pazienti anziane e di
conseguenza non e` stata fatta una valutazione clinica nei
pazienti appartenenti a questa fascia di eta`.
BAMBINE
Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di eta` l`uso
del prodotto non e` raccomandato in quanto la sicurezza e
l`efficacia non sono state stabilite.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Zidoval gel vaginale e` controindicato nelle pazienti in cui
risulti al`anamnesi una ipersensibilita` al metronidazolo, ad
altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del
gel.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego durante il periodo mestruale non e` consigliato.
Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o
precedentemente non diagnosticata puo` manifestare
un`accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un
agente specifico.
Il metronidazolo e` un nitroimidazolo e deve essere usato con
cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti
sessuali durante l`infezione e durante il trattamento con Zidoval
gel vaginale.
4.5)
INTERAZIONI:
Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del
disulfiram quando associato all`alcool. Durante l`uso concomitante
di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni
psicotiche acute e stati di confusione. La possibilita` di simili
reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con
l`impiego di Zidoval gel vaginale, e` improbabile, ma non puo`
essere esclusa.
Si e` notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni
plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile.
Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo
somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi,
ma non possono essere completamente esclusi.
Il metronidazolo puo` interferire con la determinazione di alcun
valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST. SGOT),
alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH),
trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori
prossimi allo zero.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
GRAVIDANZA
Dati inerenti il trattamenti di un grande numero di pazienti
(diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato
l`assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del
feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi
specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza.
Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.
ALLATTAMENTO
Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel
vaginale e quelle di metronidazolo orale e` di circa 0,02. Il
metronidazolo e` escreto nel latte materno a concentrazioni simili
a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni
plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla
madre e` di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval
gel vaginale a donne che allattano.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno noto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli
eventi avversi piu` comunemente riportati sono stati quelli a
carico dell`apparato urogenitale (26%) e dell`apparato
gastroenterico (14%).
COMUNI (MAGGIORE 1/100, MINORE 1/10)
SISTEMA NERVOSO:
cefalea, vertigini.
Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi
addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e
della percezione dei sapori, diminuzione dell`appetito.
Apparato urogenitale: candidosi vaginale,
prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilita` vaginale,
disturbi pelvici, perdite vaginali.
NON COMUNI (MAGGIORE 1/1000, MINORE 1/100)
Pschiatrici: depressione, affaticamento, irritabilita`, disturbi
del sonno.
Sistema nervoso: parestesie.
Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia,
flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore
metallico.
Cute: prurito.
Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie
urinarie, urina di colore scuro.
Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarita`
mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della
medicazione.
Generali: crampi.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono riportati casi di sovradosaggio nell`uomo con Zidoval gel
vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il
metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con
l`emodialisi.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Classificazione
ATC:
G01AF01
Il metronidazolo e` un agente antibatterico di sintesi che
possiede anche attivita` amebicida. Zidoval gel vaginale ha
dimostrato in vivo di essere attivo contro i patogeni vaginali
Gardnerella vaginalis ebacteroides.
Aumenti significativi dei lattobacilli sono stati osservati nelle
pazienti affette da vaginosi batterica dopo terapia con Zidoval.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Gli studi di biodisponibilita`, dopo somministrazione di una
singola dose, di 5 grammi di Zidoval gel vaginale in 12 soggetti
sani, hanno dimostrato una Cmax media di 237 nanogrammi/ml pari a
circa il 2% della concentrazione massima plasmatica media di una
compressa da 500 mg assunta per via orale (Cmax media = 12.785
ng/ml). Nelle normali condizioni d`uso, la formulazione determina
quindi minime concentrazioni plasmatiche di metronidazolo.
Il metronidazolo ha un ampio volume apparente di distribuzione ed
e` in grado di passare attraverso la barriera emato-encefalica e
la barriera cefalorachidiana raggiungendo concentrazioni simili a
quelle plasmatiche.
Il metronidazolo viene metabolizzato nel fegato mediante
l`ossidazione della catena laterale con formazione di glucuronide;
gran parte della dose assorbita viene escreta sotto forma di
metaboliti. Sia il farmaco immodificato che i metaboliti vengono
escreti principalmente nell`urina.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
A dosi elevate il metronidazolo ha evidenziato un effetto mutageno
sui batteri, ma non sulle cellule dei mammiferi in vitro o in
vivo. E` stato dimostrato un potenziale carcinogenetico nel topo e
nel ratto, ma non nel criceto. Negli studi epidemiologici non e`
stato evidenziato un aumento del rischio di insorgenza di tumori a
seguito dell`esposizione al metronidazolo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole
propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna conosciuta.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a
vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione
contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5
grammi di gel ciascuno.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Non pertinente.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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3 M Health Care Limited - Morley Street - Loughborough
(Leicestershire) - LE11 1EP, U.K.
Distributore per l`Italia: 3M italia S.p.A. - Via San Bovio 3 -
Loc. S. Felice - 20090 Segrate (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AIC 034942019/M
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Ottobre 2000
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Ottobre 2000.
(GIOFIL MARZO 2004)


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