ZETAMICIN
A.MENARINIIND.FARM.RIUN.SrlCONCESSIONARIO:
GUIDOTTI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Netilmicina solfato 22,72 - 75,75 - 151,51 - 227,26 - 303,02 - 454,53 mgpari a netilmicina anidra 15 - 50 - 100 - 150 - 200 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Zetamicin
15:
sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio cloruro, acqua per pre-parazioni iniettabili. Zetamicin
50:
sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio edetato, sodio solfato anidro, propile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioniiniettabili. Zetamicin 100 - 150 - 200 -
300:
sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio edetato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico aminoglicosidico semisintetico.Possiede un ampiospettro d`attivita` battericida nei confronti di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
INDICAZIONI:
Trattamento di: infezioni pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, pleuriti, empiemi; infezioni del rene e delle vie genito-urinarie: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, cal-colosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti; infezioni chirurgiche: infezioni perioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette; infezioni ostetrico-ginecologiche: metriti, parametriti,salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti; stati settici: batteriemie, setticemie, settico-piemie; infezioni gastro-enteriche e delle vie biliari; sostenute da germi sensibili alla netilmicina. E` risultato efficace anche nel trattamento di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi e` raccomandato nella terapia d`attacco delle infezionida Gram-, siano esse sospette o accertate; la decisione di continuare la terapia dovra` basarsi
sui tests di sensibilita` e sulla risposta clinica del paziente, oltre che sulla tollerabilita` del farmaco. Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente Zetamicin puo` essere sommini-strato in associazione ad un beta-lattamico, ancora prima di conoscere i dati di sensibilita` in
vitro. Se si sospetta la coesistenza di microrganismi anaerobi bisogna instaurare una adeguata terapia di associazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alla netilmicina. Precedenti anamnestici di ipersensibilita` o di gravi reazioni agli aminoglicosidi controindicano l`uso di Zetamicin. Data la presenzadi alcool benzilico Zetamicin 100, 150, 200 e 300 non va somministrato ai bambini al disotto
dei due anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Pur essendo ben tollerato sia a livello del rene che dell`VIII paio di nervi cranici, rari casi di effetti collaterali, generalmente di lieve entita` e reversibili, possono presentarsi neipazienti con preesistente danno renale o trattati con dosaggi o per periodi superiori a quelli consigliati. Occasionalmente sono stati osservati: aumento lieve e per lo piu` transitorio di azotemia e/o di creatininemia, sensazione di instabilita`, vertigine, tinnito, ronzii auricolari, ipoacusianell`ambito dei toni alti. Non e` mai stata riferita sordita` totale. Alcuni pazienti con precedenti manifestazioni ototossiche da altri aminoglicosidi sono stati trattati senza ulteriori risentimenti. Altre reazioni raramente osservate e probabilmente correlabili all`impiego della netilmicina sono: esantema, prurito, manifestazioni su base allergica o anafilattica, febbre, cefalea, malessere,parestesie, anoressia, vomito, dolori addominali, tachicardia; aumento occasionale della fosfatasi alcalina o della SGOT in genere transitorio, talora con epatomegalia lieve; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi di norma reversibili; scialorrea, stomatite, disturbi visivi,depressione, confusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il rischio di incorrere in effetti collaterali puo` insorgere soprattutto neipazienti con funzionalita` renale ridotta trattati con dosi piu` elevate e per periodi di tempo piu` prolungati rispetto a quelli raccomandati. In questi pazienti, quando possibile, dovrebbero essere controllati i livelli ematici di antibiotico. Si raccomanda di evitare livelli sierici di netilmicina pro-lungatamente superiori a 16 mcg/mL e di non effettuare ulteriori somministrazioni finche` i livelli
sierici minimi non siano beta 3 mcg/mL. Nei pazienti con ustioni estese l`alterazione della cinetica puo` comportare diminuzione delle concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi. La determi-nazione di dette concentrazioni e` particolarmente importante in questi pazienti al fine di adattare
la posologia. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Nei pazienti anziani, inquelli trattati per periodi prolungati ad alte dosi e in quelli con funzionalita` renale ridotta si consiglia un frequente controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Come avviene per tuttigli antibiotici il trattamento con netilmicina puo` determinare una superinfezione da germi insensibili: in tali evenienze occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In alcunipazienti adulti e pediatrici e` stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Il prodotto contiene sodio metabisolfito e sodio solfito: tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non e` stata stabilita la sicurezza di impiego in gravidanza. Sperimentalmente la netilmicina non ha mostrato effetti teratogeni o embrio-tossici. Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.
In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi e` stata segnalata la comparsa di sordita` irreversibile bilaterale. Comunque effetticollaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con netilmicina. Pertanto l`uso del prodotto in gravidanza andra` evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravita` della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. La ne-tilmicina e` escreta nel latte materno in piccole quantita`. In ragione del potenziale rischio di effetti
collaterali da aminoglicosidi nei lattanti, dovra` essere attentamente valutata la possibilita` di interrompere l`allattamento o di sospendere la terapia. Nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea o sequenziale di cisplatino, polimixina B, co-listina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es. cefaloridina) comporta presumibilmente un maggior impegno della funzionalita` renale con au-mento del pericolo potenziale di neuro-nefrotossicita` e dovrebbe quindi essere evitata. Altri fattori di rischio sono la disidratazione, l`eta` avanzata e la somministrazione contemporanea di diuretici ad azione rapida e potenzialmente ototossici quali la furosemide, l`acido etacrinico, etc. In clinica non e` stato riferito blocco neuromuscolare, tuttavia esso potrebbe teoricamente veri-ficarsi per somministrazione contemporanea con succinilcolina o tubocurarina. In tale eventualita`, il blocco puo` essere rimosso con sali di calcio o neostigmina. Vanno evitate le trasfusioni di sangue contenenti citrato in veste di anticoagulante. Il prodotto non va mescolato nella stessasiringa con altri farmaci. In vitro l`associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo` causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e` verificata una riduzione dell`emivita o dei livelli plasmaticidell`aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita` renale normale. Generalmente l`inattivazione dell`aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa: la posologia e`identica. P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE NORMALE:
il dosaggio raccomandato di Zetamicin e` ilseguente:
Orientativamente per adulti di peso compreso fra 50 e 90 kg si consiglia una dose di 150-200 mg ogni 12 ore, oppure di 100-150 mg ogni 8 ore, oppure, nelle infezioni sistemiche non gravi,300 mg ogni 24 ore. In genere la dose piu` bassa e` indicata nelle infezioni delle vie urinarie e la
piu` elevata nelle infezioni sistemiche. In ogni caso il dosaggio deve essere adeguato alla gravita` dell`infezione e alle condizioni del paziente. Nelle infezioni non complicate delle vie urinarie puo`essere sufficiente una posologia di 3 mg/kg/die in un`unica somministrazione giornaliera (ad
es. per un paziente adulto 150 o 200 mg al di`). Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente si possono somministrare negli adulti fino a 2,5 mg/kg ogni 8 ore, scendendo a 2mg/kg appena clinicamente possibile, di solito entro 48 ore. La durata abituale del trattamento
e` di 7-14 giorni per tutti i pazienti, benche` nelle infezioni complicate possa rendersi necessario un trattamento piu` protratto. Sebbene terapie prolungate siano ben tollerate, nei pazienti trattatiper periodi superiori a quelli raccomandati si consiglia il controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Somministrazione endovenosa La somministrazione per via endovenosa e` raccomandata nei pazienti con setticemia o in stato di shock ed e` preferibile nei pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia, disordini ematologici, gravi ustioni o con masse muscolari
ridotte. Negli adulti la dose singola puo` essere diluita in 50-200 mL delle soluzioni compatibili (vedere oltre); nei lattanti e bambini si adeguera` il volume del diluente alle necessita` di liquididel paziente. La durata dell`infusione deve essere compresa fra mezz`ora e due ore. Puo` inoltre
essere iniettato lentamente in vena sia direttamente che attraverso un deflussore, in un tempo compreso tra 3 e 5 minuti. N.B. - Zetamicin non deve essere mescolato nella stessa siringa oflacone per fleboclisi con altri farmaci. Zetamicin e` fisicamente compatibile senza perdita di attivita` con le seguenti soluzioni parenterali: Fisiologica. Destrosio 5% - 10%. Ringer e Ringer lattato. Isolyte P, M, E, con destrosio 5%. Travert 10% con Electrolyte n. 2 e n. 3. Destrano 40 al10% e destrosio 5%. Destrosio 5% in Polysal e in acqua sterile per iniezioni. In queste soluzioni
Zetamicin, a una concentrazione di 0,8 mg/mL, e` stabile per 48 ore a temperatura ambiente. PAZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE ALTERATA La posologia va adattata al grado di compromissionedella funzionalita` renale. I valori di creatinina sierica possono essere utilizzati per adeguare la
posologia nel singolo caso mediante uno dei seguenti schemi: Allungamento dell`intervallo frale dosi, calcolate come per i pazienti con funzionalita` renale integra: creatininemia (mg/100 mL)x8 = intervallo in ore fra le dosi per es: ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia 3 mg/100 mL si somministrano 120 mg (2 mg/kg) ogni 24 ore (3x8). Riduzione delle dosi,dopo una dose iniziale calcolata come per un paziente a funzionalita` renale integra:
Dose iniziale (mg/kg) -------------------------------------- = dose ri-dotta ogni 8 ore
Creatininemia (mg/100 mL) per es: dopo una dose iniziale di 120 mg (2 mg/kg), ad un paziente di 60 kg con un valore dicreatininemia di 3 mg/100 mL si somministrano 40 mg (120/3) ogni 8 ore. Quest`ultimo schema posologico e` particolarmente indicato in pazienti con infezioni sistemiche gravi. Gli schemi di dosaggio sopra riportati servono da guida quando non e` possibile ottenere dati relativi alleconcentrazioni di netilmicina nel siero. In caso contrario le singole somministrazioni di Zetamicin, alle dosi per pazienti con funzionalita` renale integra, devono essere effettuate quando i livelli sierici sono = a 3 mcg/mL. E MODIALISI Nei nefropazienti in trattamento dialitico, la quantita` dinetilmicina che si elimina dal sangue varia in funzione di diversi fattori, compreso il metodo di
dialisi adottato. Un`emodialisi di otto ore puo` ridurre le concentrazioni sieriche di Zetamicin del 63%. La dose consigliata alla fine di ciascun trattamento dialitico e` per gli adulti 2 mg/kg e peri bambini 2-2,5 mg/kg. T
ERAPIA DI ASSOCIAZIONE In associazione ad altri antibiotici deve esseresomministrato a dosi piene.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi consentira` una rapidarimozione della netilmicina dal plasma. La percentuale di rimozione e` considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Que-ste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.
MINSAN Confezioni Euro CL N024829018 "15" IM IV 1F 1,5ML 1,29 C 024829020 "50" IM IV 1F 1ML 2,27 B1 55bis024829032 "100" IM IV 1F 1ML 3,93 B1 55bis024829044 "150" IM IV 1F 1,5ML 5,60 B1 55bis024829057 "200" IM IV 1F 2ML 7,16 B1 55bis024829069 "300" IM IV 1F 3ML 10,65 B1 55bis
RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
NETILMICINA SOLFATO ATC:
J01GB07
Dose totale Dose singola Prematuri e Neonati a termine fino a 1 settimana di vita 6 mg/kg/die 3 mg/kg ogni 12 ore
Lattanti e Neonati oltre 1 setti-mana di vita 7,5-9 mg/kg/die 3,75-4,5 mg/kg ogni 12 oreoppure
2,5-3 mg/kg ogni 8 ore Bambini 6-7,5 mg/kg/die 3-3,75 mg/kg ogni 12 ore
oppure2-2,5 mg/kg ogni 8 ore
Adulti 4-6 mg/kg/die 2-3 mg/kg ogni 12 oreoppure
1,3-2 mg/kg ogni 8 ore