ZEPAC
IST.CHIM.INTERNAZ.RENDE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Eparina calcica (purificata EDTA).
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitrombotico.
INDICAZIONI:
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie emorragiche, tranne che nella fase iniziale di alcune patologie dellacoagulazione in cui si ha una scomparsa dei fattori della coagulazione (coagulopatie da consumo). Condizioni che determinano una carenza di vitamina K (periodo di attivita` terapeutica delleantivitamine K). Ipertensione grave. Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del s.n.c. Ipersensibilita` accertata verso ilprodotto.
EFFETTI COLLATERALI:
Il rischio piu` classico e` rappresentato da fenomeni emorragici generalmentedovuti a sovradosaggio. In tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa. In soggetti ipersensibili possono verificarsi orticaria, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi. Raramente sono state segna-late forme di trombocitopenia reversibile e fenomeni di irritazione in sede di iniezione. A seguito
di trattamenti intensivi e prolungati e` stata descritta perdita dei capelli.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergiao con insufficienza epatica o renale, richiede una sorveglianza particolare.
AVVERTENZE:
Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivita`. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. L`eparina cal-cica deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente
nell`ultimo trimestre e nell`immediato periodo post-partum. Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comun-que di farmaci che interferiscono con l`aggregazione piastrinica, deve essere fatto con la massima cautela.
POSOLOGIA:
Secondo prescrizione medica. I seguenti schemi posologici hanno valore orientati-vo: I
N CASO DI ACCIDENTE TROMBOEMBOLICO IMMINENTE O IN ATTO. Iniezione di una prima dose, cal-colata secondo il peso del soggetto (0,1 ml, ossia 2.500 U.I. per 10 Kg di peso). L`adattamento
della dose seguente sara` fatto per mezzo di un esame di laboratorio come il tempo di Howell.Questo esame biologico va ripetuto (da 5 a 7 ore dopo l`iniezione) ogni 4 o 5 giorni per riadattare eventualmente la posologia; in caso di trattamento prolungato sara` praticato una volta la setti-mana. Lo scopo ricercato e` di assicurare al malato una diminuzione della coagulabilita` ematica efficace. L`arresto del trattamento sara` deciso in funzione di criteri clinici e biologici. IN CASO DI RISCHIO DI ACCIDENTE TROMBOEMBOLICO. In medicina: la dose da somministrare sara` calcolata sul-la base di 0,1 ml per 10 Kg di peso se il rischio e` elevato e su una base inferiore se il rischio e`
minore. I riadattamenti saranno realizzati dopo i risultati dei test biologici. Nella maggior partedei casi lo scopo ricercato e` di assicurare una diminuzione della coagulabilita` ematica meno profonda di quella del trattamento curativo. Il trattamento va proseguito fino a quando persistail rischio. In chirurgia: il trattamento preventivo delle trombosi venose post-operatorie puo` essere realizzato secondo uno schema standard; 2 ore prima dell`intervento chirurgico: iniezionesottocutanea di 0,2 ml di Zepac; 12 ore dopo l`intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml di Zepac; successivamente questa dose continuera` ad essere somministrata ogni 12 orefino alla scomparsa del rischio trombogeno, ossia in media per 10-15 giorni. In caso di alto rischio tromboembolico in ambiente chirurgico, il dosaggio potra` essere elevato a 3 iniezioni di0,2 ml al giorno.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
L`iniezione deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra. L`agodeve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore
di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l`indice dell`operatore. La plica deve essere man-tenuta durante tutta la durata dell`iniezione. Se l`introduzione dell`ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l`iniezione dal lato opposto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel col-lo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendo successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta delliquido sul fondo. Quindi operare come segue: rompere la fiala, aspirare con l`ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d`aria. Qualora queste si producano: porre la siringa inposizione verticale con l`ago rivolto in alto, aspirare una ulteriore quantita` d`aria, percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un`unghia, in modo da far raccogliere tutta l`aria nellaparte superiore della siringa, far fuoriuscire l`aria.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dovradosaggio puo` verificarsi un incidente emorragico. Se questo siverifica entro 6 ore dall`ultima iniezione di eparina calcica, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all`1% (pari a 30 mg). Poiche` esso neutralizza solo l`eparina circolante enon quella depositata in sede di iniezione, sara` opportuno ripetere l`iniezione endovena di 2 ml tra l`ottava la dodicesima ora. Se l`incidente emorragico si verifica dopo la sesta ora dall`iniezio-ne di eparina calcica, e` sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all`1% (pari a 20 mg).