ZENTEL
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: albendazolo 400 mg. Sospensione: 100 ml contengono: alben-dazolo 4,00 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimeti-lamido, polivinilpirrolidone, aroma vaniglia, aroma arancia, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca E110, idrossipropilmetilcellulosa,glicole propilenico. Sospensione: glicerina, silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, potassio sorbato, sorbitan monolaurato, acido benzoico, acidosorbico, simeticone, aroma vaniglia, saccarina sodica, aroma arancia, aroma frutto della passione, acqua depurata
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antielmintico.
INDICAZIONI:
INFEZIONI INTESTINALI. Zentel e` un antielmintico ad ampio spettro efficace nel tratta-mento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste: Ascaridiosi, Enterobiasi, Ancilostomiasi, Necatoriasi, Tricuriasi, Strongiloidiasi, Teniasi, Hymenolepiasi, Opistorchiasi,Clonorchiasi, Giardiasi nei bambini. Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita` puo` far sospettare una analoga ma latente infestazione neglialtri membri; in tali condizioni puo` essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo. INFEZIONI SISTEMICHE. Zentel e` indicato per il trattamento della seguente infezioni elmintica siste-mica: Echinococcosi. Zentel mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali. L`esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale e`limitata. Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus). Zentel e` utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni: quando l`intervento chirurgiconon e` possibile; prima dell`intervento chirurgico; dopo l`intervento se il trattamento pre-operatorio e` stato troppo breve, se c`e` stato versamento o se e` stata trovato materiale vitale durantel`intervento; a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici. Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis). Zentel e` utilizzato nei pazienticon echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni: per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza; a seguito di chirurgia palliativa; a seguito di chi-rurgia radicale o trapianto del fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti. Zentel nondeve essere somministrato ai lattanti, nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altri benzimidazoli, raramente sono stati riportati disturbi gastroin-testinali (es. dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito, diarrea), mal di testa e vertigini.
Tali effetti sono stati riscontrati anche con la patologia di base. Reazioni di ipersensibilita`, in-clusi rash, prurito ed orticaria sono state segnalate molto raramente. Inoltre, durante il trattamento prolungato (quale quello adottato nell`Echinococcosi), si sono verificati anche i seguentieffetti collaterali: incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici; leucopenia; alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita di capelli); febbre; raramente pancitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase ini-ziale della gravidanza, le donne in eta` fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima
settimana dall`inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza. Ledonne in eta` fertile, che devono essere sottoposte a trattamenti prolungati per infezioni sistemiche (echinococcosi), devono: iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negati-vo, e ripeterlo almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo; adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamentocon Zentel.
AVVERTENZE SPECIALI:
INFEZIONI INTESTINALI. Zentel sospensione contiene acido benzoico. INFEZIONI SISTEMICHE. Tenere in considerazione che, in presenza di trattamenti prolungati, sono state segna-late le seguenti reazioni avverse: disturbi della crasi ematica (leucopenia di natura moderata, e
reversibile, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia): pertanto, all`inizio di ciascun ci-clo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l`esame emocromocitometrico. Il trattamento con Zentel puo` continuare se la riduzione e` limitata e non progredisce.Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalita` epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzi-matiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Prima dell`inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di fun-zionalita` epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (piu` del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di Zentel deve essere interrotta. Se gli enzimi epaticiritornano ai livelli normali, il trattamento con Zentel puo` essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta. Noninterferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del meta-bolita attivo di albendazolo responsabile dell`efficacia sistemica del prodotto.
POSOLOGIA:
INFEZIONI INTESTINALI. Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni. Di norma, una dose di1 compressa 400 mg oppure 10 ml (2 cucchiai) sospensione al 4% (400 mg) in un`unica somministrazione. In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hy-menolepis nana, tale trattamento dovra` essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni. Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose consigliata e` di 400 mg (1 compressa) due volte al di` per tre giorni consecutivi. Seil paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, e` consigliabile un secondo ciclo di terapia. Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d`eta`)somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni. Bambini di eta` compresa tra 1 e 2 anni . Gli studi clinici hanno documentato l`efficacia di 200 mg corrispondenti a 5 ml (1cucchiaio) sospensione al 4% in dose unica, nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator america-nus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi. INFEZIONI ELMINTICHE SISTEMICHE. Ad oggi si dispone diun`esperienza limitata relativamente all`uso di albendazolo in bambini di eta` inferiore a sei anni. I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravita` dell`infezione:E
CHINOCOCCOSI CISTICA. Pazienti di peso superiore a 60 kg
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1 compressa da 400 mg due volteal giorno per un totale di 28 giorni. Pazienti di peso inferiore a 60 kg
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Dose giornaliera totale:
15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totaledi 28 giorni. Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni puo` essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli. ECHINOCOCCOSI ALVEOLARE.Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l`altro. Pazienti di peso in-feriore a 60 kg
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Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l`altro. Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o an-ni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio e` stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate emescolate al cibo. La sospensione deve essere agitata accuratamente prima dell`uso; puo` essere somministrata servendosi dell`apposito cucchiaio (5 ml) ed ingerita come tale o mescolata ad una bevanda. INFEZIONI INTESTINALI. Non e` richiesta alcuna particolare precauzione, come os-servare digiuno o assumere purganti. I
NFEZIONI SISTEMICHE. Zentel deve essere assunto ai pasti.Echinococcosi cistica: Cisti multiple ed in operabili: per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si puo` somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di Zentel. Per localizzazioniquali le ossa ed il cervello, puo` risultare necessario un trattamento piu` lungo. Trattamento preoperatorio: prima dell`intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l`intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamentodei due cicli, Zentel deve comunque essere somministrato il piu` a lungo possibile prima dell`intervento. Trattamento post-operatorio: quando e` stato somministrato soltanto un breve ciclopre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui e` necessario l`intervento chirurgico d`emergenza, Zentel deve essere somministrato dopo l`operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento. Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, lecisti risultano vitali o quando si e` verificato versamento, si deve somministrare un trattamento
completo composto da 2 cicli di 28 giorni. Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste: trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio. Echinococcosi alveolare: Normalmen-te si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l`echinococcosi cistica. Potrebbe
essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati piu` recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito ditrattamento prolungato. E` stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di surdosaggio ricorrere al trattamento sintomatico.