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ZELITREX

GLAXOWELLCOME SpA
CONCESSIONARIO:
DUNCAN FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Valaciclovir cloridrato 1112 mg pari a valaciclovir 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone K90; metilidrossipropil- cellulo-sa; magnesio stearato; titanio biossido; silice colloidale anidra; polietilenglicole 400; polisorbato 80; cera carnauba; inchiostro blu.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento dell` herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlateda punto di vista chimico, in particolare verso Aciclovir. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` comuni effetti indesiderati osservati durante le sperimentazioni clinicheper il trattamento dell` Herpes zoster con Valaciclovir sono stati cefalea e nausea che si sono
manifestati con un` incidenza simile a quella riscontrata nei pazienti che erano in trattamentocon Aciclovir e placebo. Il Valaciclovir viene rapidamente e pressoche` totalmente convertito in Aciclovir, pertanto sono possibili gli stessi effetti indesiderati associati a questa sostanza. Neipazienti in trattamento con Aciclovir gli effetti indesiderati piu` comunemente osservati sono rash cutanei, nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale e reazioni neurologiche reversi-bili (in particolare confusione, vertigini, allucinazioni e sopore) generalmente nei pazienti con compromissione renale o altri fattori predisponenti. Occasionalmente si e` osservata una piu` ra-pida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, sie` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi ab-bassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia. In pazienti gravemente immunocompromessi in trattamento con dosi elevate (8 g al giorno) di Valaciclovir per periodiprolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Questi risultati sono stati os-servati in pazienti non trattati con Valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Mantenere un adeguato stato di idratazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.In gravidanza e nell`allattamento la sicurezza del Valaciclovir non e` sufficientemente dimostrata
pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano irischi possibili. Informare il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita`.
INTERAZIONI:
La Cimetidina ed il Probenecid aumentano le concentrazioni dell`Aciclovir nel san-gue determinando una riduzione della sua eliminazione per via renale; tuttavia non si rendono
necessarie modificazioni della dose data la buona tollerabilita` dell`Aciclovir. Altri farmaci che in-terferiscono sulla funzione renale potrebbero modificare le concentrazioni dell`Aciclovir nel sangue.
POSOLOGIA:
Iniziare il trattamento entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee.
ADULTI:
peril trattamento dell`herpes zoster, prendere 1000 mg 3 volte al giorno per bocca. Il trattamento
va continuato per 7 giorni.
BAMBINI:
non sono disponibili dati al riguardo.
ANZIANI:
la dose e` iden-tica a quella descritta per gli adulti. S
OGGETTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
la dose deve essere mo-dificata come segue nei pazienti con funzione renale significativamente compromessa:
Clearance della Creatinina Posologia di Zelitrex15-30 ml/min 1000 mg x 2 al di` <15 ml/min 1000 mg al di` Nei pazienti sottoposti ad emodialisi deve essere utilizzato lo stesso dosaggio raccomandatoper i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min somministrando la dose dopo
aver effettuato la seduta dialitica.
SOGGETTI CON INSUFFICIENZA EPATICA:
non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con cirrosi lieve o moderata con mantenimento delle principali fun-zioni epatiche; cio` sarebbe altrettanto vero per i pazienti con cirrosi in stadio avanzato anche se
l`esperienza clinica e` limitata.
SOGGETTI APPARTENENTI A GRUPPI SPECIALI:
non vi sono raccomandazioni sulla posologia.
SOVRADOSAGGIO:
Attualmente non sono disponibili dati sul sovradosaggio, tuttavia dosi superioriai 2000 mg somministrate quattro volte al giorno per un periodo superiore ai 12 mesi sono state
ben tollerate dai pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche per indicazioni diverse dall`Her-pes zoster.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-o C.


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