ZANTACFIALE
GLAXO WELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 55,8 mg pari a ranitidina 50 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica, antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcerarecidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefa-lea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad altera-zione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventri-colare e stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casidi agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrariosospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato ga-strointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori musco-lari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, dermatite bollosa, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, eczemi, edema angioneurotico,febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Deve essere esercitato un rigoroso controllo medico sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per viarenale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre a 25 mg le dosi del farmaco da som-ministrare. Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di Zantac Fiale, per lo piu` in pazienti portatori di fattori predisponenti adisturbi del ritmo cardiaco. Pertanto si raccomanda di attenersi alle modalita` di somministrazione specificate. L`uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle racco-mandate, e` stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e` stato protratto oltre i 5 giorni. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita`epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Anche in funzione dellacomparsa di effetti collaterali, l`impiego del farmaco per via endovenosa dovra` essere riservato ai casi di comprovata necessita`, sotto stretta sorveglianza medica, e comunque per brevi peri-odi. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di por-firia.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. La sicurezza e l`efficacia della raniti-dina nei bambini non e` stata ancora stabilita.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguignoepatico, tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci;
in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propranololo o teofillina.
POSOLOGIA:
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclu-sivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e` limitato a brevi periodi e puo` essere prose-guito con Zantac preparazioni orali. La ranitidina puo` essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusioneendovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e` di 25 mg/ora per 2 ore e puo` essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluireuna fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (ad es. destrosio al 5% o al 10%; Ringer-lattato; sodio bicarbonato al 5%) ad un volume di 20 ml ediniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica san-guinante puo` essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta segui`ta da infusione endovenosa continua di 0,125-0,250 mg/Kg/ora. Emorragie del tratto gastro-in-testinale superiore. Il trattamento puo` essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno segui`to da terapia orale con 300 mg al giorno per iltempo necessario. Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata una fiala da50 mg per iniezione e.v. lenta 45-60 minuti prima dell`induzione dell`anestesia generale. Puo` essere adottata anche la via di somministrazione orale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trat-tamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e` di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa segui`to dalla terapia orale.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto e,se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La ranitidina e` stabile a temperatura ambiente; proteggeredalla luce. Non sterilizzare in autoclave. La ranitidina e` compatibile con le soluzioni piu` comunemente usate per infusione endovenosa.