ZAFLUOX
INFOSINTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, dimeticone. Costituenti della capsula: ossido di ferro, eritrosina, ti-tanio diossido, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. lnibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamen-te correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neuroloettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiure-tico. Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appettito),ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamento, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale,disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/ere-zione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita una relazione causale certa conil farmaco: Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema car-diovascolare: angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-ventricolare di I-o grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente:alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee).Alterazioni del metabolismo
:
ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato uro-genitale: proteinuria, ematuria. Eruzioni cutanee ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo lacommercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere in relazionecausale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie(movimenti muscolari involontari), disturbi del-la motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistemaemolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguina-mento vaginale successivo alla sospensione dei farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
lnibitori delle MAO. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi alme-no 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimanetra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tem-po piu` lungo. Uso in pazienti con malattie concomitanti . Si raccomanda cautela nell`uso di fluoxetina nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi come per molti altri far-maci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale.Convulsioni. L`uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela inpazienti che abbiano presentato episodi convulsivi o altre manifestazioni descritte come tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori. Si possono ma-nifestare nel corso dei trattamento con fluoxetina. Alterazioni dell`appetito e del peso. Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risultatoindesiderato dei trattamento con fluoxetina. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica. Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medicodella eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale. La comparsa in un soggetto affetto da depressione, di umore anor-malmente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia. Inpazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si norma-lizza con la sospensione dei farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica. E` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il poten-ziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. Interferenza con lo stato di coscienza e l`attivita` motoria . I pazienti dovrebbero usarecautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capa-cita`. Suicidio. La possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad altorischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico. Gli effetti indesiderati possono essere piu` frequenti durante l`uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina(S.R.I. s.), nefazodone, trazodone, triplani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia dei farmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con fluoxetina non e` stato osservatoalcun effetto avverso legato all`eta`. Ouesti dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili
differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quel pazienti anziani con malattie si-stemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non neicasi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire imme-diatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci. sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool. Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente so-spensione della fluoxetina e inizio dell`assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperaturacorporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della te-rapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano. Sono statiosservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di Litio . La concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul SistemaNervoso Centrale. La somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo. clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; inalcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire lecondizioni cliniche del paziente. Pazienti diabetici. In pazienti con diabete, si e` verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina e iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamentocon fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell`antidiabetico orale. Diazepam. Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questofarmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin. digitossina) . Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente,potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. War-farin. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxelina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo. effetti anti-coaguianti alterati (dati dilaboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, sideve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata o interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK).In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose rac-comandata di fluoxetina e` di 20 mg al giorno (1 capsula rigida) somministrata per via orale preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. L`effetto terapeutico completo puo`essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico il medico puo` ,aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg.Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare fluoxetina due volte al di, a colazione e a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata di fluoxetinae` di 60 mg al mattino in un`unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide). Fluoxetina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il do-saggio di fluoxetina puo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l`efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridottafunzionalita` epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l`intervallofra le somministrazioni aumentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una Sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi Avvertenze speciali), convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuitial sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone at-tivo, che puo` essere usato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina chenon si risolvono spontaneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per i fluoxetina. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio nonsono probabilmente in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.