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ZAFIRST

CHIESIFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Zafirlukast.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone,ipromellosa, titanio biossido, magnesio stearato.
INDICAZIONI:
Profilassi e nella terapia cronica dell`asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. E` controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Controindicato durante l`allattamento; generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione di Zafirst puo` associarsi a cefalea o a disturbi gastroin-testinali. Tali sintomi sono in genere di lieve entita`. In associazione alla somministrazione di Zafirst sono stati segnalati: esantemi con possibili formazioni di vesciche; reazioni diipersensibilita` inclusa orticaria e angioedema (rari); lividi (ecchimosi), disturbi ematici (rari); agranulocitosi (molto rara). Tali manifestazioni si sono generalmente risolte sia proseguendo laterapia che sospendendola. Nel corso degli studi clinici con Zafirst, sono stati raramente osservati aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modificazioni si sono gene-ralmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l`andamento dei valori delle transaminasi e` risultato similare a quello di una epatite indotta da farmaco; i valori si sononormalizzati con la sospensione della terapia con Zafirst. Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite in presenza omeno di livelli elevati di bilirubina. Tali casi sono stati generalmente reversibili e non e` stata stabilita una relazione di causalita` con Zafirst. Nel corso degli studi clinici e` stato osservato un au-mento dell`incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Zafirst. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entita`, soprattutto a carico dell`apparato respiratorio e non tali da richiederela sospensione della terapia con Zafirst.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere assunto regolar-mente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione deve essere continuata anche nel corso degli attacchi acuti di asma. Non e` consigliabile sosti-tuire bruscamente la terapia con corticosteroidi, sia per via inalatoria che per via orale, con quella con Zafirst. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale. Qualora sidovesse prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di steroidi in pazienti affetti da asma severo, e` necessaria cautela. In rari casi tali pazienti possono presentare eosinofilia si-stemica a volte con segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Tali eventi sono stati generalmente associati a riduzione della tera-pia steroidea orale. Non e` stata stabilita una relazione di causalita` con Zafirst.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza il medicinale deve essere usato solo nei casi di effettiva neces-sita` e sotto il diretto controllo del medico. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`. Al pari dei cortisonici per via inalatoria edei cromoni (cromoglicato disodico, nedocromile sodico) Zafirst non e` indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma. Zafirst non e` stato valutato nella terapiadell`asma labile o dell`asma instabile. Durante il trattamento puo` verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentareuna iniziale evidenza di epatotossicita`. Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. nausea, vomito, dolore al quadrante su-periore destro, affaticamento, letargia, sindrome di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), e` necessario misurare le transaminasi sieriche, in particolare l`ALT e gestire il pazientedi conseguenza. L`eventuale decisione di sospendere la terapia con Zafirst deve essere presa in base alle condizioni di ciascun paziente, valutando il rischio di disfunzione epatica rispetto albeneficio clinico derivante dalla somministrazione del farmaco. Non e` raccomandato in pazienti con alterazioni della funzionalita` epatica. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che il trattamento con Zafirst influisca negativamente sulla capacita` di gui-dare o sull` uso di macchine.
INTERAZIONI:
Zafirst puo` essere somministrato con le altre terapie utilizzate abitualmente per iltrattamento dell`asma e delle allergie. Fra i farmaci che sono stati somministrati in concomitanza con Zafirst senza riscontro di interazioni negative vi sono: gli steroidi per via inalatoria, i bron-codilatatori per via inalatoria e per via orale, gli antibiotici e gli antiistaminici. Zafirst puo` essere somministrato durante terapia con anticoncezionali orali senza determinare alcuna interazionenegativa. La co-somministrazione di Zafirst con acido acetilsalicilico puo` determinare un aumento dei tassi plasmatici di zafirlukast, di circa il 45%. E` improbabile che tale aumento possadeterminare effetti clinicamente rilevanti. Non sono disponibili dati relativi all`interazione con altri antiinfiammatori non-steroidei. La co-somministrazione con ertitromicina determina una ridu-zione dei tassi plasmatici di zafirlukast di circa il 40%. In studi clinici, la somministrazione contemporanea di teofillina ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici di zafirlukast dicirca 30% mentre i livelli plasmatici di teofillina sono rimasti invariati. Tuttavia, le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco, hanno messo in evidenza rari casi di au-mento dei livelli plasmatici di teofillina in pazienti che assumevano contemporaneamente Zafirst. La co-somministrazione con terfenadina ha comportato una diminuzione del 54% dell`AUCdi zafirlukast, senza pero` alcun effetto sui livelli plasmatici di terfenadina. La co-somministrazione con warfarin comporta un aumento del tempo massimo di protrombina di circa il 35%.Pertanto si raccomanda che nel caso Zafirst venga co-somministrato con il warfarin, il tempo di protrombina sia strettamente monitorato. L`interazione e` probabilmente dovuta alla inibizioneda parte di zafirlukast del sistema isoenzimatico 2C9 del citocromo P 450. Non sono disponibili dati relativi all`interazione con altri anticoagulanti orali.
POSOLOGIA:
E` necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo efrequenza di assunzione delle compresse. La dose usuale iniziale e` una compressa da 20 mg
due volte al giorno. La posologia di mantenimento piu` frequente e` 20 mg due volte al giorno.Il medico puo` decidere di aumentare la dose a seconda delle condizioni del paziente fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno. Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno, ge-neralmente al mattino ed alla sera. Non assumere la compressa durante i pasti. La compressa deve essere assunta intera con un po` d`acqua, possibilmente sempre alla stessa ora. Il miglio-ramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento, a meno che questa non venga richiesta dal medico. A NZIANI. Il metabolismo di zafirlukast e` ridotto nel pa-ziente anziano (di eta` superiore a 65 anni), con conseguente aumento delle concentrazioni del farmaco nel sangue. Comunque, non si e` verificato alcun accumulo significativo di zafirlukast.Nel corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non e` risultata associata ad aumenti dell`incidenza complessiva di eventi avversi o della fre-quenza di ritiri a causa di eventi avversi. La terapia puo` essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e in seguito modificata in accordo alla risposta clinica. B AMBINI. Nei bambini dieta` inferiore a 12 anni non sono disponibili dati sull`efficacia e la sicurezza d`impiego di Zafirst. INSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con insufficienza renale non si rende necessario alcun aggiu-stamento posologico. I
NSUFFICIENZA EPATICA. Il metabolismo di zafirlukast e` ridotto nei pazientiaffetti da cirrosi alcoolica stabile, con conseguente aumento delle concentrazioni del farmaco
nel sangue. La terapia puo` essere iniziata ad una dose di 20 mg due volte al di` e successiva-mente modificata in base alla risposta clinica. L`uso di Zafirst non e` stato valutato in pazienti con insufficienza epatica di altra natura non cirrotica o nel paziente cirrotico per trattamenti alungo termine.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, non venga assunta una dose, si con-siglia di assumerla il prima possibile o di attendere l`orario previsto per la successiva assunzione. In ogni caso evitare di assumere due dosi contemporaneamente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di dosi superiori a quelle consigliate, si consiglia di rivol-gersi al proprio medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a + 30-o C.


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