ZADITEN
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: chetotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base).
ECCIPIENTI:
Aroma fragola, propile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acido citricoanidro, sodio fosfato bibasico anidro, alcool etilico, sciroppo di glucosio idrogenato, acqua demineralizzata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico antianafilattico.
INDICAZIONI:
Trattamento profilattico di: asma bronchiale (incluse le forme miste), bronchite al-lergica, sintomi asmatici legati al raffreddore da fieno. Trattamento di dermatosi allergiche e
dermatite atopica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il chetotifene o qualsiasi altrocomponente la formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
All`inizio del trattamento si puo` osservare talvolta sedazione e, in casi isolati,secchezza della bocca o leggere vertigini che per lo piu` scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di sindrome di Steven-Johnson, conuna frequenza di 1 caso su 2 milioni di pazienti esposti a Zaditen.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Zaditen non agisce sulla crisi asmatica in atto. All`inizio del trattamentoa lungo termine con Zaditen, i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi. E` infatti noto che la bruscasospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti puo` determinare la comparsa di insufficienza surrenale, dato che il ripristino di una normale funzionalita` dell`asse ipofisi-surrenepuo` richiedere fino ad un anno. Nella prevenzione dell`asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l`effetto terapeutico completo.E` percio` raccomandato che, per pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con Zaditen sia mantenuto per un minimo di 2 - 3 mesi. Se e` necessarial`interruzione del trattamento con Zaditen, questa deve essere effettuata progressivamente per un periodo di 2 - 4 settimane. I sintomi dell`asma possono ricomparire.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Sebbene negli animali il chetoti-fene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post- natale ai dosaggi
risultati ben tollerati dalle madri, nell`uomo la sua sicurezza d`uso in gravidanza non e` stata sta-bilita. Percio` Zaditen deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessita`. Il chetotifene e` escreto nel latte materno; percio` Zaditen non deve essere assunto dalle donne cheallattano. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Nei primi giorni di trattamentocon Zaditen, la prontezza di riflessi dei pazienti puo` risultare diminuita per cui occorre prudenza
nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
INTERAZIONI:
Zaditen puo` potenziare gli effetti dei sedativi, degli antistaminici e dell`alcool. In pa-zienti diabetici che assumono Zaditen in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si puo` verificare, in rari casi, una trombocitopenia reversibile. Si raccomanda, percio`, il controllo dellaconta trombocitopenica. Zaditen aumenta la potenza dei broncodilatatori e pertanto occorre ridurre la frequenza d`uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente aZaditen.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 misurino di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno (mattino e sera)ai pasti. Se necessario 2 misurini due volte al giorno (mattino e sera). B
AMBINI:
da 6 mesi a 3anni: 1/2 misurino di sciroppo (2,5 ml = 0,5 mg) due volte al giorno; oltre i 3 anni: 1 misurino
di sciroppo (5 ml = 1 mg) due volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: i sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolen-za, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilita` o convulsioni, soprattutto nei bambini; coma reversibile. Trattamento: il trattamento deveessere sintomatico. Se il farmaco e` stato assunto da poco, si deve favorire lo svuotamento dello stomaco. Puo` essere utile la somministrazione di carbone attivato. Se necessario, effettuare untrattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare barbiturici a breve durata d`azione o benzodiazepine.