ZADAXIN
SCICLONEPHARMAC.ITALY SrlCONCESSIONARIO:
SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Timosina alfa-
1 ECCIPIENTI:
Flacone liofilizzato: mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfatobibasico eptaidrato. Fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1,0 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un prodotto a base di timosina alfa-1, un polipeptide di 28aminoacidi ottenuto per sintesi chimica. Si tratta di un ormone timico pleiotropico dotato di attivita` immunomodulante.
INDICAZIONI:
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
CONTROINDICAZIONI:
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbianodimostrato ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L`uso del farmaco in gravidanza e` controindicato poiche` non esistono al momento dati sufficienti. Comunque,gli studi di fertilita` nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all`apparato riproduttivo, ne` effetti teratogeni.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione del prodotto non ha determinato l`insorgenza di effetti in-desiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l`occasionale possibilita` di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione. Non sono stati descritti a tutt`oggi casi direazioni alla timosina alfa-1.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deveessere usato con prudenza. Nelle malattie autoimmuni, l`opportunita` della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso.
INTERAZIONI:
Poiche` la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne blocca-no o stimolano l`attivita` dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla set-timana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Considerato che il dosaggio
settimanale previsto e` di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fialeda 1,6 mg o da 2 mg e` lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell`altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:Altezza Peso Ideale (kg) Superficie (mq) Dose (mg) (cm) Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine 155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40
165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47 170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61
180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69 185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83
Il trattamento verra` ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall`ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi.
STABILITA`:
Conservare a temperatura tra +2-oC e +8-oC. Il prodotto ricostituito deve essere usatoentro 24 ore.