A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > X > XILOPAR





XILOPAR

SEGIXITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni unita` di liofilizzato orale contiene: selegilina cloridrato 1,25 mg pari a se-legilina base libera 1,05 mg.
ECCIPIENTI:
Gelatina, mannitolo, glicina, aspartame, acido citrico anidro, aroma di pompelmo,colorante giallo Opatint AD 22901 (consistente in ossido di ferro giallo [E172], etanolo, idrossipropil-metilcellulosa [E464])
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori delle Monoamino-ossidasi tipo B.
INDICAZIONI:
Terapia aggiuntiva da abbinarsi all`assunzione di levodopa (con inibitore perifericodella decarbossilasi) nel trattamento del morbo di Parkinson. La somministrazione contemporanea di Xilopar e di levodopa alle dosi massime e` particolarmente indicata nei pazienti in cui siriscontrano fluttuazioni quali le fluttuazioni di tipo `fine dose`, `effetti on-off` o discinesie di altro tipo. E` indicato in monoterapia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson per ridurre la gravita`della sintomatologia e/o ritardare la necessita` di ricorrere alla levodopa.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in soggetti con manifesta ipersensibilita` (comprese gravivertigini o ipotensione) alla selegilina in compresse convenzionali, in forma liquida, oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco. E` controindicato nei pazienti che ricevo-no un trattamento a base di agonisti della serotonina (ad es. sumatriptan). L`uso di Xilopar e` controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria a causa del contenuto di aspartame. Inoltree` controindicato l`uso concomitante della selegilina, con petidina, altri oppiacei ed inibitori selettivi del re-uptake della serotonina. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti chepresentano altri disturbi extrapiramidali non dovuti alla carenza di dopamina. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. Inoltre i pa-zienti in trattamento a base di antidepressivi o di altri inibitori delle monoamino-ossidasi non devono assumere la selegilina. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e`controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico con presenzadi urina residua, tachicardia, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici, Xilopar e` stato associato con le seguenti reazioni avversenel 5% o piu` dei pazienti: dolore alla schiena, vertigini, tremore, mal di gola. Le reazioni avverse
avvenute con l`uso di Xilopar con una frequenza inferiore al 5% comprendono stomatite, ulceredel cavo orale, perdita di equilibrio, crampi muscolari, dolori alle articolazioni, cadute, insonnia, sogni anomali, allucinazioni, congestione nasale, stipsi, diarrea e faringite. A seguito della mo-noterapia a base di selegilina sono state segnalate le seguenti gravi reazioni avverse: depressione, dolori pettorali, miopatia, ipotensione e diarrea. Altre reazioni avverse segnalatecomprendono: secchezza delle fauci, insonnia, affaticamento, cefalea, nausea, capogiro e vertigine. Inoltre sono stati osservati aumenti transitori del valore degli enzimi epatici. Poiche` la se-legilina potenzia l`effetto della levodopa, gli effetti collaterali della levodopa possono aumentare a meno che non si riduca il dosaggio di levodopa. L`effetto indesiderato piu` comune segnalatocon l`uso di compresse convenzionali e` l`ipercinesia (da 10 a 15% dei pazienti). Gli effetti indesiderati comunemente segnalati derivati dall`uso della selegilina sono (<1%): vertigini, ipoten-sione, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, nausea, aumento transitorio delle transaminasi (ALAT), confusione, allucinazioni e psicosi. Ulteriori effetti collaterali segnalati con l`uso dellaselegilina comprendono mancanza di appetito e altri disturbi gastrointestinali, cefalea, agitazione, ansia, irritabilita`, disturbi della minzione, dispnea, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, af-faticamento, depressione, perdita di equilibrio, ipertensione, sincope, sudorazione eccessiva, edema alle caviglie, alopecia e annebbiamento della vista. Una volta stabilita la dose ottimaledi levodopa, gli effetti collaterali provocati dall`uso concomitante risulteranno, in genere, inferiori a quelli provocati dalla terapia esclusivamente a base di levodopa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La selettivita` per le MAO-B dovuta alla somministrazione di convenzio-nali compresse di selegilina puo` essere ridotta assumendo dosi giornaliere superiori a 10 mg.
Non e` stata definita una dose giornaliera non selettiva di Xilopar superiore a 10 mg. Inoltre none` stata identificata la dose precisa che rende la selegilina un inibitore non selettivo di tutte le MAO, tuttavia con dosi giornaliere superiori a 10 mg esiste un presunto rischio di ipertensionedopo l`ingestione di cibo ricco di tiramina. Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO-A, (o inibitori delle MAO non selettivi) puo` provocare reazioni ipotensive. Sono stati se-gnalati episodi di ipotensione, talvolta con insorgenza improvvisa, a seguito dell`assunzione di compresse convenzionali di selegilina. Dal momento che la selegilina potenzia gli effetti dellalevodopa, si puo` manifestare un aumento degli effetti avversi di quest`ultima. Si e` osservato che la somministrazione contemporanea di selegilina e levodopa nella dose massima tollerata dalpaziente puo` provocare la comparsa di movimenti involontari e agitazione. La somministrazione di levodopa deve essere ridotta di circa 10 - 30% quando la selegilina viene aggiunta al tratta-mento . Al raggiungimento della dose ottimale di levodopa, gli effetti collaterali dovuti all`uso concomitante diventano inferiori a quelli osservati con la sola assunzione di levodopa. Sebbenele compresse convenzionali di selegilina, in dosi giornaliere da 5 a 10 mg, vengano comunemente usate da molti anni, e` possibile che attualmente l`intera gamma delle possibili reazioni aXilopar non sia stata ancora osservata. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico in caso di risposte atipiche. Durante il trattamento con Xilopar liofilizzato oraleda 1,25 mg possono verificarsi ulcere del cavo orale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Un`unita` di Xilopar contiene 1,25 mg di selegilina. Si consiglia di rendere notoai pazienti che la dose corretta e` di un liofilizzato orale. Particolare cautela deve essere adottata nella somministrazione di selegilina ai pazienti che presentano ipertensione lieve, aritmie car-diache, angina pectoris grave, psicosi o precedenti di ulcera peptica. Sebbene non sia stata osservata una grave tossicita` a livello epatico, e` consigliabile adottare cautela nel trattamentodi pazienti con precedenti di disfunzioni epatiche. Sono state riscontrate anomalie transitorie o prolungate con tendenza ad elevate concentrazioni plasmatiche di enzimi epatici a seguito dellasomministrazione prolungata di compresse convenzionali di selegilina.
USO IN GRAVIDANZA:
La selegilina e` indicata nel trattamento del morbo di Parkinson, che, nella mag-gior parte dei casi, si manifesta successivamente alla menopausa. Poiche` non sono stati condotti studi per valutare gli effetti della selegilina nel corso della gravidanza e dell`allattamento, intali casi il farmaco non deve essere somministrato. Dal momento che non vi sono informazioni che dimostrino se la selegilina passi attraverso il latte materno, la selegilina non deve esseresomministrata alle madri che allattano al seno .
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Anche se assunto secondo le modalita` corrette, il prodottopuo` incidere sulla capacita` di reazione in modo tale da compromettere la guida di veicoli o l`uso di macchinari, e` pertanto opportuno che i pazienti evitino di svolgere tali attivita`.
INTERAZIONI:
A seguito della contemporanea somministrazione di selegilina e fluoxetina in alcunipazienti sono state osservate reazioni gravi con segni e sintomi che possono comprendere diaforesi, vampate, atassia, tremore, ipertermia, iper/ipotensione, convulsioni, palpitazioni, verti-gini e alterazioni a livello mentale compresi agitazione, confusione e allucinazioni fino al delirio e al coma. Simili effetti sono stati segnalati in pazienti in trattamento a base di selegilina e altri
due inibitori del re-uptake della serotonina, la sertralina e la paroxetina. Poiche` i meccanismi ditali reazioni non sono compresi appieno, e` sconsigliato l`uso concomitante di selegilina e fluoxetina, sertralina o paroxetina. Sono stati segnalati casi di decesso a seguito dell`inizio della te-rapia con inibitori non selettivi delle MAO poco dopo la sospensione della fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, e` indispensabile che trascorra unperiodo di almeno 5 settimane (circa 5 emivite) tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia a base di inibitori delle MAO. Sulla base delle osservazioni relative all`uso concomitantedi inibitori delle MAO e di antidepressivi triciclici, e` necessario far trascorrere almeno 14 giorni tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l`inizio del trattamento a base di fluoxetina. Per-tanto la selegilina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori non specifici delle MAO. La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo diantidepressivo. E` stata osservata grave tossicita` a carico del SNC in pazienti ai quali e` stata somministrata la selegilina contemporaneamente agli antidepressivi triciclici. In un caso di con-temporanea somministrazione di amitriptilina e selegilina si sono manifestati iperpiressia e decesso, in un altro caso l`uso concomitante di protriptilina e selegilina ha provocato la comparsadi tremore, agitazione, e irrequietezza seguiti da irresponsivita` e decesso due settimane dopo l`aggiunta di selegilina al trattamento. Sporadicamente sono state segnalate altre reazioni avver-se a seguito di contemporanea somministrazione di selegilina e vari antidepressivi triciclici compresi ipo/ipertensione, vertigini, diaforesi, tremore, convulsioni e alterazioni a livello men-tale e comportamentale. Evitare l`uso concomitante di simpaticomimetici, decongestionanti nasali, agenti ipertensivi, antiipertensivi, psicostimolanti, farmaci inibitori del sistema nervosocentrale (sedativi, ipnotici) e alcool. Non e` stato riscontrato che la tiramina contenuta nel cibo possa provocare reazioni ipertensive nel corso della terapia a base di compresse convenzionalidi selegilina nelle dosi consigliate per il trattamento del morbo di Parkinson. Essendo la selettivita` dell`azione di Xilopar per le MAO-B identica a quella delle compresse convenzionali di sele-gilina somministrata nella stessa posologia (10 mg), non si prevedono interazioni nocive di Xilopar con la tiramina contenuta nel cibo. La somministrazione concomitante di amantadina edi farmaci anticolinergici puo` provocare la comparsa piu` frequente di effetti collaterali. Dal momento che la selegilina si lega molto alle proteine del plasma e` opportuno prestare particolareattenzione ai pazienti che sono sottoposti ad un trattamento con farmaci con un basso indice terapeutico, quali la digitale e/o gli anticoagulanti. Sono state osservate interazioni tra gli inibitorinon selettivi delle MAO e la petidina, e tra la selegilina e la petidina. Il meccanismo di tale interazione non e` completamente chiaro e pertanto, si sconsiglia l`uso concomitante della petidinae la selegilina
POSOLOGIA:
Se prescritto per la prima volta come monoterapia nello stadio iniziale del morbo diParkinson o come terapia in aggiunta alla levodopa, la dose di Xilopar e` di una unita` da 1,25 mg che va assunta posizionandola sulla lingua, lasciando che si dissolva, al mattino, almeno cin-que minuti prima della colazione. L`unita` si dissolve rapidamente (in meno di 10 secondi) in bocca. Il paziente non deve ingerire cibo, liquidi, lavare o risciacquare la bocca per almeno cin-que minuti dopo l`assunzione del farmaco per permettere l`assorbimento a livello pregastrico della selegilina. Se viene prescritto come terapia aggiuntiva normalmente e` necessario ridurre(da 10 a 30%) la dose di levodopa. Tale riduzione deve essere graduale in quantita` pari a 10% ogni 3-4 giorni. Non e` richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti che presentanoinsufficienza renale o epatica.
SOVRADOSAGGIO:
Xilopar viene metabolizzato rapidamente e i metaboliti vengono eliminati rapida-mente. In caso di presunto sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo nell`arco di tempo compreso tra 24 e 48 ore. Non sono disponibili informazioni specifiche ri-guardo a sovradosaggi che siano significativi dal punto di vista clinico. Tuttavia, osservazioni sull`uso di compresse convenzionali di selegilina hanno rivelato che alcuni soggetti in tratta-mento con dosi giornaliere di 60 mg manifestavano un`acuta ipotensione ed eccitazione psicomotoria. Dal momento che e` possibile ottenere l`inibizione selettiva delle MAO-B con laselegilina cloridrato soltanto alle dosi dell`intervallo consigliato nel trattamento del morbo di Parkinson, il risultato probabile e` che i sovradosaggi provocheranno un`inibizione significativasia delle MAO-A che delle MAO-B. Pertanto, i segni e i sintomi del sovradosaggio possono essere analoghi a quelli osservati per gli IMAO non selettivi (ad es. tranilcipromina, isocarbossa-zide e fenelzina) e sono: vertigini, atassia, irritabilita`, piressia, tremore, convulsioni, ipomania, psicosi, euforia, depressione respiratoria, ipotensione, ipertensione (talvolta accompagnate daemorragia subaracnoidea), coma e sintomi extrapiramidali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.


©MedicineLab.net