XEROTIL
XEROTIL
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XEROTIL 0,25% gocce orali soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.
Principio attivo: 100 ml di soluzione contengono Principio
attivo: Midodrina cloridrato g 0,25.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche.
Dislregolazione ortostatica (simpaticotonica,
asimpaticotonica) in diagnosi di: sindrome ipotensiva-
astenica; ipotensione essenziale: ipotensione ortostatica;
stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum,
ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a
trattamento con psicofarmaci.
4.2 Posologia e modo di somministrazione.
La posologia di XEROTIL deve essere stabilita individualmente
in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia
di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali
all`entita` della sintomatologia, modificandoli
successivamente in base alla risposta terapeutica.
NElle forme di lieve e media entita`, la posologia
orientativa e` di 10-20 gocce fino a tre volte al giorno.
Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una
zolletta di zucchero.
Negli stati ipotensivi piu` gravi e nella ipotensione
conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a
tre volte al giorno.
4.3 Controindicazioni.
Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie
vascolari di natura obliterante o spastica, gravi
coronariopatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad
angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritensione di urina,
ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi.
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d`impiego.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nei pazienti diabetici e` opportuno procedere ad una piu`
frequente determinazione dei valori glicemici.
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile
p- idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni
allergiche anche di tipo ritardato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
L`effetto vasopressorio di XEROTIL puo` essere potenziato da
farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui
contmeporanea somministrazione va quindi evitata.
4.6 Gravidanza e allattamento.
Il prodotto puo` essere impiegato in gravidanza solo in
condizioni di assoluta ed accertata necessita` e sotto
controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Non influisce sulla capacita` di guidare e di usare
macchinari.
4.8 Effetti indesiderati.
Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o
vertigine e formicolii al capo e al tronco. L`eventuale
insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale,
avviene dopo circa 1-2 ore dall`assunzione, e puo` persistere
per circa 3-5 ore.
Dosi eccessive di XEROTIL possono causare reazioni
pilomotorie (pelle d`oca), specie al cuoio capelluto,
sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare,
cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.
4.9 Sovradosaggio
L`eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo
rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento
della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio
(vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente
controllati dal medico mediante la somministrazione di
atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci alfa-
bloccanti.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche.
La midodrina, costituita strutturalmente dall`unione di due
entita` molecolari ben definite (una catecolamina, l`1-(2,5-
dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina),
si caratterizza particolarmente per la proprieta` di indurre
a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriale a
cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al
cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione
arteriosa. La caratteristica peculiare della midodrina
consiste nel fatto che esercita un`azione stimolante diretta
e selettiva sui recettori alfa-adrenergici periferici, il che
esclude possibili interferenza sui beta-recettori
adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti
cardiaci, bronchiali e metabolici.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche.
La molecola della midodrina non e` attiva di per se stessa,
se solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini
farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio
(3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di
"forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente
attivo, l`1-(2,5-dimetissofelin)-2-aminoetanolo, che si
libera nell`organismo per scissione enzimatica del residuo
glicemico. Cio` impediscono la rapida metabolizzazione del
preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una
elevata biodisponibilita` anche per somministrazione orale.
Dopo circa 25 minuti l`3H-midodrina e` completamente
assorbita. Il metabolita farmacologicamente attivo si libera
in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa
un`ora il piu` alto livello plasmatico. La liberazione lenta
e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo
progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa. La
eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene
quasi esclusivamente per via urinaria. Il prodotto principale
di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e`
rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.
Nel corso delle 8 ore successive all`iniezione tale
eliminazione e` del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24
ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza.
Dagli studi di tossicita` effettuati su diverse specie
animali risulta che la midodrina e` dotata di scarsa
tossicita` acuta e di una buona tollerabilita` a seguito di
somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non
influisce sulla fertilita`, gestazione e sullo sviluppo
fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti.
Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; acqua
depurata.
6.2 Incompatibilita`.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita`.
6.3 Validita`.
La durata di stabilita` a confezionamento integro e` di 24
mesi.
La validita` dopo prima apertura del contenitore e` 30
giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore.
Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di
soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con
contagocce.
6.6 Istruzioni per l`uso.
Svitare e togliere la capsula di alluminio.
Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce
accluso nella confezione.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pulitzer Italiana S.r.l. Via Tiburtina 1044 - Roma.
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio
AIC N. 035113012
9. DATA DELLA PRIMA AUORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO