XARATOR
PARKEDAVIS SpACONCESSIONARIO:
PFIZER ITALIANA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Atorvastatina-calcio (
2:
1) triidrato 10,85 mg - 21,69 mg - 43,38 mg pari a 10mg - 20 mg - 40 mg di atorvastatina.
ECCIPIENTI:
Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscaramel-loso, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e polisorbato 80. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido (E171), talco, dimeticone, biossido disilice e cera candelilla.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI:
E` indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, co-lesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) e iperlipemia mista (corrispondente aitipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e` inadeguata. Xarator e` anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed ilcolesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con ipersensibilita` verso i componenti dellaspecialita`, con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma, con miopatia, nelle donne in corso di gra-vidanza e allattamento e in quelle in eta` fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
EFFETTI INDESIDERATI:
Xarator e` generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono state solitamen-te lievi e transitorie. Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a Xarator. I piu` frequenti (1% o piu`) effetti collaterali associati alla terapia conatorvastatina, osservati in pazienti arruolati in studi clinici controllati, sono: costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, cefalea, nausea, mialgia, astenia, diarrea e insonnia.Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con Xarator. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitorie non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti ( 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% deipazienti trattati con Xarator. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3volte il limite superiore della norma nel 2,5% dei pazienti trattati con Xarator in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma sonostati osservati nello 0,4% dei pazienti trattati con Xarator. Lo 0,1% di tali pazienti presentava contemporaneamente dolore muscolare, dolorabilita` o debolezza. I seguenti rari effetti collate-rali sono stati segnalati. Non tutti gli effetti qui elencati sono stati necessariamente associati alla terapia con atorvastatina: miosite, miopatia, rabdomiolisi, parestesia, neuropatia periferica,pancreatite, epatite, ittero colestatico, anoressia, vomito, alopecia, prurito, rash cutaneo, impotenza, iperglicemia, ipoglicemia, dolore toracico, capogiri, trombocitopenia e reazioni allergi-che, edema angioneurotico incluso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario eseguire esami di funzionalita` epatica prima dell`inizio deltrattamento ed, in seguito, periodicamente. Qualora persista un aumento delle transaminasi (GOT e GPT) oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della doseo la sospensione di Xarator. Xarator deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita` di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` necessario riferire prontamente al Medico curante la comparsa di dolorimuscolari non facilmente spiegabili, soprattutto se accompagnati da malessere generale o febbre, inclusi crampi muscolari. La dose di atorvastatina deve essere ridotta o il trattamento in-terrotto se compaiono marcati aumenti degli enzimi muscolari o se viene diagnosticata o sospettata una miopatia. Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati tali da suggerire chepazienti trattati con atorvastatina possano avere ridotta capacita` di guidare e di usare macchinari pericolosi.
INTERAZIONI:
Il cibo non interferisce con l`assorbimento di atorvastatina e con i suoi effetti suilipidi. E` necessario segnalare sempre al Medico curante l`assunzione concomitante di altri farmaci, in particolare ciclosporina, derivati dall`acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa l`eritro-micina, antimicotici di tipo azolico incluso l`itraconazolo, digossina, contraccettivi orali, colestipolo, antiacidi, warfarina, fenazone, cimetidina, alcuni antiaritmici, incluso l`amiodarone.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Xaratore deve continuare la dieta durante il trattamento con Xarator. La dose iniziale abituale e` 10 mg
una volta al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di co-lesterolo LDL, dell`obiettivo della terapia e della risposta del paziente. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu`. La dose massima e` 80 mg una voltaal giorno. La somministrazione puo` essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti. IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA E IPERLIPEMIA MISTA. La maggioranza dei pa-zienti e` controllata con 10 mg di Xarator una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta e` raggiunta solitamente entro 4 settimane. La rispo-sta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE. I pazienti devono iniziare con Xarator 10 mg al giorno. Il dosaggio deve esserepersonalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo` essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo` essere som-ministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di Xarator. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE. In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pa-zienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL. In questi 46 pazienti
la riduzione percentuale media del colesterolo LDL e` stata di circa il 21% quando Xarator e` statosomministrato a dosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e` compreso tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti Xarator deve essere impiegato inaggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. IMPIEGO NEGLI ANZIANI E PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non sono necessari aggiu-stamenti posologici nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. U
SO PEDIATRICO.L`uso pediatrico deve essere riservato agli Specialisti. L`esperienza in pediatria e` limitata ad un
piccolo numero di pazienti (eta
`:
4-17 anni) con dislipidemie gravi, come l`ipercolesterolemia fa-miliare omozigote. La dose iniziale raccomandata in questa popolazione e` di 10 mg. La dose puo` essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilita`. Nonsono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione. Xarator e` previsto sia impiegato per terapie a lungo termine.In caso sia stata omessa la somministrazione di una do-se, assumerla appena possibile a meno che sia prossimo il momento della dose successiva.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare subito il proprio Medicocurante. Se cio` non e` possibile rivolgersi al piu` vicino ospedale. Non e` disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Xarator. In caso di sovradosaggio, effettuare trattamentosintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessita`. Controllare la funzionalita` epatica ed i livelli sierici di CPK. A causa dell`elevato legame del farmaco con le proteine plasmatichenon e` previsto che l`emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.