XALATAN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: latanoprost 50 mcg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, benzalconio cloruro (0,2 mg/ml), sodio fosfato monobasico mo-noidrato, sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. (Una goccia contiene
circa 1,5 mcg di latanoprost).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angoloaperto e condizioni di ipertono, che non tollerano o non rispondono sufficientemente ad altri farmaci ad attivita` ipotensiva.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Xalatan. Uso diqualsiasi tipo di lenti a contatto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Xalatan ha causato una colorazione piu` scura dell`iride prevalentemente in pa-zienti con iridi di colore disomogeneo (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone) e cio` e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride.Studi clinici hanno evidenziato questo fenomeno, documentato da sequenze fotografiche, nel 16% dei pazienti in trattamento per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontratanei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. L`alterazione del colore irideo insorge lentamente e puo` non essere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi dispo-nibili hanno mostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e` notato un ulteriore aumento nella pigmentazione dell`iride,ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone) intrattamento per due anni. In circa il 13% dei pazienti si e` riscontrata una leggera sensazione di corpo estraneo. Una lieve iperemia congiuntivale e` stata riscontrata in circa il 10%, mentreun`iperemia di grado moderato, in circa l`1% di pazienti in corso di trattamento prolungato. E` stato riportato edema periorbitale. In circa l`8% dei pazienti si e` verificata una erosione epitelialepunctata transitoria, per lo piu` asintomatica. Sono stati riportati edema corneale sintomatico e erosioni. Puo` causare inscurimento, inspessimento e allungamento delle ciglia. E` stato ripor-tato molto raramente inscurimento della cute palpebrale. E` stato riportato raramente edema maculare durante il trattamento con Xalatan. Questi casi si sono riscontrati principalmente inpazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come reti-nopatia diabetica e occlusione della vena centrale della retina). Non si puo` escludere un`associazione tra l`uso di Xalatan ed edema maculare ad eziologia non determinata. Sono statiriportati rari casi di iriti/uveiti. In questi casi la maggioranza dei pazienti presentava concomitanti fattori di predisposizione a sviluppare iriti/uveiti. Sono stati riportati rari casi di asma, di esacer-bazione di asma e di dispnea. C`e` una limitata esperienza in pazienti con asma, ma latanoprost, sperimentato su un numero limitato di pazienti con asma moderata trattati con farmaci steroideie non steroidei, sembra non influenzare la funzionalita` polmonare. Non esistono dati relativi a pazienti con asma grave o asma instabile; questi pazienti devono quindi essere trattati con pru-denza in attesa di sufficienti conferme. Raramente e` stato segnalato rash cutaneo ad eziologia sconosciuta durante il trattamento con Xalatan.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ad oggi, non sono disponibili dati clinici sul trattamento con Xalatan su-periore ai 2 anni. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato
sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Finche` non saranno disponibiliulteriori dati a lungo termine sull`iperpigmentazione dell`iride e` comunque consigliabile controllare sistematicamente i pazienti, al fine di sospendere il trattamento se questa evenienza si ve-rificasse. Non sono infatti ad oggi conosciuti gli effetti indotti dalla prosecuzione del trattamento con Xalatan, dopo l`insorgenza della pigmentazione dell`iride. Non esistono dati disponibili circal`utilizzo in presenza di infiammazione oculare, nel glaucoma congenito, infiammatorio, neovascolare, o ad angolo chiuso e solo limitate esperienze nel glaucoma ad angolo aperto in pazientipseudofachici e in glaucoma pigmentario. Xalatan non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d`an-golo. Si consiglia pertanto cautela nell`impiego di Xalatan in queste circostanze, finche` la casistica non sara` opportunamente ampliata. Si raccomanda cautela nell`uso di Xalatan in pazientiafachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l`edema maculare cistoide. Non esistono dati relativi a pa-zienti con asma grave o asma instabile. Questi pazienti devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti conferme.
AVVERTENZE SPECIALI:
Puo` alterare gradualmente il colore dell`occhio aumentando la quantita` di pig-mento marrone dell`iride. Prima dell`inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita` di alterazione del colore dell`occhio. Il trattamento unilaterale puo` causareun`eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell`occhio e` stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, verde-marrone o giallo-marrone) ed e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamen-te verso la zona periferica dell`occhio interessato, ma puo` interessare tutta l`iride o settori di essa. Studi clinici hanno evidenziato questo effetto, documentato da sequenze fotografiche, nel16% di tutti i pazienti trattati per 12 mesi. L`incidenza maggiore, circa il 50%, si e` riscontrata nei pazienti con iridi verde-marrone e giallo-marrone. Questa alterazione si e` riscontrata solo rara-mente in pazienti con occhi di colore omogeneo (blu, grigio, verde, marrone) durante due anni di trattamento. L`eventuale cambiamento di colore dell`iride avviene lentamente e puo` non es-sere evidente per parecchi mesi o anni. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che non e` riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione deltrattamento non si e` riscontrata un`ulteriore iperpigmentazione dell`iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo` essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell`iridenon sono stati influenzati dal trattamento. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. Non e`stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita` di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usatoin gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano o l`allattamento deve essere sospeso. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Analogamente agli altri preparati per usooftalmico, l`instillazione di gocce puo` causare un senso di annebbiamento transitorio.
INTERAZIONI:
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l`interazione del farmaco.
POSOLOGIA:
La terapia raccomandata e` una goccia di Xalatan una volta al giorno nell`occhio(i)da trattare. L`effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera. E` consigliabile non
instillare Xalatan piu` di una volta al giorno, in quanto e` stato dimostrato che somministrazionipiu` frequenti diminuiscono l`effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose suc-cessiva. Se si usa piu` di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l`uno dall`altro. La diminuzione della pressione intraoculare
nell`uomo inizia circa tre/quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge l`effetto massimodopo 8-12 ore. La pressione si mantiene ridotta per almeno 24 ore. Bambini: non sono disponibili dati di tollerabilita` ed efficacia in eta` pediatrica. Si sconsiglia pertanto l`uso di Xalatan neibambini.
SOVRADOSAGGIO:
A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effettiindesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalatan. In caso di ingestione accidentale possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Piu` del90% e` metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L`infusione endovenosa di 3 mcg/ kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nau-sea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost e` stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg/kg senzacausare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprostse applicato per via topica nell`occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovra-dosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco (+2-o - +8-oC). Proteggeredalla luce. Una volta aperto il contenitore si puo` conservare a temperatura ambiente fino a +25-oC per un periodo di 4 settimane.
INCOMPATIBILITA`:
Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se gocce ocularicontenenti tiomersal sono mescolate con Xalatan. Se vengono usati questi farmaci, le gocce
oculari devono essere somministrate con un intervallo di almeno 5 minuti.