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WALIX

FIDIAFARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Oxaprozin.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, metilcellulosa, polacrilin potassio, magne-sio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, diossido di titanio, polietilenglicole 1500.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di: Artrite reumatoide. Walixpuo` essere usato in associazione con sali d`oro, antimalarici e/o corticosteroidi. Osteoartrosi.
Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromia-le/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari. Spondilite anchilosante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il far-maco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l`aspirina o altri agenti antinfiammatori
non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orti-caria, angioedema o spasmo bronchiale. Gravidanza e allattamento. Ragazzi di eta` inferiore ai 18 anni. Pazienti con ulcera peptica attiva. Stati di grave insufficienza epatica. Stati di grave in-sufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave. Diatesi emorragica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi riportati con maggiore frequenza riguardano l`apparato ga-strointestinale e sono, generalmente, di modesta entita`. La sintomatologia e` rappresentata da: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, ulcera peptica, stomatite, diarrea, stipsi, flatu-lenza, cambiamento delle abitudini intestinali. Meno frequentemente sono stati riportati casi di alterazione dei test di funzionalita` epatica, alterazioni del gusto, disfagia, eruttazione, aumentodell`appetito, sete e proctite. Occasionalmente sono stati segnalati casi di sanguinamento del tratto gastrointestinale, epatite e pancreatite. Inoltre, nel corso di studi clinici e/o durante il mo-nitoraggio di post-marketing sono stati riferiti i seguenti eventi avversi: Sistema cardiovascolare: edema, angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, ipertensione, palpitazioni, sincope;Sistema Nervoso Centrale: cefalea, vertigini, ansia, depressione, disturbi del sonno, sedazione; Dermatologia: eruzioni cutanee, orticaria, rash, prurito. Sporadicamente sono state riportate re-azioni di ipersensibilita` quali: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita`, pseudo-porfiria, sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi (sindrome di Lyell);Apparato Genito-urinario
:
sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, diminuzione del flusso mestruale, disturbi della minzione; SistemaEmopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, linfoadenopatia, alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi; Sistema Muscoloscheletri-co: artralgia, crampi/dolori muscolari, mal di schiena; Apparato Respiratorio: tosse, dispnea; Organi di Senso: disturbi della vista, congiuntivite, disturbi dell`udito, tinnito; Altro: affaticamen-to, brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anchegravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ulcera peptica e manifesta emorragia gastrointestinale, a volte gravi,sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto Walix. Nei pazienti trattati durante gli studi
clinici per artrite reumatoide, osteoartrosi o spondilite anchilosante, l`incidenza di severa emor-ragia gastrointestinale e` stata meno dell`1%. L`incidenza di ulcera peptica e` stata dell`1%. Entrambi gli eventi non sono sempre preceduti da sintomi premonitori gastro-intestinali. Deveessere somministrato solo sotto stretto controllo a pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale. Come con altri farmaci che inibiscono la biosintesi delle prostaglandine, sono stati no-tati aumenti reversibili dell`azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonche` rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a piu` alto rischio di peggioramento della fun-zione renale sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali,insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure pazienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale puo` esistereanche in presenza di valori sierici della creatinina considerati normali in giovani volontari sani). In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misu-razione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero. Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattatisolo dopo che sia stata effettuata un`attenta valutazione clinica, comprendente anche test di funzionalita` renale. Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albu-mina sierica (<3,5g/dl) e funzione renale notevolmente ridotta (clearance della creatinina <30ml/min). Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, Walix deve essere usato concautela in pazienti con compromessa funzionalita` cardiaca, ipertensione, o altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica. In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 mlo meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine, i valori emoglobinici devono essere controllati periodicamente. Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei,possono verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalita` epatica. Con la continuazione del trattamento queste anomalie possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie. Aumenticlinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel corso di studi clinici in meno dell`1% dei pazienti. I pazienti che durante laterapia presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o TEST anormali di funzionalita` epatica devono essere attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica piu` grave.Come per altri FANS, in seguito alla somministrazione sono state riportate, anche se raramente, gravi reazioni epatiche. Se i valori anormali delle prove di funzionalita` epatica permangono opeggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni sistemi-che come eosinofilia, rash cutanei, Walix deve essere sospeso. Come con altri FANS, deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che devono essere sottopostiad intervento chirurgico. Come l`acido acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei, Walix puo` inibire l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di1200 mg al giorno, ha prodotto effetti simili a quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante non ha causato ulteriore variazione in nes-suno dei due parametri. Anche se nel corso di sperimentazioni cliniche non sono state rilevate alterazioni oculari clinicamente significative, comuni invece ad altri FANS, i pazienti che mani-festano disturbi della vista devono essere sottoposti a controlli oftalmologici. Walix puo` interferire con alcuni TEST degli steroidi 17-chetogeni, dell`acido 5-idrossil-indolacetico e dellebenzodiazepine nelle urine.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. Non ci sono studi adeguati e bencontrollati sulle donne in gravidanza. Nelle fasi tardive della gravidanza, inoltre, l`uso di oxaprozin puo` causare parto ritardato e chiusura precoce del dotto di Botallo ed e` associato a distocia.Walix e` quindi controindicato in donne in gravidanza. Non e` raccomandato nelle donne che allattano, poiche` e` stato visto che molti farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente
escreti nel latte materno. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza,nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia con Walix.
INTERAZIONI:
I pazienti che ricevono Walix insieme a farmaci antiepilettici o antidiabetici orali de-vono essere attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente significative. La somministrazione con-comitante con warfarin non produce di norma ulteriori alterazioni dei tempi di protrombina o di altri fattori di coagulazione, anche se sono stati riportati sporadici casi di sanguinamento. Lasomministrazione concomitante di Walix e fenprocumon puo` produrre un leggero aumento dell`effetto anticoagulante; quindi, come con tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagu-lanti sono consigliabili controlli periodici dei fattori di coagulazione. una riduzione del legame proteico di Walix con una ridotta emivita biologica, e un aumento della clearance del farmaco.L`uso concomitante di Walix con l`acido acetilsalicilico o altri FANS non e` raccomandato. E` noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente significativi dei livelli sierici del litio. Nei pa-zienti che assumono contemporaneamente sali di litio e FANS e` assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio. Studi suvolontari sani indicano che la somministrazione concomitante di cimetidina o ranitidina con Walix puo` causare una leggera riduzione della clearance dell`oxaprozin, ma e` improbabile chequesto sia clinicamente significativo. I FANS possono causare ritenzione di sodio, potassio e acqua, e possono ridurre l`azione natriuretica dei diuretici. Cio` va tenuto in considerazionequando i pazienti sono sottoposti al trattamento con diuretici o antipertensivi. Studi clinici, nei quali i pazienti ricevevano Walix insieme a questo gruppo di farmaci, non hanno fornito indica-zioni per supporre un`interazione significativa fra il Walix e la terapia antipertensiva. Walix non ha mostrato di alterare significativamente l`effetto antipertensivo del beta-bloccante metoprolo-lo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato inizialmente osservato. Poiche` sono state riportate interazioni tra variFANS e antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo della pressione sanguigna nei pazienti che assumono questi farmaci, o altri farmaci antipertensivi, quando il trat-tamento con Walix o con altri FANS viene iniziato. La somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione di metotrexato puo` comportare un aumento della concentrazionedel metotrexato con conseguente tossicita`. Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici durante la somministrazione contemporanea di Walix ed antiacidi, paracetamolo edestrogeni coniugati.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendente-mente dai pasti, come di seguito descritto. A
RTRITE REUMATOIDE E SPONDILITE ANCHILOSANTE:
1200mg al giorno. Occasionalmente i pazienti possono richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg somministratila mattina e 600 mg la sera. O
STEOARTROSI:
600 - 1200 mg una volta al giorno. Disturbi musco-loscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del
muscolo sovraspinoso): 1200 mg dati in un`unica dose giornaliera.
DOSAGGIO IN CASO DI INSUFFICIENZA RENALE:
Pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e con una marcata ri-duzione della funzionalita` renale (clearance della creatinina <30 ml/min) devono ricevere 300
mg una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni alterni. La dose raccomandataquando i livelli di albumina sierica sono normali (>3,5g/dl) e` di 600 mg una volta al giorno. In ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una eventuale riduzione deldosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ricoverato e sottoposto allosvuotamento gastrico mediante induzione di vomito o lavanda gastrica. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto fin quandonecessario. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio con FANS appartenenti al gruppo dell`acido propionico, possono presentarsi sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, indi-gestione e dolore addominale; possono verificarsi anche sonnolenza e vertigini. Nei casi piu` gravi di intossicazione a seguito di iperdosaggio con FANS, si possono verificare ipotensione,depressione respiratoria, ipotermia, compromissione renale acuta o coma. In caso di assunzione accidentale di quantita` eccessive del farmaco, consultare il medico o recarsi pressol`ospedale piu` vicino.