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VORACLOR

LA.FA.RE.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad attivita` antivirale per uso orale.
INDICAZIONI:
Voraclor e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l`Herpes Genitalis primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive da herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle infezioni daHerpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; per il trattamento della varicella e dell`Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti. L`uso del prodotto e` controindicato nelcaso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di Voraclor per via orale si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico iltubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominali. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente con pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione di Voraclor per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, mal di testa e stanchez-za.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita` sotto il diretto controllo del medico. Evitare l`uso durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell`Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell`Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l`Aciclo-vir.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto
:
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omet-tendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un
prolungamento nei casi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg 4 volte al gior-no ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti a mezza compressa 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg 4 volte al giorno ad inter-valli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto
midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o in alternativa puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienticon un diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni. BAMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto alla meta` A NZIANI. Nell`anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Voraclor per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzionedel dosaggio in caso di pazienti con funzionalita` renale compromessa. I
NSUFFICIENZA RENALE. Neltrattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita` renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell`Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clea-rance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di
8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 grammi di Aciclovir venganoingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione
di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 grammi vanno tenuti sotto osservazione. L`Aciclovir e` dializabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto.


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