VOLUVEN
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido60 g (grado di sostituzione molare 0,38 - 0,45) (peso molecolare medio: 130.000); Sodio cloruro 9,0 g.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i., Sodio idrossido, Acido cloridrico. Osmolarita` teorica (mOsm/l) 308,Acidita` titolabile < 1,0 mmol NaOH/l, pH 4,0 - 5,5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostituto del plasma.
INDICAZIONI:
Terapia e profilassi della ipovolemia.
CONTROINDICAZIONI:
Sovraccarico idrico (iperidratazione) compreso l`edema polmonare, Insuf-ficienza renale con oliguria o anuria, Pazienti in trattamento dialitico, Emorragia intracranica,
Ipernatriemia o ipercloremia grave, Ipersensibilita` nota agli amidi idrossietilici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le specialita` medicinali contenenti amido idrossietilico possono indurre, incasi molto rari, reazioni anafilattoidi (ipersensibilita`, lievi sintomi simil-influenzali, bradicardia,
tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). In caso di comparsa di reazionidi intolleranza l`infusione deve essere sospesa immediatamente e va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza. La concentrazione serica dell`amilasi puo` aumentare durante lasomministrazione di amido idrossietilico e puo` interferire con la diagnosi di pancreatite. Il prurito dopo somministrazione prolungata di alte dosi e` un noto effetto indesiderato degli amidiidrossietilici. Ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche ead una diminuzione dell`ematocrito. A seconda della dose, con la somministrazione di amido idrossietilico possono comparire disturbi della coagulazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In generale deve essere evitato un sovraccarico idrico indotto da sovra-dosaggio. In particolare l`aumentato rischio di iperidratazione deve essere tenuto in forte considerazione nei pazienti con insufficienza cardiaca o con gravi alterazioni della funzionalita`renale; la posologia deve essere adattata. In caso di grave disidratazione deve essere dapprima somministrata una soluzione cristalloide. Particolare precauzione va presa per i pazienti congravi malattie epatiche o con gravi turbe emorragiche, ad esempio nei casi gravi di malattia di von Willebrand. E` importante somministrare sufficienti liquidi e monitorare con regolarita` la fun-zione renale ed il bilancio idrico. Devono essere controllati gli elettroliti serici. Non sono disponibili dati sull`uso di Voluven nei bambini. Voluven puo` essere somministrato nei bambini solodopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposteall`uso di Voluven. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non e` stataosservata evidenza di teratogenicita`. Voluven va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili attualmente dati sull`impiegodi Voluven durante l`allattamento. Non congelare. La miscelazione con altri farmaci deve essere evitata. Usare solo contenitori intatti. Se, in casi eccezionali, e` richiesta una miscelazione conaltri farmaci, deve essere posta attenzione alla compatibilita` (intorbidamento o precipitazione), alla igienicita` della introduzione ed alla buona miscelazione.
INTERAZIONI:
Non sono attualmente note interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali. Vedila sezione "Effetti indesiderati" per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che puo`
aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che puo` interferire con la dia-gnosi di pancreatite.
POSOLOGIA:
Per infusione endovenosa continua. I primi 10-20 ml devono essere infusi lenta-mente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa di possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocita` di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dallanecessita` di mantenere o ricostituire l`emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose massima giornaliera e` di 33 ml/kg di peso corporeo/die. La durata del trattamento dipendedal grado e dalla durata dell`ipovolemia, dalla emodinamica e dalla emodiluizione. Non esiste attualmente esperienza clinica sulla somministrazione per parecchi giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Come per tutti i sostituti di volume, un sovradosaggio puo` portare ad un sovrac-carico del sistema circolatorio (ad esempio edema polmonare). In questo caso l`infusione deve
essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.