VOLUTINE
VOLUTINE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
VOLUTINE
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una capsula di gelatina contiene:
Principio attivo: fenofibrato mg 100
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula di gelatina dura
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie, caratterizzate da auemento dei trigliceridi, che non
rispondono al trattamento dietetico. E` anche efficace nelle
ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nell`adulto 1 capsula dopo ognuno dei 3 pasti, con possibilita` di
elevare la dose fino a 5 capsule al giorno, nelle forme ribelli.
Nella fase di mantenimento la posologia puo essere ridotta ad 1
capsula dopo i due pasti principali.
Attenersis alla prescrizione del medico curante.
4.3 Controindicazioni
Insufficienza epatica o renale. Ipersensibilita` individuale
accertata verso il medicamento.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve
essere preferito e saggiato prima di ricorrere all`impiego del
fenofibrato.
Usare con cautela nel trattaamento di soggetti con bassi livelli
sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica),
poiche` potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e
rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin.kinasi. Durante il
trattaamento devono essere effettuate periodiche determinazioni
delle transaminasi ed altre prove di funzionalita` epatica e
frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. E`
consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano
anormalita` della funzionalita` epatica o se la risposta al
medicamento non e` soddisfacente. Analogamente dovranno
effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da
usare con cautela con un`anamnesi di epatopatia ed in soggetti
portatori di ulcera peptica poiche` quest`ultima potrebbe
riattivarsi.
4.5 Interazioni
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la
dose di questi ultimi dovra` essere inizialmente dimezzata ed
aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni
del tasso di protrombina fino a che quest`ultimo risulti
stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia
combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA
reduttasi (statine).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.6 Gravidanza e allattamento
Da non usare durante l`allattamento, ne` in gravidanza accertata o
presunta.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non sono stati evidenziati effetti sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Eventuali effetti indesiderabili potrebbero essere rappresentati
da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori
addominali, epatomegalia. Potrebbero altresi` manifestarsi
cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, della
azotemia cosi` come delle CPK associati a crampi muscolari e,
specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a
rabdomiolisi, sonnolenza, mialgie, artralgie, disuria, oliguria,
ematuria, proteinuria, eruzioni cutanee comprese reazioni
orticarioidi e prurito, leucopenia, eosinofilia, anemia,
agranulocitosi, polifagia con aumento di peso, aumento dei livelli
delle transaminasi.
Con l`uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure
raramente, fenomeni di astenia sessuale.
Con composti a struttura chimica simile si sono osservate
formazione di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.
4.9 Sovradosaggio
Un eventuale rischio di fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio
del fenofibrato e` estremamente remoto per il margine di sicurezza
molto ampio che esiste tra la dose efficace e la dose tossica.
Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici
tossici da sovradosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il principio attivo della specialita` medicinale, il fenofibrato,
e` una molecola ad azione selettiva sui sistemi biologici che
regolano il metabolismo lipidico. Il meccanisnmo d`azione e` stato
evidenziato da studi in vitro sull`inibizione dell`enzima HMG-CoA
reduttasi nei linfociti dei tessuti epatici di ratto e dell`uomo.
I risultati ottenuti inducono a ritenere che l`effetto inibitorio
dell`acido fenofibrico sull`HMG-CoA reduttasi sia dovuto ad una
inattivazione diretta della proteina enzimatica e non ad una
inibizione della sua sintesi. L`effetto ipocolesterolemizzante del
fenofibrato puo` dunque essere dovuto, almeno in parte, ad una
diminuzione della sintesi endogena del colesterolo. L`attivita`
ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell`uomo,
puo`provocare l`abbassamento della colesterolemia in percentuali
del 20-25% e della trigliceridemia in percentuale del 40-50%.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Nell`animale da esperimento e nell`uomo il fenofibrato viene
rapidamente assorbito a seguito di somministrazione per os. Il
picco plasmatico compare poco dopo la 4a ora. L`emivita
relativamente breve (7 ore) permette di escludere rischi connessi
con l`eventuale accumolo del farmaco nel plasma a seguito di
trattamenti prolungati. Il metabolita principale e` l`acido metil-
2 (cloro-4-benzoil)4-fenossi-2-propionico. L`eliminazione del
farmaco avviene sia come il sopra riferito acido, sia come il
corrispondente estere glucoronide. Oltre l`80% della dose assunta
viene escreto per via urinaria nelle prime 24 ore. Nell`uomo la
quota in circolo e` molto bassa (circa 10 mcg/ml) per posologie di
200-300 mg di fenofibrato/die.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 nel ratto: p.o. >4 g/kg, i.p. = 2,23 g/kg. Il farmaco e`
risultato scarsamente tossico nelle prove di tossicita` acuta
(p.o. e i.p.) nel ratto e nel topo. Prove di tossicita` per
somministrazioni ripetute p.o. nel ratto e nel cane hanno
dimostrato che il farmaco e` ben tollerato.
Non si sono evidenziate malformazioni nelle prove di tossicita`
fetale nel ratto e nel coniglio.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, acido alginico,
gelatina, E171, E172.
6.2 Incompatibilita`
Non accertate.
6.3 Validita`
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
Blister in alluminio e PVC
- confezione da 50 capsule
- confezione da 30 capsule
6.6 Istruzioni per l`uso
Deglutire la capsula con un poco d`acqua, dopo i pasti
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
- 50 capsule AIC n. 024065029
- 30 capsule AIC n. 024065017
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 / Data di rinnovo: 1 Giugno
1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Farmaco non soggetto al DPR 309/90
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi su presentazione di ricetta medica
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2
03012 Anagni (FR)