VOLTFAST
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac potassico.
ECCIPIENTI:
Compresse: silice colloidale anidra; calcio fosfato; magnesio stearato; amido dimais; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; cellulosa microcristallina; ferro ossido
rosso; polietilenglicole-8000; saccarosio; talco; titanio biossido. Buste: saccarosio; asparta-me; bicarbonato di potassio; pulvaroma anice; pulvaroma menta; mannitolo; saccarina sodica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio, antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatoripost-operatori, dolori mestruali. Trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare di intensita` tale da richiedere una sollecita attenuazione. Le compresse rivestite e le bu-stine di granulato per soluzione orale di Voltfast sono caratterizzate dalla rapidita` d`azione, che le rende particolarmente adatte nel trattamento a breve termine di stati dolorosi e nei processiinfiammatori acuti.
CONTROINDICAZIONI:
Ulcera gastrica e/o peptica. Ipersensibilita` verso i componenti o altre so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso l`acido acetilsalicilico e in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Malattieepatiche pregresse. Grave insufficienza renale. Voltfast e` controindicato nei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandin-sintetasiabbiano avuto un peggioramento degli attacchi di asma, orticaria o riniti acute. Per la presenza di aspartame Voltfast granulato per soluzione orale e` controidicato nei soggetti affetti da fenil-chetonuria. Voltfast e` altresi` controindicato in eta` pediatrica (<14 anni); e` generalmente controindicato in gravidanza e particolarmente durante l`ultimo trimestre e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Tratto gastrointestinale: occasionalmente disturbi quali nausea, vomito, diar-rea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza, anoressia. Raramente sanguinamento gastrointestinale, ematemesi, melena, ulcera peptica con o senza sanguinamento o perforazione,diarrea sanguinante. In casi isolati disordini del basso intestino (ad esempio infiammazione emorragica e ulcera del colon), infiammazione pancreatica (non noto il rapporto causa/effetto),stomatiti aftose, glossiti, lesioni esofagee, stipsi. Occorre prestare attenzione alla possibile comparsa di lesioni superficiali o di ulcere a carico dello stomaco; talvolta, queste lesioni si pro-ducono senza altri sintomi che non quelli gia` noti di perdita di sangue occulto o emissione di feci nere. Sistema nervoso centrale e periferico: occasionalmente mal di testa, vertigini. Rara-mente sonnolenza. In casi isolati disturbi della sensibilita`, parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, disturbi della visione e dell`udito, tinnito, insonnia, irritabilita`, convulsioni, de-pressioni, ansieta`, incubi, tremori, reazioni psicotiche, alterazioni del gusto. Pelle: occasionalmente eruzioni cutanee. Raramente orticaria. In casi isolati eruzioni bullose, eczema, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritroderma, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita`, porpora, porpora allergica. Sistema urogenitale: in casi isolati dannorenale acuto, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrotica, necrosi papillare. Nella maggior parte dei casi le affezioni renali sono dovute ad un uso cronico di Voltfast. Particolareattenzione va prestata alla comparsa di complicanze renali, soprattutto nei pazienti anziani. Fegato: occasionalmente innalzamento degli enzimi sierici aminotransferasici. Raramente epatiticon o senza ittero. In casi isolati epatiti fulminanti. Sangue: in casi isolati trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
raramente asma, reazioni sistemiche anafilat-tiche/anafilattoidi. Altri: raramente edema. In casi isolati impotenza (dubbia la connessione con il diclofenac), palpitazioni, dolori toracici, ipertensione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il medico deve prestare molta attenzione nel trattamento di quei pazienticon disordini gastro-intestinali, con precedenti di ulcera gastro-intestinale, con coliti ulcerative
o con morbo di Crohn, cosi` come di pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica. Gene-ralmente, i sanguinamenti o le ulcere perforate hanno conseguenze piu` serie nell`anziano. Possono comparire in un qualunque momento del trattamento, senza sintomi premonitori o storieprecedenti. In quei rari casi in cui si verifichino sanguinamenti gastro-intestinali o ulcere, il trattamento deve essere sospeso. Vista l`importanza delle prostaglandine nel mantenimento delflusso sanguigno renale, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalita` renale o cardiaca, negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con deplezio-ne del volume extracellulare. In questi casi si raccomanda il monitoraggio della funzionalita` renale durante il trattamento con Voltfast. La sospensione della terapia e` generalmente seguitadal ripristino delle condizioni precedenti al trattamento. In ogni caso, prestare particolare cautela nei pazienti anziani o sottopeso; in particolare si raccomanda di utilizzare il piu` basso do-saggio efficace. Come per tutti gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei puo` verificarsi un aumento di uno o piu` enzimi epatici. Come misura di precauzione si raccomanda di monitorarela funzionalita` epatica. Se dovessero persistere o peggiorare i test di funzionalita` epatica, se ci fossero segni o sintomi di grave compromissione epatica o se dovessero comparire altre gravimanifestazioni si raccomanda di sospendere il trattamento con il farmaco. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scate-nare un attacco. Il trattamento con Voltfast per le indicazioni sovraesposte e` raccomandato per brevi periodi; se si dovesse protrarlo per lungo tempo si raccomanda di effettuare un esameemocromocitometrico. Come con altri preparati antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni allergiche anche senza una precedente esposizione al farmaco. Analogamentead altri FANS l`uso di Voltfast potrebbe mascherare sintomi di malattie infettive, ritardando cosi` la diagnosi e, di conseguenza, la corretta terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso concomitante di altri antiinfiammatori non steroidei puo` aumentare l`in-cidenza di effetti collaterali, cosi` come il trattamento concomitante di Voltfast con cortisonici
puo` accentuare gli effetti collaterali gastrointestinali. USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Durantela gravidanza il farmaco andrebbe assunto solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio e in ogni caso con il dosaggio piu` basso. Il farmaco non deve essere assunto negli ultimi tre mesidella gravidanza, in quanto potrebbe ritardare il parto e rallentare il travaglio. Occorre sottolineare il rischio di emorragia che puo` derivare dall`assunzione di FANS durante la fase terminaledella gravidanza. Dopo dosi orali di 50 mg di Voltfast somministrati ogni 8 ore, il diclofenac passa nel latte materno, ma in quantita` cosi` limitata che il feto non dovrebbe riportare alcun effettocollaterale. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O DI UTILIZZARE MACCHINE. I pazienti neiquali si fossero verificati vertigini o altri disturbi del SNC dovrebbero astenersi dall`uso di veicoli
o macchine operatrici. Si raccomanda di non assumere Voltfast insieme ad altri farmaci senzaaver prima consultato il medico.
INTERAZIONI:
Quando somministrato con preparati contenenti digossina o litio, il diclofenac puo`aumentare le loro concentrazioni nel plasma. Molti FANS sono in grado di inibire l`attivita` dei diuretici. Il trattamento concomitante con diuretici potassio-risparmiatori puo` essere associatoad aumentati livelli serici di potassio, rendendo cosi` necessario il monitoraggio di quest`ultimo. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi e` alcuna indicazione di un effetto antico-agulante del diclofenac, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l`uso concomitante di Voltfast e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si racco-manda un attento monitoraggio. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac ad alti dosaggi (200 mg) puo` inibire temporaneamente l`aggregazione piastrinica. Lesperimentazioni cliniche hanno dimostrato che il diclofenac puo` essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l`effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi iso-lati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la conseguente necessita` di adeguare la posologia dei farmaci antidiabetici. Speciali precauzioni devono essere prestate quando sisomministri il farmaco meno di 24 ore prima di un trattamento con metotrexate, in quanto la concentrazione di quest`ultimo puo` aumentare e di conseguenza aumentare anche la sua tos-sicita`. Per l`effetto sulle prostaglandine renali, i FANS possono aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina.
POSOLOGIA:
Nel dolore post-traumatico, negli stati post-operatori e nel trattamento delle riacu-tizzazioni del dolore reumatico osteo-articolare la dose di attacco negli adulti e` di 100-150 mg
al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. In casi piu` lievi, o nei ragazzi al di sopra dei 14 anni,e` generalmente sufficiente una dose giornaliera di 50-100 mg. Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, e` generalmente di 50-150 mg e, senecessario, puo` essere aumentata nel corso di altri cicli mestruali fino ad un massimo di 200 mg/die. Si consiglia di iniziare il trattamento all`apparire dei primi sintomi e, a seconda della sin-tomatologia, continuarlo per alcuni giorni. Le compresse rivestite devono essere assunte con un po` di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Non superare le dosi consigliate. Il contenutodella bustina va sciolto in mezzo bicchiere di acqua naturale, preferibilmente prima dei pasti. L`eventuale opalescenza della soluzione non pregiudica l`efficacia del preparato.
SOVRADOSAGGIO:
Le misure da adottare in caso di avvelenamento acuto con antiinfiammatori nonsteroidei sono essenzialmente di supporto o sintomatiche. Non esiste un tipico quadro di sovradosaggio di diclofenac. In caso di sovradosaggio e` necessario evitare l`assorbimento il piu`rapidamente possibile con lavanda gastrica o carbone attivo. Adeguate misure sintomatiche o supportive devono essere impiegate in caso di ipotensione, danno renale, convulsioni, lesionigastro-intestinali e depressione respiratoria.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiorea 30 -oC. Proteggere dall`umidita`.