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VOLTAREN

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Compresse 50 mg
:
amido di mais; magnesio stearato; silice precipitata; lattosio;cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilamido; talco; metilidrossipropilcellulosa; gliceril-polietilenglicole ossistearato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titaniobiossido; dispersione di poliacrilati al 30%; polietilenglicole 8000; emulsione antischiuma al silicone. Compresse Retard: silice precipitata; alcool cetilico; magnesio stearato; polivinilpirro-lidone; saccarosio; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido rosso; polisorbato 80; talco; titanio biossido. Compresse
SR 75:
saccarosio; silice colloidale anidra; polivinilpirrolidone; magnesiostearato; alcool cetilico; metilidrossipropilcellulosa; polisorbato 80; titanio biossido; ferro ossido rosso; talco. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spon-dilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Dolori da infiammazione di origine non
reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento di dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI:
Il farmaco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell`intestino, gravi disturbi del fegato o dei reni, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragie in atto o possibili, in caso di gravi ma-lattie del sangue e in corso di trattamenti con anticoagulanti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assun-zione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` verso i com-ponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente af-fetti da proctite. Non deve essere somministrato nei bambini con eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI COLLATERALI:
Specie all`inizio del trattamento si possono verificare disturbi gastrointesti-nali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori di stomaco od emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata,disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenti
cutanei, prurito, edema, crisi asmatiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da abbassamento della pressione. Rarissime sono le reazioni di fotosensibilita` e gravi re-azioni della pelle quali l`eritema essudativo multiforme e le dermatosi bollose. Sporadicamente
sono stati segnalati mal di testa, eccitazione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi dei sensi o della vista, ronzii alle orecchie. Particolarmente in corso di trattamenti pro-tratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrosica, aumento
delle transaminasi, ittero, alterazioni nella produzione delle cellule del sangue, perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` del fegato, com-presa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto
l`uso delle supposte puo` provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori. Qualora si verificasse uno o piu` effetti collaterali sopra descritti, si raccomanda di interrompere il tratta-mento con Voltaren e contattare immediatamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. Sospendere iltrattamento con Voltaren nel caso si verificasse un`emorragia dello stomaco o dell`intestino. Si raccomanda di prestare particolare cautela nei pazienti con disturbi allo stomaco o all`intestino,con malattie del fegato e dei reni, del cuore, con pressione arteriosa alta, con asma, nei pazienti in trattamento con diuretici o anticoagulanti e nei pazienti anziani. In caso di trattamento pro-lungato con Voltaren si consiglia di effettuare periodicamente esami del sangue e delle urine.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmatici e soggetti predi-sposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Gravidanza: si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesidi gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Allattamento: sebbene alla dose di
150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda dinon somministrare il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE. I pazienti che manifestassero capogiri, vertigini o altri disturbi similidopo l`assunzione di Voltaren, non dovrebbero guidare autoveicoli o utilizzare macchinari che
richiedano il massimo grado di concentrazione.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il diclofenac adalte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fattacon cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, Voltaren non interferisce per esempio conil legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabo-lismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Voltaren puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e` di 100-150 mg. In casi piu` lievi, non-che` nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio
giornaliero andra` suddiviso in 2-3 somministrazioni. Voltaren Retard 100 mg e Voltaren suppo-ste da 100 mg vanno presi una volta al giorno; Voltaren SR 75 mg 1 o 2 volte al giorno. Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg. Per i dolori mestruali il dosaggiogiornaliero, che va adattato individualmente, e` di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli me-struali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Le compressevanno deglutite intere con un po` di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale. Nel trattamento di pazienti anziani il do-saggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione della dose sopraindicata.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva di farmaco, occorre chia-mare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l`assorbimento deve essere im-pedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipo-tensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono dieliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Voltaren 50 e Voltaren
100:
conservare a temperature in-feriori a 30-oC. Voltaren
SR 75:
conservare a temperature inferiori a 30-oC ed al riparo dall`umidita`.


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