VOLMAX
GLAXOALLEN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Salbutamolo solfato 9,64 - 4,82 mg pari a salbutamolo 8,00 - 4,00 mg.
ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice preci-pitata, magnesio stearato. Membrana: cellulosa acetato, metilidrossipropilcellulosa. Ricopertura: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), idrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici; adrenergici per uso sistemico; agonisti selettividei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asma-tica. Il Salbutamolo e` un agonista selettivo dei beta2-recettori. A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recet-tori della muscolatura cardiaca. Le compresse di Volmax a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per il trattamento dell`asma notturno. Nei pazienti affetti da asma graveo instabile, i broncodilatatori non debbono essere l`unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare in quanto l`asma grave puo` esserecausa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita` polmonare e` ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60%del normale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l`assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una te-rapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo` richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministraticon urgenza sotto il controllo del medico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Se ne sconsiglia l`usoin gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti il prodotto puo` causare lievi tremori a carico dei muscolischeletrici, normalmente piu` evidenti alle mani. Questo effetto e` correlato con la dose, e` comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici e si presenta con una incidenza simile a quella osservatacon altre preparazioni di Salbutamolo. Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo e` dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.Raramente sono state segnalate cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose. In alcuni pazienti puo` comparirevasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilita` quali: angioedema,orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come peraltri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivita` nei bambini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La ne-cessita` di ricorrere piu` frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d`azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell`asma; in tale circo-stanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L`aggravamento improvviso dell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la pos-sibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo` essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del piccodi flusso. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia o la durata d`azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agentisimpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie,ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita`. Ipokalie-mia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E` necessaria particolare cautela nell`asmagrave acuto poiche` questo effetto puo` essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllareregolarmente i livelli sierici di Potassio. A
LLATTAMENTO. Poiche` il Salbutamolo viene probabil-mente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l`uso nelle madri che allattano, a meno
che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e` noto se il Salbutamolo presente nellatte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
INTERAZIONI:
Il Salbutamolo non e` controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori dellamonoaminoossidasi (farmaci anti-MAO). Di norma il Salbutamolo ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Un aumento della necessita` di ricorrere all`impiego dei beta2-agonisti puo` indicareun deterioramento delle condizioni dell`asma. Qualora cio` si presenti puo` essere necessaria una
verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la neces-sita` di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variatisolo su indicazione del medico. A
DULTI:
una compressa da 8 mg due volte al giorno.
B AMBINI:
una compressa da 4 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare le due somministrazioni al giorno. La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla efficacementela sintomatologia notturna. Non e` necessario modificare il dosaggio negli anziani. Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchiere d`acqua, senza essere masticate o frantuma-te.
SOVRADOSAGGIO:
L`antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di Salbutamolo e` co-stituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perche`, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di so-vradosaggio di Salbutamolo puo` insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di Potassio.