VIVOTIFBERNA
BERNA ISTITUTO SIEROTER. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata: non meno di2.000 milioni.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, stearato di magnesio, acido ascorbico.Composizione della capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, etilenglicole, dibutilftalato, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino tifoideo per uso orale.
INDICAZIONI:
Vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide.
CONTROINDICAZIONI:
Deficit immunitari congeniti o acquisiti , trattamenti con immunosoppres-sori ed antimitotici. La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le
infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico esulfamidico. Il vaccino e` controindicato nei primi tre mesi di vita del bambino. Ipersensibilita` ai componenti del vaccino e del tampone. I pazienti con fenilchetonuria non dovrebbero assumereil Vivotif Berna bustine perche` contiene come dolcificante aspartame, fonte di fenilalanina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Molto raramente (meno dell`1% dei casi) si possono manifestare lievi disturbigastrointestinali come leggera nausea, vomito, spasmi addominali, diarrea ed eruzione cutanea pruriginosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci di emergen-za per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina
1:
1000 ecc).
AVVERTENZE SPECIALI:
In occasione di viaggi in zone a rischio e` consigliabile iniziare la vaccinazionedue settimane prima di partire
:
la protezione inizia circa 10 giorni dopo l`assunzione della terza dose di Vivotif Berna e persiste per almeno 3 anni. La chemioprofilassi antimalarica puo` essereiniziata, se necessario, 3 giorni dopo l`ultima dose di Vivotif Berna: qualora fosse gia` iniziata con clorochina o meflochina e` possibile somministrare subito Vivotif Berna, se invece la profilassie` gia` in corso con altri antimalarici interrompere il trattamento per tre giorni prima di somministrare Vivotif Berna.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono conosciuti casi di danno fetale dopo somministrazione di Vivotif Ber-na in donne gravide o di effetti negativi sulla fertilita` tuttavia e` consigliabile somministrare Vivotif
Berna solo in caso di effettiva necessita` e sotto stretto controllo medico. Non sono disponibilidati sull`impiego di Vivotif Berna in corso di allattamento. Non e` noto se Vivotif Berna venga escreto nel latte materno. Le altre specie di Salmonella non passano nel latte umano, e` pos-sibile quindi prevedere che in caso di allattamento non si verifichino effetti negativi sul bambino dopo vaccinazione con Salmonella typhi Ty21a Berna.
INTERAZIONI:
La risposta immunitaria puo` essere ridotta nei pazienti con immunodeficit conge-nito o acquisito, in terapia immunosopppressiva o con corticosteroidi; puo` essere soppressa
se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S.typhi.
POSOLOGIA:
Una capsula al di`, per tre giorni alterni (gg.1-3-5), sia nel bambino che nell`adultoda deglutire con un po` d`acqua o liquido non caldi un`ora prima dei pasti. Le persone che presentano difficolta` di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po` d`acquao liquido non caldi. In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2-3 minuti dopo aver neutralizzato l`acidita` gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio,carbona-to di calcio,idrossido di alluminio,ecc.).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rivaccinazione: la rivaccinazione si effettua con tre dosicome per la vaccinazione primaria. Nelle regioni a rischio si raccomanda una rivaccinazione ogni 3 anni. In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche e` consigliabilela rivaccinazione ogni anno.
SOVRADOSAGGIO:
Non segnalate reazioni da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2/+8-oC, al riparo dalla luce.