VITRAVENE
CIBAVISION SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Un ml contiene: fomivirsen sodico 6,6 mg.
ECCIPIENTI:
Bicarbonato sodico e carbonato sodico come sostanze tampone, cloruro di sodio,idrossido di sodio, acido idroclorico, acqua per iniezioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antivirale che blocca la replicazione dei citomegalo-virus (CMV). Esso agisce solo sul materiale genetico del virus presente nell`occhio, non sulle cellule umane.
INDICAZIONI:
Trattamento locale della retinite da CMV in Pazienti affetti da Immunodeficienza Ac-quisita (AIDS). La retinite da CMV e` un`infezione oculare dello strato cellulare fotosensibile situato posteriormente sul fondo dell`occhio (retina), causata dal citomegalovirus (CMV). Il CMVe` un virus del tipo herpes. Negli adulti in grado di combattere normalmente le infezioni, il CMV puo` causare solo una leggera infezione. In questo caso non e` richiesto alcun trattamento par-ticolare. I Pazienti affetti da Immuno-deficienza Acquisita (AIDS) sono Pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di una retinite CMV o di altre forme infettive da CMV. Il CMV, attaccando la retinadell`occhio, puo` compromettere la vista e puo` causare cecita`. Il trattamento della retinite da CMV e` necessario per ridurre il rischio di cecita`.
CONTROINDICAZIONI:
Non usi Vitravene in caso di allergia al fomivirsen o ad uno degli eccipientidi Vitravene, o nel caso di una infezione esterna dell`occhio.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Vitravene puo` avere effetti collaterali. Sono stati ri-portati diversi effetti collaterali indesiderati nei Pazienti trattati con Vitravene. Tutti gli effetti indesiderati coinvolgono l`occhio ed i piu` comuni sono: infiammazione intraoculare, aumento della tensione endoculare, distacco, edema o emorragia dello strato di cellule fotosensibilidell`occhio (retina), emorragia della membrana trasparente che ricopre l`occhio (congiuntiva),
cataratta, dolore e disturbi della vista. E` importante che gli occhi e la vista vengano controllati di frequente dal medico che controlla la risposta al trattamento e che cerca eventuali effetti col-laterali che possono comparire.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La sicurezza di Vitravene nei Pazienti al di sotto dei 18 anni oppure aldi sopra dei 60, non e` stata finora studiata. Vitravene non e` una cura per la retinite da CMV ma, ripetendo le somministrazioni, si puo` rallentare il decorso dell`infezione e contenere il danno daessa provocato. Occasionalmete puo` verificarsi un peggioramento dell`infezione con necessita` di modificare la terapia. In oltre Vitravene controlla il virus solamente nell`occhio trattato. E` per-tanto possibile contrarre una infezione da CMV nell`altro occhio o in altre parti del corpo. Per queste ragioni e` importante che Lei ritorni dal(i) medico(i) con la frequenza prevista affinche`possa essere effettuato regolarmete un controllo dell`attivita` del virus nell`occhio trattato e anche nel resto dell`organismo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non vi sono allo stato attuale dati da cui risulti che Vitravene possa pregiudi-care la Sua capacita` di guidare autoveicoli o di manovrare macchinari. Comunque sono stati
riferiti disturbi della vista durante il trattamento con Vitravene. Nel caso cio` si verifichi, non guidie non azioni strumenti o macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Se Lei e` in gravidanza oppure sta programmando una gravidanza, puo` usareVitravene solo d`accordo con il Suo medico di fiducia. Se Lei allatta al seno, puo` usare Vitravene solo d`accordo con il Suo medico di fiducia. Gli esperti sanitari raccomandano che le donneinfette da HIV non devono, per nessuna ragione, allattare al seno i loro neonati, allo scopo di impedire la trasmissione di HIV.
POSOLOGIA:
Vitravene deve essere iniettato nella sostanza gelatinosa all`interno del globo ocula-re vicino al punto dell`infezione (iniezione intra-vitreale). La quantita` di Vitravene da usare nel
Suo caso dipende dal modo in cui e` stata trattata precedentemente la Sua retinite da CMV. SeLei e` affetto/a da questa malattia per la prima volta (diagnosticata recentemente), la dose consigliata e` quella da 165 microgrammi/occhio (0.025 ml/occhio). Se Lei e` gia` stato/a in tratta-mento per questa malattia, la dose consigliata e` quella da 330 microgrammi/occhio (0.05 ml/ occhio). Il trattamento con Vitravene richiede una fase di induzione ed una di mantenimento.Malattia diagnosticata recentemente: Fase di induzione: 1 iniezione alla settimana, per tre settimane (3 iniezioni); Fase di mantenimento: 1 iniezione ogni due settimane. Malattia gia` trattataprecedentemente: Fase di induzione: 1 iniezione seguita da un`altra dopo due settimane (2 iniezioni); Fase di mantenimento: 1 iniezione ogni 4 settimane.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
E` necessario che, sia l`occhio trattato che quello non trattato venganocontrollati per accertare la progressione della patologia anche dopo l`inizio del trattamento. Se
viene "saltata" una sommistrazione, deve contattare il medico immediatamente per fissare, al piu` presto possibile, un altro appuntamento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Vitravene dovrebbe essere somministrato esclusivamente da un me-dico esperto. Prima dell`iniezione, il medico usera` un anestetico locale (di solito gocce oculari),
allo scopo di ridurre la sensibilita` dell`occhio. L`iniezione nell`occhio e` una manovra semplice eveloce. Per rendere tale manovra piZ^ sicura per l`occhio, verranno applicate anche delle gocce oculari antimicrobiche. SOMMINISTRAZIONE (INIEZIONE INTRA-VITREALE). Le seguenti istruzioni sono rivolte esclusivamente al medico che somministra il farmaco. Seguire i seguenti passaggi: Me-todo di preparazione ed uso. L`occhio al quale e` destinato il trattamento deve essere anestetizzato e trattato con farmaci anti-microbici. Si raccomandano poi i seguenti passaggi: a) Rimuovere il cappuccio di plastica dalla fiala contenente Vitravene. b) Disinfettare il tappo digomma con alcool etilico al 70%. c) Innestare un ago-filtro da 5 um sulla siringa piccola (es.
siringa da tubercolina) da usare per l`iniezione, per prelevare la soluzione (per evitare l`aspirazione di particelle del tappo di gomma. d) Aspirare circa 0,15 ml attraverso l`ago filtrante. e)Rimuovere l`ago filtrante ed innestare un ago della misura 30 G sulla siringa. f) Espellere l`aria
ed il volume in eccesso dalla siringa. Procedura iniettiva. a) Il bulbo dell`occhio da trattare dovrebbe essere stabilizzato con un applicatore con l`estremita` di cotone. b) Prima di iniettare ilfarmaco, inserire completamente l`ago 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo, evitando il meridiano orizzontale e puntando verso il centro del globo oculare. c) Somministrare lentamente 0,025 ml (165 ug) oppure 0,05 ml (330 ug) di Vitravene. d) Appena ritirato l`ago, si deve eser-citare una pressione con l`estremita` di cotone dell`applicatore sul punto dell`iniezione per ridurre
la perdita di liquido oculare. Procedure post-iniettive consigliate. Monitorare la percezione luminosa e la perfusione della testa del nervo ottico mediante oftalmoscopia. Se la perfusione ri-sultasse incompleta e la tensione endo-oculare elevata, deve essere presa in considerazione
una paracentesi della camera anteriore. Condurre, ad intervalli appropriati alle condizioni del Paziente, un regolare follow-up del Paziente per il monitoraggio della malattia e per controllare larisposta al trattamento. Una infiammazione locale post iniettiva puo` essere controllata con l`applicazione di farmaci antiinfiammatori locali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate a temperature com-prese tra 2-oC e 8-oC (in frigorifero).