VISUDYNE
CIBAVISION SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Verteporfina
ECCIPIENTI:
Dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerolo d`uovo, ascorbil palmitato, idrossitolue-ne butilato e lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Medicamento fotoattivato utilizzato nella terapia fotodinamica.
INDICAZIONI:
Trattamento della degenerazione maculare senile in pazienti affetti da neovascola-rizzazione subfoveale coroideale prevalentemente classica. Questo avviene in presenza di una
crescita anormale di vasi sanguigni nella parte posteriore dell`occhio che provoca la perdita del-la visione centrale con danno alla vista. Questa patologia e` detta anche "Degenerazione maculare senile umida".
CONTROINDICAZIONI:
Non usare Visudyne se: ha una compromissione renale; e` allergico alla ver-teporfina o ad uno dei componenti; e` affetto da grave insufficienza epatica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alla dose raccomandata, un piccolo numero di pazienti ha avvertito uno o piu`dei seguenti effetti indesiderati. La maggior parte di essi erano di lieve entita` e di breve durata. Nell`occhio trattato, alcuni pazienti hanno riferito una modificazione o diminuzione dell`acuita` vi-siva, un cambiamento nel campo visivo, alterazioni del film lacrimale, sanguinamento dello strato dell`occhio sensibile alla luce o nel vitreo. Inoltre alcuni pazienti hanno riferito uno o piu`degli eventi seguenti: nausea, scottature solari, stanchezza, dolore alla schiena durante l`iniezione, aumento del colesterolo, prurito, aumento della creatinina. Nel sito di iniezione, alcunipazienti hanno riportato dolore, gonfiore, stravaso nell`area circostante la vena, infiammazione, sanguinamento. Se cio` accadra` anche a Lei, si creera` intorno all`area di iniezione una zona disensibilizzazione alla luce che si protrarra` sino a scomparsa della colorazione verde.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Comunichi al Suo medico se Lei ha qualche malattia o sta assumendoqualche farmaco. Il Suo medico avra` bisogno di sapere questo quando stabilira` il Suo trattamento. Se Visudyne fuoriesce dalla vena, questo puo` causare dolore, gonfiore e un cambia-mento di colore della cute nell`area interessata. Se cio` dovesse accadere, l`infusione deve essere bloccata e la cute deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamentedalla luce finche` il colore della cute non ritorni normale. Se risultasse necessario dovrebbe assumere un analgesico. Quando verra` trattato con Visudyne, diventera` fotosensibile per le 48 oresuccessive a trattamento. Durante questo tempo, Lei dovra` evitare l`esposizione alla luce solare diretta o alla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alo-gene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteg-gere la loro cute e i loro occhi con tessuti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari non offrono protezione. La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio. Non stia al buio, in quan-to l`esposizione all`illuminazione da interni la aiutera` ad eliminare Visudyne piu` velocemente. Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all`occhio, si deve rivolgere al Suo me-dico.
AVVERTENZE:
Visudyne contiene piccole quantita` di idrossitoluene butilato (E 321). Questo ingre-diente e` irritante per gli occhi, la pelle e le mucose. Se viene direttamente a contatto con Visudyne, lavi a fondo la parte interessata con abbondante acqua. Se Visudyne vieneinavvertitamente versato, arginare il prodotto versato e raccoglierlo con un panno umido. Se possibile, tale operazione dovra` essere effettuata dal personale del Suo medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono esperienze relative all`uso in gravidanza o durante l`allattamento.Se siete incinte, o prevedete una gravidanza o state allattando, Visudyne deve essere usato solo
in accordo con il Vostro medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Dopo il trattamento con Visudyne, Lei potrebbe avere dei pro-blemi visivi. Se cio` dovesse accadere, non dovra` guidare veicoli o usare macchine fino a quando la Sua capacita` visiva non sara` migliorata.
INTERAZIONI:
Informare il proprio medico o farmacista se e` attualmente in cura con altri farmaci,anche senza prescrizione, o lo e` stato di recente.
POSOLOGIA:
Il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne come segue:sciogliere Visudyne in 7,0 ml d`acqua per iniettabili fino ad ottenere 7,5 ml di una soluzione di 2 mg/ml. Per una dose di 6 mg/m2 di superficie corporea (il dosaggio raccomandato per il trat-tamento), diluire la quantita` richiesta di soluzione di Visudyne in 5% destrosio per iniettabili fino ad ottenere un volume di 30 ml. Non usare soluzione salina. Si raccomanda l`uso di un normalefiltro per linea di infusione. Al termine dell`infusione, il Suo medico direzionera` una speciale lente a contatto nel Suo occhio e lo trattera` usando un laser particolare. Sono necessari 83 secondiper arrivare alla dose di luce attiva di 50 J/cm
2 necessaria per attivare Visudyne. Durante questo
tempo, Lei dovra` seguire le istruzioni del Suo medico e tenere il Suo occhio immobile. Se ne-cessario la terapia puo` essere ripetuta ogni 3 mesi. Non vi sono dati oltre i 2 anni.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` prolungare la fotosensibilizzazione. Lei dovrebbe prolunga-re la protezione dalla luce diretta del sole, dalla luce interna o quella proveniente da lampade chirurgiche per un periodo di tempo proporzionale al dosaggio ricevuto. Il Suo medico la met-tera` a conoscenza in modo appropriato su tali evenienze.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore di 25-oC e pro-teggere dalla luce.
STABILITA`:
La stabilita` fisico-chimica del prodotto ricostituito e` stata dimostrata a 25-oC per un pe-riodo fino a 4 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non lo si usa immediatamente, l`utilizzatore e` responsabile del tempo e dellecondizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima dell`uso. Di norma il prodotto ricostituito, conservato al buio a temperature non superiori a 25-oC, non dura piu` di 4 ore.