VISTIDE
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cidofovir anidro.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i., idrossido di sodio, acido cloridrico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antivirale che blocca la replicazione del cytomegalo-virus (CMV) tramite l`inibizione selettiva della sintesi del DNA del virus.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento della retinite da cytomegalovirus (CMV) nei pazienticon sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Il Vistide non guarisce la retinite da CMV, ma puo` migliorare le vostre condizioni rallentando il progredire della malattia. Deve essere som-ministrato solamente mediante infusione endovenosa (in una vena) e non tramite iniezione endo-oculare (direttamente nell`occhio).
CONTROINDICAZIONI:
Non dovete prendere Vistide se la vostra funzionalita` renale e` insufficiente.Non dovete prendere Vistide se siete allergico/a a questo farmaco o se non potete assumere il
probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali a base di sulfamidici (adesempio il sulfametossazolo). Non dovete prendere il Vistide se siete in stato di gravidanza. Se la gravidanza inizia durante la terapia con questo farmaco, dovete informarne immediatamenteil medico. E` stato dimostrato che il Vistide puo` causare danni agli animali durante la gestazione e non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici giustifichino irischi a carico del feto. Le donne in eta` fertile devono usare metodi contraccettivi durante e per 1 mese dopo il trattamento con Vistide. Non dovete prendere il Vistide se state allattando. None` noto se il Vistide venga o meno escreto nel latte umano. In considerazione del fatto che molti farmaci vengono escreti nel latte umano, le madri devono sospendere la terapia con questo far-maco o devono interrompere l`allattamento se continuano a ricevere il cidofovir.
EFFETTI COLLATERALI:
Il principale effetto collaterale osservato a seguito della terapia con Vistidee` il danno renale. Le reazioni avverse verificatesi in almeno il 10% dei pazienti e riportate come possibili o probabili conseguenze del Vistide sono state le seguenti: presenza di proteine nelleurine, basso conteggio dei globuli bianchi, debolezza/stanchezza, aumento della creatinina, febbre, perdita dei capelli e nausea senza vomito. Esiste anche la possibilita` di disturbi dell`udito, infiammazione del pancreas e ridotta pressione intraoculare. Gli effetti collaterali del probe-necid, verificatisi in almeno il 10% dei pazienti, sono stati i seguenti: febbre, esantema, nausea
con vomito e nausea senza vomito. Alcuni pazienti trattati con Vistide hanno riportato irite o uveite, che e` un`infiammazione dell`occhio che potrebbe alterare la visione. Se dovessero ma-nifestarsi dolore, arrossamento o prurito all`occhio o alterazione della visione, informare immediatamente il medico affinche` il vostro trattamento con il farmaco possa essere rivalutato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I danni renali costituiscono il principale effetto collaterale associato allaterapia con Vistide. Per minimizzare il potenziale rischio di danno renale, con ogni dose di Vistide vi verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) e compressedi probenecid. Il medico vi prescrivera` anche di bere abbondanti quantita` di liquidi, controllera` la vostra funzionalita` renale prima della somministrazione di ciascuna dose di Vistide e modifi-chera` il dosaggio del farmaco se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della funzionalita` renale. Dovete informare il vostro medico se siete affetto/a da diabete mellito. Il Vistide deveessere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti ad un maggior rischio di sviluppare condizioni di ipotonia oculare (bassa pressionenell`occhio). Il Vistide puo` causare effetti collaterali transitori come ad esempio stanchezza o debolezza. Se dovete guidare o usare macchine, parlatene con il vostro medico per avere il suoparere riguardo all`opportunita` di interrompere queste attivita`, in base alle vostre condizioni patologiche e al vostro grado di tolleranza al farmaco. Il Vistide ha causato riduzione del peso te-sticolare e ipospermia (basso conteggio di spermatozoi) in animali da laboratorio. Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi clinici, tuttavia potrebbero verificarsianche nei soggetti umani e provocare infertilita`. Gli uomini devono essere avvisati della necessita` di usare metodi contraccettivi di barriera durante e per 3 mesi dopo il trattamento con Vi-stide.
USO IN PEDIATRIA:
Il Vistide non e` stato sperimentato nei bambini; di conseguenza, questo farmacoe` sconsigliato per i bambini.
INTERAZIONI:
Il probenecid potrebbe interagire con altri farmaci comunemente usati nel tratta-mento dell`AIDS e delle malattie associate all`AIDS, come la zidovudina (AZT). Se state prendendo la zidovudina, dovrete discutere con il vostro medico la possibilita` di sospenderne lasomministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei giorni di trattamento con Vistide e probenecid. Potete continuare le terapie con farmaci antiretrovirali (anti-HIV) e altri medicinali per laprevenzione di infezioni opportunistiche associate all`AIDS. Tuttavia, dato che gli effetti collaterali del Vistide includono danni renali, sara` necessario interrompere qualsiasi altra farmacote-rapia dannosa per i reni. Se siete in corso di trattamento con altri farmaci noti per essere potenzialmente dannosi per i reni, come le aminoglicosidi, l`amfotericina B, il foscarnet, la pen-tamidina per via endovenosa e la vancomicina, dovete informare il vostro medico. Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di prendere Vistide. Non sonostate studiate le potenziali interazioni fra Vistide e gli anti-HIV inibitori della proteasi.
POSOLOGIA:
Viene somministrato mediante infusione endovenosa e non deve essere iniettatoper via endo-oculare. La somministrazione deve essere effettuata da personale sanitario. Per minimizzare il rischio di danno renale, la somministrazione deve essere accompagnata dall`as-sunzione di compresse di probenecid e da infusione endovenosa di soluzione salina. E` importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocita` di infusioneraccomandate. Prima della somministrazione, il Vistide deve essere diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% (isotonica). DOSAGGIO NEGLI ADULTI. Terapia d`attacco. La dose raccoman-data per i pazienti con funzione renale normale e` di 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocita` costante nell`arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana perdue settimane consecutive. Terapia di mantenimento. A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia d`attacco, la dose di mantenimento consigliata e` pari a 5 mg/kg di peso cor-poreo (tramite infusione endovenosa a velocita` costante nell`arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane. Regolazione del dosaggio. Se la vostra funzione renale e` insuffi-ciente, la terapia con Vistide potrebbe non essere adatta al vostro caso. Prima di ogni infusione, si eseguira` un prelievo di campioni di urina e di sangue che verranno usati per la valutazionedella funzionalita` renale. Nel caso di alterazioni della funzione renale, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi, sospendere, ridurre o terminare la somministrazione di Vistide. PERCHE` IL PROBENECID VIENE SOMMINISTRATO INSIEME AL VISTIDE? Per minimizzare il rischio di danno renaleogni dose di Vistide deve essere accompagnata da un trattamento a base di compresse di probenecid per via orale, con un dosaggio di 2 grammi 3 ore prima della dose di Vistide e di 1grammo 2 ore e poi ancora 8 ore dopo il completamento dell`infusione di Vistide che avviene nell`arco di 1 ora (per un totale di 4 grammi). Il probenecid viene somministrato solamente lostesso giorno in cui viene effettuato il trattamento con Vistide. Quali sono i possibili effetti collaterali del probenecid? I potenziali effetti collaterali del probenecid includono cefalea, nausea,vomito e reazioni allergiche. Per ridurre gli eventuali sintomi di nausea e vomito associati con
il probenecid, dovete mangiare qualcosa prima di assumere ogni dose di probenecid. Per ridur-re o prevenire le reazioni allergiche sono disponibili altri farmaci, come gli antistaminici e/o l`acetaminofene. PERCHE` LA SOLUZIONE SALINA ISOTONICA VIENE SOMMINISTRATA INSIEME AL VISTIDE ?La soluzione salina viene somministrata per minimizzare il potenziale rischio di danno renale. Con ogni infusione di Vistide dovete ricevere la somministrazione endovenosa di un litro di so-luzione salina allo 0,9% (isotonica). Il primo litro di soluzione salina deve essere infuso nell`arco di 1 ora immediatamente prima dalla somministrazione di Vistide. Se sarete in grado di tollerareun ulteriore carico di fluido, il vostro medico potra` prescrivere la somministrazione di un altro litro di soluzione salina. Il secondo litro, se viene somministrato, deve essere infuso, nell`arcodi 1-3 ore, contemporaneamente all`infusione di cidofovir o iniziando subito dopo la stessa. Il medico vi ordinera` anche di bere abbondanti quantita` di liquidi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
I flaconi di Vistide devono essere esaminati visivamente prima dellasomministrazione. In caso di presenza di particelle o di scolorimento, il flacone non deve essere
utilizzato. Il personale sanitario provvedera` a trasferire la dose di Vistide dal flacone in un unasacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%. L`intero volume della sacca verra` infuso per via endovenosa, ad una velocita` costante nell`arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. Le sacche di Vistide per infusione di cui non si pre-vede un utilizzo immediato possono essere conservate temporaneamente in frigorifero (2-o-8-oC)
per non oltre 24 ore, quando la ricostituzione viene effettuata in condizioni asettiche. Si sconsiglia il congelamento o la conservazione per periodi superiori a 24 ore. Prima dell`uso, e` ne-cessario lasciar riscaldare a temperatura ambiente le buste precedentemente refrigerate. Il
Vistide e` confezionato in flacone monouso. Il flacone parzialmente utilizzato deve essere scartato. Il Vistide deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario con adeguataesperienza nel trattamento di pazienti affetti da AIDS. Si raccomanda di adottare le opportune
misure di precauzione, per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento del Vistide, incluso l`uso di attrezzature di sicurezza appropriate. La preparazione della soluzione di Vistidedeve essere eseguita in una camera di sicurezza biologica a flusso laminare. Il personale addetto alla preparazione del farmaco deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini. Se il Vistide viene a contatto conla pelle o le membrane mucose, lavare e sciacquare bene con acqua le parti colpite.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio informare immediatamente il vostro medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 15-oC e 30-oC.
INCOMPATIBILITA`:
E` stata dimostrata la stabilita` chimica delle miscele di Vistide e soluzione salinain flaconi di vetro e in buste commerciali per infusione realizzate sia in cloruro di polivinile (PVC)
che in un copolimero di etilene/propilene e in unita` aerate per somministrazione endovenosa abase di PVC. Non aggiungere altri farmaci o supplementi nella busta di infusione del Vistide. Non e` stata valutata la compatibilita` del Vistide con la soluzione di Ringer, la soluzione lattatadi Ringer o i liquidi batteriostatici per infusione.