VISIPAQUE
NYCOMEDAMERSHAM SORIN SrlPRINCIPIO ATTIVO:
150-270-320 mgI/ml: 1 ml contiene: iodixanolo 305-550-652 mg.
ECCIPIENTI:
Trometamolo, sodio cloruro, calcio cloruro, sodio calcio edetato, acido cloridrico,acqua per preparazioni iniettabili. A tutte le concentrazioni, il composto e` isotonico, con osmolalita` pari a 290 mOsm/kg H2O a 37-oC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto radiografico isotonico.
INDICAZIONI:
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato in cardioangiografia, angiografiacerebrale (convenzionale e DSA intrarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA intrarteriosa), angiografia addominale (DSA intrarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhan-cement in tomografia computerizzata.
CONTROINDICAZIONI:
Tireotossicosi conclamata. Insufficienza cardiaca scompensata. General-mente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti indesiderati sono stati evidenziati durante gli studi clinici, perla maggior parte di lieve intensita`. Gli effetti piu` frequentemente riferiti sono il discomfort di breve durata associato a sensazione generalizzata di calore, freddo o dolore nella sede d`iniezionedel mezzo di contrasto. La sensazione di calore e` meno intensa rispetto ai mezzi di contrasto monomerici ionici e non ionici, mentre il dolore nella sede d`iniezione pare essere meno fre-quente rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Occasionalmente sono state riferite reazioni avverse transitorie come disturbi visivi, cefalea, nausea, vomito e disturbi della sensibilita` gustativa.Possono inoltre verificarsi rash cutanei, orticaria, prurito, parosmia, angioedema e disturbi respiratori.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il rischio di reazioni gravi in seguito all`uso di Visipaque e` consideratomolto basso. Tuttavia, in seguito all`uso di mezzi di contrasto organo-iodati, possono verificarsi
reazioni gravi o fatali, reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni di ipersensibilita`. E` benepreparare in anticipo un piano d`azione per un trattamento immediato di pronto soccorso, con disponibilita` dei farmaci e delle attrezzature necessarie, nel caso in cui si dovesse verificare unareazione grave. Una caratteristica dei mezzi di contrasto non ionici e` la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. Di conseguenza, i mezzi di contrasto non ionici hanno in vitroun`attivita` anticoagulante inferiore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell`esecuzione delle procedure angiografiche con cateterizzazione occorre considerare cio` e prestare particolare atten-zione alla tecnica angiografica, lavando i cateteri frequentemente con soluzione fisiologica (se necessario con l`aggiunta di eparina) per ridurre al minimo il rischio di trombosi ed embolizza-zione correlati alla procedura di cateterismo. I mezzi di contrasto organo-iodati possono indurre una condizione di disfunzione o insufficienza renale transitoria. I pazienti con una preesistentedisfunzione renale, in particolar modo con nefropatia diabetica oppure con mielomatosi sono considerati pazienti a rischio. Si deve evitare di somministrare il mezzo di contrasto a pazientiin condizioni di disidratazione. L`eliminazione del mezzo di contrasto e` ritardata nei pazienti con disfunzione renale. E` necessaria una particolare attenzione nei pazienti con gravi disturbi dellafunzione epatica e renale poiche` in questi casi l`eliminazione del mezzo di contrasto puo` essere significativamente ritardata. I pazienti anziani, i pazienti affetti da ipertiroidismo oppure con di-sturbi cardiovascolari richiedono particolare attenzione. Pazienti con patologia cerebrale acuta o anamnesi positiva per epilessia sono soggetti a crisi convulsive e richiedono percio` partico-lare attenzione. Sono inoltre necessarie speciali precauzioni nei casi in cui vi sia una positivita` anamnestica per allergia, asma o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto organo-iodati. Inquesti casi, prima dell`iniezione del mezzo di contrasto, puo` essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi ed eventualmente antiistaminici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Impiego in gravidanza: Finora non e` stata provata l`innocuita` di Visipaque nellepazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato
effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione esviluppo peri- e postnatale. Poiche`, qualora possibile, dovrebbe essere evitata in corso di gravidanza l`esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiografico con o senzamezzo di contrasto dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori airischi e l`esame sia considerato indispensabile dal medico. Impiego nell`allattamento: L`entita` di escrezione di Visipaque nel latte umano non e` conosciuta, si presume tuttavia che sia scarsa.L`allattamento dovrebbe essere sospeso prima della somministrazione di Visipaque e non dovrebbe essere ripreso per almeno 24 ore.
INTERAZIONI:
Sebbene non siano state evidenziate incompatibilita`, e` consigliabile non miscelareVisipaque direttamente con altri farmaci. Devono essere utilizzate siringhe separate. Tutti i mezzi di contrasto organo-iodati possono interferire con i tests di funzionalita` tiroidea. La capacita`del tessuto tiroideo di legare lo iodio puo` essere ridotta per un periodo fino a due settimane dopo l`esecuzione dell`esame. Elevate concentrazioni sieriche ed urinarie del mezzo di contrastopossono interferire con i risultati, in vitro, dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es.: ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono essere do-sate nel giorno in cui si esegue l`esame angiografico. L`impiego di mezzi di contrasto puo` causare transitori disturbi della funzione renale e cio` puo` precipitare una condizione di acidosilattica in pazienti diabetici che assumono biguanidi (met-Formina). Come precauzione, l`assunzione di biguanidi dovrebbe essere interrotta 48 ore prima dell`esame con mezzo di contrasto eripresa solo dopo che la funzione renale si sia stabilita. Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane prima dell`esame hanno mostrato maggiore rischio di sviluppo di rea-zioni tardive (simil-influenzali o cutanee).
POSOLOGIA:
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Visipaque deve essere ispezionato vi-sivamente prima dell`uso per verificare l`integrita` del contenitore e l`assenza di materiale particolato o di modifiche del colore della soluzione. Il prodotto deve essere aspirato nella siringaimmediatamente prima dell`uso. I flaconi vanno utilizzati una sola volta e le quantita` non utilizzate del mezzo di contrasto devono essere scartate. Prima della somministrazione Visipaquepuo` essere riscaldato a temperatura corporea. I
STRUZIONI ADDIZIONALI PER L`IMPIEGO CON POMPE/
INIETTORI AUTOMATICI:
I flaconi da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione conpompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Si deve seguire una procedura di singola perforazione. Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere so-stituito dopo ciascun paziente. Ogni quantita` non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quandoconveniente, possono essere utilizzati flaconi piu` piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico. Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all`eta`, pe-so, gettata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto organo-iodati per ra-diodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, l`iniezione di iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi dicontrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto e` per uso endovenoso ed intrarterioso. Le note seguenti possono servire come guida. Le dosi somministrate per via intrarteriosa sono intese per iniezioni singole epossono essere ripetute: Indicazione/Tipo di esame Concentrazione VolumeU
SO INTRARTERIOSOArteriografia
selettiva cerebrale 270/320 mg I/ml 5-10 ml per iniezioneselettiva cerebrale DSA intrarteriosa150 mg I/ml 5-10 ml per iniezione aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml per iniezione periferica 270/320 mg I/ml 30-60 ml per iniezioneperiferica DSA intrarteriosa 150 mg I/ml 30-60 ml per iniezione
selettiva viscerale DSA intrarteriosa270 mg I/ml 10-40 ml per iniezione Cardioangiografia, adultiIniezione in ventricolo sinistro
e radice aortica 320 mg I/ml 30-60 ml per iniezioneArteriografia coronarica selettiva320 mg I/ml 4-8 ml per iniezione Bambini 270/320 mg I/ml Dipende dall`eta`, peso e
patologia (dose totale massimaraccomandata 10 ml/kg)
USO ENDOVENOSO Urografiaadulti 270/320 mg I/ml 40-80 ml
bambini < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg bambini > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg Tutte le dosidipendono dall`eta`, peso e
patologia (max 50 ml) Flebografia 270 mg I/ml 50-150 ml/gambaContrast enhancement in tomografia computerizzata
TAC del cranio, adulti 270/320 mg I/ml 50-150 ml TAC del corpo, adulti 270/320 mg I/ml 75-150 mlBambini, TAC del cranio e del corpo270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni
casi possono essere somministrati fino a 150 ml)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio e` improbabile in pazienti con una funzione renale normale. Datisperimentali sugli animali indicano un margine di sicurezza molto elevato per i mezzi di contrasto non ionici e non e` stato ancora fissato un dosaggio limite superiore. In caso di sovradosag-gio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale dovrebbe essere controllata per almeno 3 giorni dopo la somministrazione delmezzo di contrasto. Se necessario, iodixanolo puo` essere eliminato per emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente fino a 30-oC protettodalla luce e da Raggi -X secondari.