VIRUSTOP
VIRUSTOP
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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VIRUSTOP
2) COMPOSIZIONE
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Capsule
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Metisoprinolo .................................. 500 mg
Eccipienti:
Magnesio stearato FU ........................... 15 mg
Capsule di gelatina dura costituite da:
Gelatina FU .................................... 78 mg
+-10%
Titanio biossido FU (E 171) .................... 20 mg
Indigotina (E 132) ............................. 0,0011 mg
Bustine
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
Metisoprinolo .................................. 1 g
Eccipienti:
Aroma ciliegia ................................. 100 mg
Glicirrizinato d`ammonio ....................... 50 mg
Sacarina FU .................................... 50 mg
Carbossimetilcellulosa sodica .................. 50 mg
Saccarosio FU .................................. 5000 mg
Colluttorio
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Metisoprinolo .................................. 20 g
Eccipienti:
Glicirrizinato d`ammonio ....................... 1 g
Saccarina FU ................................... 1 g
P-idrossibenzoato di metile FU ................. 0,135 g
P-idrossibenzoato di propile FU ................ 0,015 g
Alcool etilico FU .............................. 10 ml
Essenza di menta FU ............................ 0,05
Acqua depurata FU q.b. a ....................... 100 ml
Bustine per lavanda vaginale
Ogni bustina contiene:
Principo attivo
Metisoprinolo .................................. 5 g
Eccipienti:
Cetrimide FU ................................... 0,1 g
Sodio cloruro FU ............................... 4,5 g
3) FORMA FARMACEUTICA
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Somministrazione per via sistemica: capsule, bustine.
Somministrazione per via topica: soluzione per colluttorio,
bustine per lavanda vaginale.
4) FARAMCOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Il metisoprinolo e` dotato di un`azione antivirale diretta in
quanto impedisce la replicazione di olti ceppi virali (RNA E DNA)
e, contemporaneamente, svolge una importante azione
immunomodulante, incrementando la formazione e l`efficenza dei
linfociti B e T. Il metisoprinolo per os raggiunge livelli ematici
gia` dopo 20 inuti dalla somministrazione e, dopo un picco alla
terza ora, scompare dopo la sesta ora.
Metabolismo: l`inosina viene metabolizzata attraverso ipoxantina e
xantina in acido urico; gli altri due componenti, il dimetilamino-
2-propanolo e il p-acetaminobenzoato sono rapidamente eliminati
per via urinaria.
Il metisoprinolo ha una bassa tossicita` sia acuta che cronica:
DL50 > 7000 mg/kg nel topo e nel ratto; sono ben tollerati, nel
ratto, 500-100 mg/kg/die per 30 giorni, ovvero 250-750 mg/kg/die
per 180 giorni. Il metisoprinolo non ha evidenziato effetti
teratogeni, ne` ha mostrato azione mutagena.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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a. - Capsule e bustine. Depressioni del sistema immunocompetente,
con riferimento particolare alle infezioni virali, quali le
affezioni erpetiche.
b. - Colluttorio e bustine per lavanda vaginale. Trattamento
locale delle affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
5) 2. Controindicazioni
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Il metisoprinolo e` controindicato nei pazienti gottosi e
cardiopatici e nell`ipersensibilita` individuale accertata verso
il componente.
5) 3. Effetti indesiderati
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a. - Capsule e bustine. Il metisoprinolo non ha effetti
collaterali, se si esclude in qualche caso un momentaneo aumneto
di acido urico, che ritorna sempre ai valori normali con
l`interruzione della terapia.
b. - Colluttorio e bustine per lavanda vaginale.
L`uso, specie se prolungato del prodotto, puo` dare luogo e
fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove cio` accada
interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Non sono necessarie particolari precauzioni per l`uso.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Malgrado l`assenza completa di effetti teratogeni negli animali,
nei casi di gravidanza accertata o presunta e` consigliabile
l`impiego del prodotto sotto il diretto controllo del medico. La
somministrazone nei primi 4 msi di gravidanza deve essere valutata
in relazione alla gravita` dell`affezione in corso.
5) 6. Interazioni
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Il metisoprenolo non deve essere somministrato contemporaneamente
a siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano
l`azione sul sistema immunitario.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Capsule: 6-8 capsule al giorno, suddivise in 4-8 somministrazioni
Bustine: adulti: una bustina ogni 6-8 ore, disciolta in un po`
d`acqua; bambini: mezza bustina ogni 6-8 ore, disciolta in un po`
d`acqua.
Colluttorio: effettuare con la soluzione tal quale quattro o piu`
sciacqui al giorno, secondo la prescrizione medica.
Bustine per lavanda vaginale: il contenuto della bustina va
sciolto in un litro d`acqua. Si consigliano due lavande al giorno
o secondo prescrizione medica.
5) 8. Sovradosaggio
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Il dosaggio medio per via sistemica del metisoprinolo e` di 3/4 g
die nell`adulto.
Anche a dosaggi piu` elevati e protratti nel tempo non si sono mai
verificati inconvenienti tali da richiedere interventi d`emegenza
od antidoti.
5) 9. Avvertenze
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Il metisoprinolo, qualunque soia la dose prescritta e la durata
del trattamento, non provoca assuefazione e dipendenza. Tenere
fuori dalla portata dei bambini .
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Non sono noti in letteratura particolari effetti negativi del
Virustop sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Non sono note in letteratura, incompatibilita` chimiche del
Virustop.
6) 2. Durata di stablita`
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La durata di stabilita`, a confezionamento integro, e`
rispettivamente di mesi 36 per le capsule, di mesi 24 per le
bustine per uso orale, di mesi 24 per colluttorio e di mesi 24 per
le bustine per lavanda vaginal.
6) 3. Speciali precauzioni per l`uso
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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Scatola con 40 capsule da 500 mg, in blister di PVC/AL L. 23.125;
scatola con 20 bustine, di carta/AL/PE, da 1 g, L. 20.520; scatola
con un flacone di vetro, contenente 100 ml di soluzione per
colluttorio al 20%, L. 19.590; scatola con 10 bustine in carta
AL/PE, per la preparazione di soluzione per lavanda vaginale da 5
g, L. 45.230.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Capsule: codice n. 024616029, prima commercializzazione: 16.3.83;
bustine: codice n. 024616031, prima commercializzazione: giugno
1985; soluzione per colluttorio: codice n. 024616070, si prevede
di commercializzare il prodotto nel secondo semestre del 1988;
bustine per lavanda vaginale: codice n. 024616094, si prevede di
commercializzareil prodotto nel secondo senestre del 1988.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Il Virustop non e` soggetto alla legge n. 685 del 22.12.1975.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
PULITZER ITALIANA S.r.l.
Via Tiburtina, 1004
00156 Roma