VIRTAMOX
INFOSINTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tamoxifene citrato 30,4 mg equivalente a tamoxifene 20,0 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio polvere 200 mesh, amido di mais, sodio carbossimetilammido, polivinilpir-rolidone K30, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente antiestrogeno non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma mammario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso i componenti del prodotto o sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Non deve essere somministrato durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualsiasi altro farmaco, sipossono verificare degli effetti indesiderati quali: vampate di calore; disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale); sanguinamento vaginale; effetti sull`endometrio che si posso-no manifestare anche come sanguinamento vaginale, ispessimento endometriale, polipi; fibromi che provocano ingrossamento dell`utero e che si possono manifestare con sensazionedi fastidio a livello del bacino (pelvi), o con sanguinamento vaginale; prurito vulvare (intorno alla vagina); perdite vaginali; disturbi allo stomaco (inclusi nausea e vomito); cefalea; sensazionedi capogiro; ritenzione di fluidi che si puo` manifestare come gonfiore alle caviglie; leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia; trombocitopenia (che si puo` manifestare at-traverso una facile comparsa di lividi); neutropenia (segnalata raramente); reazioni cutanee a volte gravi o con eruzioni bollose; perdita di capelli; disturbi del fegato quali ittero (che si puo`manifestare attraverso una colorazione gialla degli occhi); disturbi visivi: riduzione o alterazioni della vista che possono essere dovute all`insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea oa malattie della retina; cisti ovariche (nelle donne in premenopausa); rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed emboliapolmonare); ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o tensione della parte superiore dell`addome). All`inizio del trattamento si puo` verificareun peggioramento dei sintomi della malattia quale aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona malata. E` inoltre necessario rivolgersi al medico nel caso in cui si avvertano nausea ec-cessiva, vomito e sete. Questo puo` significare che vi sono alterazioni nella quantita` di calcio presente nel sangue (ipercalcemia), per questo motivo il medico potra` richiedere di effettuarealcune analisi del sangue. E` necessario interrompere il trattamento con tamoxifene e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi: difficolta` a respi-rare in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che puo` causare difficolta` a deglutire; gonfiore della mani, dei piedi, o delle caviglie; orticaria. Altri effettiindesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia e` opportuno informare il proprio medico sesi stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anticoagulanti quali warfarin (per prevenire la coagulazione del sangue). E` consigliabile in questo caso un attento controllo clinico.Le pazienti in trattamento con Tamoxifene devono evitare la gravidanza. Il metodo contraccettivo deve essere consigliato dal medico in quanto Tamoxifene puo` influire sull`efficacia di alcunicontraccettivi. Il Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrine-mia inclusa. Si puo` verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l`attivita` antitumorale del farmaco. Durante il trattamento con Tamoxifene e` statariportata un`aumentata incidenza di alterazioni dell`endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L`incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di basecorrelato alle proprieta` estrogeniche di Tamoxifene. E` consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell`apparato genitale, in particolaredell`endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con Tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sot-toposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall`endometrio e dalla mammellacontrolaterale; non e` stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non e` chiaro.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` importante, durante la terapia con Tamoxifene, sottoporsi a periodici con-trolli dell`apparato genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti sia durante il trattamento con Tamoxifene che in qualsiasi momentodopo la sua interruzione. Questo perche` si possono verificare delle alterazioni a livello dell`utero (endometrio), alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro.Nell`eventualita` di ricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con Tamoxifene. Come riportato nella composizione, le compresse contengono, tra gli ecci-pienti, lattosio e titanio biossido che in qualche caso possono causare problemi di ipersensibilita`. Il trattamento con Tamoxifene non deve essere interrotto, a meno che non venga richiestodal medico. G
RAVIDANZA:
il Tamoxifene e` controindicato in gravidanza. Sebbene non sia statastabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati poche casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene. Negli studidi tossicita` sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del rodi-tore, tamoxifene e` stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstibestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioninon sia nota, alcune di queste, specialmente l`adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l`esposizione a DES e che pre-sentano un rischio di
1:
1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e` stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.Non e` stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subitol`esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita` di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e se, sessualmente at-tive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gra-vidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all`interruzione della terapia.
ALLATTAMENTO:
l`impiego di tamoxifene durante l`allattamento non e` consigliato in quat-no non e` noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l`allattamento o la terapia con tamoxifene deve essere valutata in base alla necessita` di trattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`usodi macchine.
INTERAZIONI:
L`impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo di-cumarolico puo` aumentare significativamente l`attivita` anticoagulante; e` consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo` verificare un maggior rischio di episoditromboembolici.
POSOLOGIA:
Pazienti in eta` adulta e anziani. Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni gior-naliere. E` necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po`d`acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l`interruzione del trattamento a meno che non venga richiesta dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso in cui, per dimenticanza, si omette l`assunzione di una dose, e` necessario assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contempora-neamente.
SOVRADOSAGGIO:
Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un`esaltazione deglieffetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) puo` provo-care effetti di tipo estrogenico. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.