VIRIDAL
SCHWARZPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alprostadil (complesso clatrato
1:
1 con alfadex).
ECCIPIENTI:
Lattosio, alfadex, soluzione fisiologica sterile (solo nelle fiale)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasodilatatore
INDICAZIONI:
Valutazione diagnostica e terapia delle disfunzioni erettili (difficolta` a raggiungeree/o mantenere un`erezione soddisfacente).
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti o pa-zienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia o pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione,fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con protesi al pene non devono essere trattati. Non deve essere somministrato a uomini per i quali l`attivita` sessuale e` sconsigliatao controindicata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali maggiormente riscontrati con Viridal sono il bruciore du-rante e dopo l`iniezione dovuto alla tecnica di iniezione ed una sensazione di tensione con l`erezione, che raramente interferiscono con il rapporto sessuale. Il dolore puo` anche verificarsidopo l`erezione. Qualche volta sono stati riscontrati ematomi nella sede dell`iniezione.Si sono verificati anche casi di non corretta esecuzione dell`iniezione, per esempio per via sottocutaneao uretrale. Sono state riscontrate molto raramente reazioni locali quali depositi di emosiderina, arrossamento e leggero gonfiore o sanguinamento nella sede dell`iniezione, ecchimosi, gonfio-re del prepuzio o del glande, infiammazione del corpo cavernoso o infezione del pene. Erezioni prolungate per piu` di quattro ore sono state riscontrate occasionalmente, ma con frequenzamaggiore durante la fase di diagnosi e di determinazione del dosaggio, piuttosto che nel periodo dell`autosomministrazione domiciliare, quando e` gia` stato determinato il dosaggio ottimale. Ere-zioni della durata piu` di 6 ore sono rare. L`erezione prolungata puo` danneggiare il tessuto erettile penieno e portare ad una disfunzione erettile irreversibile. Occasionalmente durante il tratta-mento cronico si puo` notare, nella sede dell`iniezione, la comparsa di noduli fibrosi o placche, con o senza angolazione peniena. In corso di trattamenti per un periodo di tre anni e` stata ri-scontrata, in casi molto rari, un`alterazione del tessuto fibroso del corpo cavernoso con e/o senza perdita della funzionalita`. Possono verificarsi angolazioni peniene. Sono stati riportati moltoraramente effetti sulla circolazione sistemica quali l`ipotensione arteriosa con/senza vertigine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Consultare il medico prima di sottoporsi a trattamento con Viridal. I pa-zienti che manifestino un`erezione prolungata per piu` di 4 ore dopo la somministrazione del farmaco devono contattare immediatamente il proprio medico. Pertanto si raccomanda che ipazienti in trattamento abbiano il numero telefonico del proprio medico o di un clinico esperto nella terapia della disfunzione erettile. Un`erezione prolungata puo` danneggiare le strutture delpene o indurre a una disfunzione erettile irreversibile. I pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con farmaci che possono influenzare i parametri della coagulazione, devono esseretrattati con particolare cautela; i parametri della coagulazione devono essere monitorati e si deve consigliare al paziente di esercitare con il tampone una sufficiente pressione manuale sullasede dell`iniezione dopo l`estrazione dell`ago per limitare il sanguinamento. I pazienti che devono essere trattati con farmaci alfa-adrenergici a causa di una prolungata erezione (vedere sovra-dosaggio) possono, nel caso di terapia concomitante con inibitori della monoaminoossidasi, manifestare una crisi ipertensiva. L`eccitazione ed il rapporto sessuale possono indurre proble-mi cardiaci e/o polmonari nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco o malattie polmonari. Viridal dovrebbe essere usato con cura in queste categorie di pazienti; talipazienti dovrebbero sottoporsi ad esame cardiologico prima del trattamento. Per prevenire l`abuso, la terapia con autoiniezione di Viridal non dovrebbe essere effettuata da soggetti deditiall`uso di sostanze stupefacenti e/o con disturbi dello sviluppo psicologico o intellettivo. Viridal non e` consigliato nei pazienti con malattie veneree e con infezioni da HIV o Aids. Attualmentenon sono disponibili risultati clinici in pazienti con eta` inferiore a 18 e superiore a 80 anni. Non interferisce con la eiaculazione o la fertilita`. L`uso non costituisce una protezione dalla trasmis-sione di malattie sessuali, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV). L`iniezione puo` dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affettida patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualita` puo` aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. Il flaconcino e la parte superiore della fiala contengono unapolvere bianca liofilizzata che forma uno strato compatto sul fondo. Lo strato puo` mostrare incrinature e frantumarsi leggermente. Nel caso di danno al flaconcino o alla fiala, il contenutosecco diventa umido e viscoso e si riduce di volume. In questo caso non deve essere utilizzato.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (warfarina, eparina) sonomaggiormente predisposti al sanguinamento dopo l`iniezione intracavernosa. Coloro che guidano autoveicoli o utilizzano macchine devono sapere che Viridal puo` in qualche raro caso cau-sare ipotensione arteriosa con conseguente diminuzione dei tempi di reazione.
INTERAZIONI:
L`uso di farmaci rilassanti la muscolatura liscia, tipo la papaverina, o altri farmaciche favoriscono l`erezione ed i bloccanti alfa-adrenergici, puo` causare il prolungamento dell`erezione; pertanto non dovrebbero essere usati contemporaneamente a Viridal. Gli effetti siadei farmaci vasodilatatori che degli antiipertensivi possono essere potenziati.
POSOLOGIA:
Dosaggio per l`iniezione in ambulatorio medico. L`iniezione per la valutazione dia-gnostica e l`individuazione della dose ottimale deve essere effettuata dal medico. Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determi-nazione del dosaggio che provochi un`erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministratala successiva dose piu` elevata puo` essere somministrata entro 1 ora. In caso di risposta, e` necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva sommi-nistrazione. Aggiustamenti di dosaggio possono essere effettuati con aumenti da 2.5 a 5 mcg di alprostadil. La maggior parte dei pazienti richiede un dosaggio compreso tra i 10 ed i 20 mcg.Altri necessitano di dosaggi piu` alti. I dosaggi superiori a 20 mcg dovrebbero essere prescritti con particolare attenzione nei pazienti a rischio cardiovascolare. Il dosaggio massimo non do-vrebbe superare i 40 mcg per iniezione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza.
La dose appropriata per ogni singolo paziente, sara` stabilita dal medico. Il paziente non dovra` iniettare volumi superiori o inferiori a quelli prescritti. Se l`erezione raggiunta fosse insoddisfaEziologia neurologica(Trauma Vertebrospinale) Eziologia vascolare,psicologica o mista Dose iniziale da iniettare 1,25 mcg 2,5 mcg Seconda dose da iniettare 2,5 mcg Risposta parziale: 5,0 mcgNessuna risposta: 7,5 mcg
Terza dose da iniettare 5,0 mcg Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale
5,0 mcg 5,0 - 10,0 mcg
cente o fosse di durata troppo breve o troppo prolungata informare il medico. Non modificareautonomamente la dose prescritta. Dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale. La frequenza massima di somministrazione generalmente raccomandata e`di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l`altra. Le prime iniezioni devono essere effettuate da per-sonale medico e solo dopo appropriato addestramento ed adeguate istruzioni puo` essere iniettato direttamente dal paziente. Dosaggio per l`autosomministrazione domiciliare. Si dovrebbeusare solamente il dosaggio ottimale gia` determinato ambulatorialmente, seguendo le istruzioni sotto riportate. Questa dose dovrebbe permettere di avere una erezione di durata non superioread un`ora. Se l`erezione si prolungasse per piu` di due ore ma meno di quattro, si raccomanda l`aggiustamento del dosaggio. Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, siraccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico almeno ogni 3 mesi. La dose scelta per l`autosomministrazione dovrebbe produrre una durata dell`erezione non superiore ad 1 ora, per-mettendo nel contempo al paziente la normale conduzione del rapporto sessuale. Durata del trattamento. La frequenza massima raccomandata e` di una iniezione due o tre volte la settimanacon un intervallo di almeno 24 ore tra le somministrazioni. I controlli clinici da parte del medico dovrebbero essere effettuati ad intervalli regolari. Egli dovra` stabilire eventuali correzioni del do-saggio, della durata e della frequenza del trattamento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per l`uso del flaconcino. La soluzione dovrebbe es-sere preparata poco tempo prima della iniezione intracavernosa. Prima dell`iniezione, il prodotto liofilizzato deve essere scioltoin 1 ml di soluzione fisiologica al 0,9%. In seguito togliere il co-perchio del flaconcino e dopo aver innestato l`ago piu` lungo di color verde da 21Gx2 (0,8 x 50) sulla siringa preriempita, iniettare la soluzione fisiologica nel flaconcino; dopo che la polvere sie` completamente sciolta, aspirare l`intera soluzione nella siringa e dopo aver fatto fuoriuscire l`aria dalla siringa ed ottenuta la corretta quantita` di soluzione, innestare l`ago piu` corto da 30 Gx 1/2 (0,3 x 13) sulla siringa facendo fuoriuscire di nuovo l`aria prima della iniezione intracavernosa. Istruzioni per l`uso delle fiale. La soluzione dovrebbe essere preparata poco tempo primadella iniezione intracavernosa. Prima di effettuare l`iniezione, avvitare l`ago all`applicatore. Inserire la fiala nell`applicatore con il tappo di gomma rivolto verso l`estremita` su cui e` stato avvitatol`ago. Avvitando il pistone in senso orario, la fiala si fissa nell`applicatore. Tenendo l`applicatore in posizione verticale, con l`ago rivolto verso l`alto, avvitare il pistone al corpo dell`applicatore espingere lo stantuffo lentamente, finche` tutto il solvente, passando dalla camera posteriore a quella anteriore, abbia sciolto la sostanza liofilizzata in pochi secondi. Non appena la sostanzaliofilizzata e` stata ricostituita, i due cappucci dell`ago devono essere tolti. L`aria deve essere fatta uscire dalla fiala e lo stantuffo spinto fino a che raggiunge la tacca corrispondente al dosaggioprescritto. Dopo l`iniezione gettare immediatamente la soluzione residua non utilizzata. Una volta che l`ago e` penetrato nel corpo cavernoso, l`iniezione dovrebbe essere eseguita in 5-10 se-condi e cio` risulta molto facile, se l`ago si trova in posizione corretta. Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni qui sotto descritte. Dopo l`iniezione e` consigliabile l`uso di un preservativoper il rapporto, se si vuole evitare il contatto diretto tra i liquidi biologici dei partner. I
STRUZIONI PER L`AUTOINIEZIONE INTRACAVERNOSA CON "KIT" CONTENENTE VIRIDAL FLACONCINO. Prima di procederelavarsi le mani ed il pene con sapone ed acqua. Il Viridal deve essere preparato immediatamente
prima dell`uso per garantirne la sterilita`. Sistemare i componenti del "kit" in un posto pulito. Il"kit" contiene: una siringa di vetro contenente 1 ml di soluzione fisiologica; uno stantuffo di plastica; un ago grosso (di colore verde) per la preparazione di Viridal; un flaconcino di vetro con-tenente Viridal sufficiente per un`iniezione; un ago piccolo (di colore giallo) per l`iniezione; due bustine contenenti tamponi alcolici. Riporre tutte le parti usate nel contenitore del "kit. Prenderela siringa e lo stantuffo ed avvitarli. Togliere il cappuccio alla siringa, senza toccarne la punta e senza spingere lo stantuffo. Prendere l`ago grosso verde e togliere l`involucro. Tenere in manola siringa a livello della parte in plastica come descritto nella figura ed innestare in modo sicuro l`ago sulla siringa. Togliere il coperchio del flaconcino. Pulire il tappo di gomma del flaconcinousando un tampone alcolico. Togliere il cappuccio dell`ago. Fare attenzione affinche` l`ago non venga a contatto con nessuna superficie. Infilare l`ago nel tappo di gomma del flaconcino. Iniet-tare tutto il liquido nel flaconcino. Agitare il flaconcino delicatamente fino a che la polvere sia completamente sciolta. Inizialmente la soluzione puo` sembrare torbida a causa di bolle. Questescompariranno velocemente e la soluzione diverra` limpida. Tenere la siringa in mano e prepararsi ad aspirare il liquido. Tenere il flaconcino in modo che il liquido sia sul fondo. Spingere l`ago in modo che raggiunga il fondo del flaconcino. Tenere la siringa con la mano con cui sifara` l`iniezione ed il flaconcino con l`altra. Aspirare la soluzione. Per far uscire l`aria dalla siringa
ed ottenere l`esatto volume di Viridal nella siringa: capovolgere ago e flaconcino con il flacon-cino in alto; percuotere leggermente la siringa, in modo da far scomparire le bollicine d`aria; spingere lo stantuffo accuratamente per far fuoriuscire l`aria. Poi spingere ulteriormente lo stan-tuffo fino a che la parte superiore della tacca grigia raggiunge il dosaggio prescritto. Togliere ago e siringa dal flaconcino. Rimettere il cappuccio protettivo sull`ago per evitare ferite e pergettarlo in modo sicuro. Afferrando la parte inferiore del cappuccio protettivo, ruotare e sfilare dalla siringa l`ago ed il cappuccio e riporre l`ago usato nel contenitore del kit. Prendere l`ago pic-colo giallo e togliere l`involucro. Tenere la siringa a livello della parte in plastica come mostrato nella figura ed innestarlo saldamente sulla siringa. Sfilare il cappuccio protettivo dell`ago piccoloed appoggiare la siringa su un piano pulito senza che l`ago tocchi alcuna superficie. Assicurarsi che il pene e la sede dell`iniezione sia stata lavata accuratamente. Aprire la seconda bustinacontenente il tampone alcolico. Prendere il tampone con una mano e la punta del pene con l`altra mano. Allungare il pene. Pulire strofinando con il tampone l`area dell`iniezione. Lasciareasciugare mantenendo il pene lontano dal corpo. Riporre il tampone e prendere la siringa. Assicurarsi ancora che lo stantuffo sia in corrispondenza del livello del dosaggio raccomandato eche non sia presente aria nella siringa. Tenere sempre la siringa allo stesso livello del pene, introdurre l`ago quasi completamente nel pene come raccomandato dal medico. Usare il lato de-stro o sinistro del pene, alternandolo nelle varie iniezioni. L`iniezione dovrebbe essere facile. Facendo pressione con il pollice sullo stantuffo, iniettare la soluzione lentamente in 5-10 secon-di. Durante l`iniezione potrebbe verificarsi un leggero bruciore. Se l`iniezione del farmaco non e` facile o provoca forte dolore, spostare l`ago ritirandolo o avanzandolo lievemente, fino a che lasoluzione puo` essere iniettata facilmente e senza dolore. Se l`iniezione non puo` essere effettuata facilmente e senza dolore, rimuovere l`ago. In questo caso contattare il proprio medico primadi tentare una nuova iniezione. Dopo l`iniezione ritirare l`ago dal pene e deporre la siringa. Prendere il secondo tampone alcolico ed esercitare con esso una pressione sulla sede dell`iniezioneper almeno tre minuti per fermare il sanguinamento. Mettere il cappuccio sull`ago. Se avviene sanguinamento, mantenere premuto il tampone fino a che il sanguinamento non si sia bloccato.Rimettere la siringa ed il flaconcino nel contenitore. Metterlo in un sacchetto di plastica e chiudere accuratamente. Puo` essere gettato nella normale spazzatura domestica e tutti gli aghi do-vrebbero essere gettati in un contenitore apposito o tagliati con un tagliatore di aghi. Si possono richiedere al medico od al farmacista. Se non sono reperibili i contenitori appositi o il tagliatoredi aghi, gettare gli aghi in una scatola di metallo o un altro contenitore prima di gettarli. I
STRUZIONI PER L`AUTOINIEZIONE INTRACAVERNOSA CON "STARTER KIT" CONTENENTE VIRIDAL FIALE. Prima di proce-dere , lavarsi le mani ed il pene con sapone ed acqua. Il farmaco deve essere preparato immediatamente prima dell`uso per garantirne la sterilita`. Sistemare i componenti dello starter kit in
un posto pulito. Lo "starter kit" contiene: un applicatore riutilizzabile Easy Duo; un ago per l`inie-zione di Viridal; la fiala a doppia camera contenente Viridal sufficiente per una iniezione; tamponi alcolici. L`applicatore e l`ago (B.D.Microfine+0,33x12,7mm) devono essere utilizzati esclusi-vamente per le fiale di Viridal. Prima dell`utilizzo accertarsi che non siano danneggiati. Togliere il sigillo di protezione dell`ago per l`iniezione. Inserire l`ago sulla filettatura anteriore dell`applica-tore avvitandolo in senso orario e assicurarsi che sia saldamente avvitato. Rimuovere lo stantuffo dal corpo dell`applicatore, prendere la fiala a doppia camera, pulire il tappo in gomma conuno dei tamponi alcolici ed inserire la stessa nel corpo trasparente dell`applicatore facendo combaciare il rilievo della fiala con l`apposita scanalatura. Riavvitare lo stantuffo sulla filettaturaposteriorre del corpo dell`applicatore Tenendo l`applicatore in posizione verticale con l`ago rivolto verso l`alto, ricostituire la soluzione continuando a spingere lentamente lo stantuffo fino aquando il liquido passera` dalla camera posteriore a quella anteriore; il liofilizzato si sciogliera` entro pochi secondi. Agitare delicatamente l`applicatore fino a quando le particelle siano com-pletamente sciolte e scomparse. Dopo questa operazione, la soluzione potrebbe, all`inizio, apparire lievemente opaca a causa della presenza di bollicine d`aria. Queste scomparirannovelocemente e la soluzione diverra` limpida. Tenere l`applicatore con l`ago puntato verso l`alto. Rimuovere i due cappucci protettivi dell`ago. Fare attenzione che l`ago non tocchi alcun oggetto,in modo che rimanga pulito e sterile. Percuotere l`applicatore in modo di far scomparire le bollicine d`aria; spingere accuratamente lo stantuffo per far fuoriuscire l`eventuale aria residua euna gocci di liquido dall`ago. Spingere ulteriormente verso l`alto lo stantuffo dell`applicatore fino a che la parte anteriore del tappino grigio raggiunge il dosaggio prescritto. Appoggiare l`appli-catore su un piano pulito evitando il contatto dell`ago con altre superfici. Assicurarsi che il pene e la sede dell`iniezione siano stati lavati accuratamente. Prendere il secondo tampone alcolicocon una mano e afferrare con l`altra mano la punta del pene. Pulire strofinando l`area dell`iniezione con il tampone e lasciare asciugare mantenendo il pene lontano dal corpo. Riporre il tam-pone e prendere l`applicatore. Assicurarsi che il tappino grigio sia ancora sulla tacca corrispondente al dosaggio raccomandato e che non sia presente aria nella fiala. Tenere l`ap-plicatore come nella figura 10 e inserire l`ago perpendicolarmente nel pene come raccomandato dal medico. L`iniezione dovrebbe essere abbastanza facile; premendo con il pollice sillo stan-tuffo iniettare la soluzione lentamente in 5-10 secondi. Durante l`iniezione potrebbe verificarsi un leggero bruciore. Se si avvertisse, nel premere lo stantuffo, forte bruciore o resistenza, ripo-sizionare l`ago avanzandolo o ritirandolo lentamente fino a che la soluzione possa essere iniettata facilmente e senza dolore. Se l`iniezione non puo` essere effettuata nel modo descrittosopra, rimuovere l`ago. In questo caso contattare il medico curante, prima di tentare una nuova iniezione. Dopo l`iniezione, ritirare l`ago dal pene. Prendere il tampone alcolico e premere deli-catamente sulla sede dell`iniezione per almeno tre minuti, per evitare il sanguinamento. Se la parte sanguina, continuare a premere fino a che il sanguinamento non si sia bloccato. Rimetterela protezione di plastica sull`ago, svitare l`ago dall`applicatore, rimuovere la fiala svitando lo stantuffo posteriore dell`applicatore e spingerla verso l`esterno. Mettere la fiala nel contenitoree chiuderlo accuratamente in un sacchetto di plastica. Puo` essere gettato nella normale spazzatura domestica e tutti gli aghi dovrebbero essere gettati in un contenitore apposito o tagliaticon un tagliatore di aghi. Si possono richiedere al medico o al farmacista. Se non sono reperibili i contenitori appositi o il tagliatore di aghi, gettare gli aghi in una scatola di metallo o un altrocontenitore prima di gettarli. Dato il possibile riutilizzo dell`applicatore, pulirlo con acqua calda e sapone e riporlo nella sua custodia.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi. In caso di sovradosaggio, puo` verificarsi erezione con rigidita` completadi durata superiore alle 4 ore. In tali casi il paziente deve contattare immediatamente il medico
curante o la clinica urologica piu` vicina. Trattamento. Se si verifica una erezione prolungata e`consigliato il seguente trattamento: Se l`erezione dura da meno di 6 ore: controllare l`erezione perche` frequentemente si puo` verificare una flaccidita` spontanea. Se l`erezione dura da piu` di 6ore: iniettare nel corpo cavernoso farmaci alfa-adrenergici, tipo fenilefrina o etilefrina, oppure aspirare il sangue dal corpo cavernoso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Deve essere conservato a temperatura inferiore a 25-oC.La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.