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VIRAMUNESOSPENSIONE

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: nevirapina (come nevirapina emiidrata).
ECCIPIENTI:
Carbomer, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, sorbitolo, sacca-rosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il principio attivo nevirapina appartiene ad un gruppo di farma-ci chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell`infezione da HIV (virus dell`immunodeficienza umana).
INDICAZIONI:
E` utilizzato in combinazione con antiretrovirali contro l`HIV per il trattamento dell`infezione da HIV, sia nell`adulto che nel bambino. L`infezione da HIV e` una malattia che si diffonde tramite il contatto con il sangue o il contatto sessuale con un individuo infetto. E` importante ca-pire che Viramune sospensione non e` un trattamento risolutivo per l`infezione da HIV e che Lei
o suo figlio potete continuare a contrarre le infezioni o altre malattie associate all`infezione da HIV. E` altrettanto importante capire che Viramune sospensione non si e` dimostrato in grado diridurre il rischio di trasmissione dell`HIV ad altri individui tramite il contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Viramune sospensione orale e` particolarmente indicato per i bambini (pazienti di eta` inferiore a 16 anni) o per adulti che non possono deglutire compresse. Viramune e` disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di eta` pari a 16 anni o maggiori)o per bambini piu` grandi, particolarmente adolescenti, che pesano 50 kg o piu`.
CONTROINDICAZIONI:
Non prenda Viramune: in caso di ipersensibilita` (allergia) alla nevirapina oad uno degli eccipienti; se lei o suo figlio durante il trattamento con Viramune ha manifestato epatite, grave eruzione cutanea, anomalie dei testi di funzionalita` epatica associate a sintomi clinici di ipersensibilita` o compromissione epatica.
EFFETTI COLLATERALI:
I maggiori effetti collaterali sono rappresentati da reazioni cutanee gravi epericolose per la vita e gravi compromissioni epatiche. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 8 settimane di trattamento. Questo e` quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo. Quando si verifica, l`eruzione e` normalmente lieve o moderata. Comunque, in circa il 7 % dei pazienti questa eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, puo` essere grave o pericolosa per la vita e sono stati riportati casi fatali. La mag-gior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si
sono verificati nelle prime 8 settimane di trattamento. Se nota qualsiasi segno di reazione cutanea, per cortesia informi immediatamente il medico. Se i sintomi sono gravi deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal suo medico. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutantea accompagnate da altri effetti collaterali quali febbre, vescicole, ulcere nella bocca, infiamma-zione oculare, gonfiore facciale, gonfiore generale, dolori muscolari o articolari, riduzione dei
globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o gravi problemi al fegato o ai reni. Se lei sperimenta eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti collaterali da reazione di ipersensibilita`, deve contattare immediatamente il suo medico poiche` tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita. Sono stati riportati anomalie della funzionalita` epatica con l`uso di Viramune e alcuni casi di epatite, che hanno comportato esito fatale. Nel casolei manifesti sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell`appetito, nausea,
vomito, ittero, lei deve informare il suo medico. Altri effetti collaterali che possono verificarsi sono febbre, nausea, cefalea, sonnolenza, vomito, diarrea, mal di stomaco, dolore muscolare e reazioni allergiche. Molti di questi effetti collaterali possono verificarsi contemporaneamente all`effetto collaterale di eruzione cutanea (reazione di ipersensibilita`). In aggiunta, puo` verificarsi una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), che e` piu` comune nei bam-bini. Come per i sintomi di reazioni cutanee, per cortesia informi il medico di ogni effetto collaterale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le prime 8 settimane di terapia sono un periodo critico che richiede unattento monitoraggio dei pazienti al fine di evidenziare la potenziale insorgenza di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita e gravi compromissioni epatiche. In aggiunta lo schema posologico di Viramune prescritto dal suo medico o dal medico di suo figlio deve essere rigorosamente rispettato, specialmente nei primi 14 giorni del trattamento, che rappresentanola cosiddetta fase di induzione. Per cortesia, si assicuri di informare il medico se lei o suo figlio
soffre o ha mai sofferto di malattie epatiche o renali. Inoltre, poiche` Viramune ha dimostrato di causare variazioni nella funzionalita` epatica, il medico monitorera` la sua funzionalita` epatica oquella di suo figlio tramite esame del sangue prima e durante il trattamento con Viramune, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se il medico e` preoccupato per gli effetti di Viramune sulla sua funzionalita` epatica o su quella di suo figlio, puo` decidere di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare la sua funzionalita` epatica e, secondo l`esito, potrebbedecidere di interrompere il trattamento. E` importante capire che Viramune puo` dare epatotossicita`, che puo` essere grave e pericolosa per la vita e che, nei casi peggiori, ha dato esito fatale. Se lei o suo figlio manifesta sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell`appetito, nausea, vomito, ittero, deve informare il suo medico. Poiche` Viramune potrebbe intera-gire con altri farmaci, per cortesia informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro
farmaco. Se assume abitualmente contraccettivi orali, sara` necessario cambiare la forma di contraccezione prima di iniziare il trattamento con Viramune compresse. Deve leggere attentamente il foglio illustrativo degli altri farmaci per il trattamento dell`infezione da HIV che lei o suofiglio prendera` in combinazione con Viramune. E` importante capire che Viramune puo` dare reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilita`, che, nei casi peggiori, possono essere gravi e pericolose per la vita e che hanno dato esito fatale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea accompagnateda altri effetti collaterali quali febbre, vescicole, ulcere nella bocca, infiammazione oculare, gonfiore facciale, gonfiore generale, dolori muscolari o articolari, riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o gravi problemi al fegato o ai reni. Se lei o suo figliosperimenta eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti collaterali da reazione di ipersensibilita`, deve contattare immediatamente il suo medico poiche` tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita. Se lei o suo figlio ha gia` avuto sintomi di reazione cutanea per cortesia informi immediatamente il suo medico, che le consigliera` se deve interrompere iltrattamento con Viramune. Se lei o suo figlio accusa un grave eruzione cutanea mentre sta
prendendo Viramune, non prenda piu` compresse senza informare il suo medico. Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune e` stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali: una riduzione nel numero di globuli rossi o piastrine, modifiche della forma delcorpo dovute al cambiamento di distribuzione del grasso, infiammazione del pancreas e ridotta
o anormale sensibilita` della pelle. Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune e` utilizzato in combinazione con altri agenti; comunque e` improbabile che questi fatti siano causati dal trattamento con Viramune.
USO IN GRAVIDANZA:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Deve interrompere l`allattamento al seno se sta assumendo Viramune. Ad ogni
modo alcuni esperti consigliano di interrompere l`allattamento al seno se ha l`infezione da HIVin modo tale da ridurre il rischio di trasmettere l`infezione al suo bambino.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Puo` causare sonnolenza, pertanto si deve prestare attenzionenel guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si sente assonnato, deve smettere di guidare o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anchenon prescritti. Deve informare il medico di tutte le altre medicine che sta prendendo prima di
iniziare il trattamento con Viramune, perche` il medico potrebbe aver bisogno di controllare segli altri medicinali stanno ancora avendo l`effetto desiderato e se e` necessario modificarne il dosaggio. Gli antibiotici rifabutina e rifampicina hanno dimostrato ridurre le concentrazioni pla-smatiche di Viramune mentre cimetidina e macrolidi (ad esempio claritromicina) hanno dimostrato di aumentarne le concentrazioni. Il suo medico controllera` attentamente l`effetto diViramune e di tutti gli altri farmaci che sta assumendo in concomitanza con Viramune. E` possibile che Viramune abbia alcuni effetti sui contraccettivi orali e quindi deve utilizzare un metodocontraccettivo alternativo se sta assumendo Viramune, come i contraccettivi di barriera (preservativi). Viramune puo` ridurre le concentrazioni plasmatiche degli inibitori delle proteasidell`HIV, del saquinavir, dell`indinavir o del ritonavir. Il medico considerera` la necessita` di un appropriato aggiustamento della dose con saquinavir o indinavir, mentre non e` necessario un ag-giustamento della dose per la combinazione di Viramune con ritonavir. Non ha importanti interazioni con nelfinavir e quindi non sono necessari aggiustamenti di dosaggio per la combi-nazione di Viramune con nelfinavir. Non interagisce con gli analoghi nucleosidici per l`HIV zidovudina, didanosina, zalcitabina, stavudina o lamivudina e quindi non e` necessario unaggiustamento della dose di questi farmaci. Puo` influenzare le concentrazioni plasmatiche del metadone e quindi se e` sottoposto a trattamento con metadone e` possibile che il suo medicoconsideri necessarie modifiche del dosaggio di metadone. Ketoconazolo e Viramune non devono essere presi contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Viramune sospensione orale e` una sospensione liquida che deve essere presa so-lamente per via orale. Agitare delicatamente il flacone prima dell`uso. La dose necessaria e`
uguale per tutti gli adulti (20 ml). La dose necessaria per i bambini e` calcolata in base all`eta` eal peso di suo figlio. Si assicuri che il medico di suo figlio la informi in modo chiaro su quello che dovra` essere la dose corretta per suo figlio. La dose esatta deve essere misurata utilizzandola siringa e l`adattatore forniti, seguendo queste istruzioni: 1) Agitare delicatamente il flacone; 2) Aprire il flacone ed inserire (prima premendo e poi girando) l`adattatore di plastica sul collodel flacone una volta aperto. Assicurarsi che l`adattatore sia ben inserito. 3) Inserire la siringa nell`adattatore. Assicurarsi che la siringa sia ben inserita. 4) Capovolgere il flacone e prelevaredelicatamente la dose indicata. 5) Il volume massimo prelevabile e` di 5 ml per volta. Se necessita di dosi maggiori, per cortesia ripeta i punti da 3 a 4 sopracitati. Il flacone puo` essere tenutochiuso con il tappo flessibile dell`adattatore di plastica. Se lei e` un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te`), per cortesia si assicuri diprendere l`intera dose poiche` un po` di Viramune sospensione orale puo` rimanere nella tazza o nel cucchiaino.
PER GLI ADULTI:
il dosaggio normale per gli adulti e` di 20 ml (200 mg) una voltaal giorno per i primi 14 giorni (e` stato dimostrato che questa fase iniziale diminuisce l`incidenza di eruzione cutanea), seguiti da 20 ml (200 mg) due volte al giorno. Si noti che Viramune e` di-sponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di eta` non inferiore a 16 anni). P
ER I BAMBINI:
il dosaggio durante le prime due settimane e` di 4 mg/kg una volta al giorno per tutti ibambini. In seguito, per i bambini di eta` compresa tra 2 mesi e 8 anni il dosaggio e` di 7 mg/kg
due volte al giorno (fino ad un massimo di 400 mg al giorno). Per i bambini di eta` maggiore di8 anni il dosaggio e` di 4 mg/kg due volte al giorno (fino ad un massimo di 400 mg al giorno). Viramune e` anche disponibile in compresse da 200 mg per i bambini piu` grandi, particolarmen-te adolescenti, che pesano 50 kg o piu`. Il medico di suo figlio le indichera` esattamente la dose corretta per suo figlio e continuera` a controllare il peso corporeo di suo figlio per assicurarsiche la dose sia corretta. Se ha dei dubbi, per cortesia si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista. Viramune sospensione orale verra` sempre preso in combinazione con altri farmaci an-tiretrovirali contro l`HIV, per i quali dovra` seguire le istruzioni descritte nel relativo foglio illustrativo. E` essenziale rispettare scrupolosamente la posologia di una volta al giorno durantei 14 giorni della "fase di induzione " prima di aumentare il dosaggio a due volte al giorno. Durata del trattamento. Lei o suo figlio deve continuare a prendere Viramune per il tempo deciso dalsuo medico o dal medico di suo figlio. Come spiegato sopra, il medico terra` sotto controllo lei o suo figlio, tramite esami di funzionalita` epatica e dal punto di vista degli effetti indesiderati,come l`eruzione cutanea. A seconda dell`esito il medico potra` decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento. Il medico potra` quindi decidere di fare ricominciare lei osuo figlio con un dosaggio piu` basso. Se lei o suo figlio sospende Viramune sospensione orale per piu` di 7 giorni, il medico le spieghera` come iniziare i 14 giorni di fase iniziale (sopra descrit-ta) ancora una volta prima di ritornare alle due dosi giornaliere.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se lei o suo figlio non prende unadose, prenda la dose successiva, o la dia al bambino il piu` presto possibile, ma non cerchi di raddoppiare la dose successiva. E` stato dimostrato che, prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati, l`efficacia della terapia combinata viene aumentata e lo sviluppo della resistenza viraleviene diminuito. Quindi, a meno che il suo medico o il medico di suo figlio dicano a lei o a suo
figlio di interrompere il trattamento, e` importante continuare a prendere Viramune sospensione orale correttamente, come sopra descritto.
SOVRADOSAGGIO:
Non superare la dose prescritta dal medico e descritta in questo foglio illustrativo.Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, per lei o suo figlio consulti il medico.
STABILITA`:
Deve essere utilizzata entro 2 mesi dall`apertura del flacone.


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