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VIRAMUNECOMPRESSE

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nevirapina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polividone, sodio amidoglicolato,biossido di silicio colloidale e magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il principio attivo nevirapina appartiene ad un gruppo di farma-ci chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell`infezione da HIV (virus dell`immunodeficienza umana).
INDICAZIONI:
E` utilizzato in combinazione con antiretrovirali contro l`HIV per il trattamento dell`infezione da HIV. L`infezione da HIV e` una malattia che si diffonde tramite il contatto con il sangue o il contatto sessuale con un individuo infetto. E` importante capire che Viramune compressenon e` un trattamento risolutivo per l`infezione da HIV e che Lei puo` continuare a contrarre le
infezioni o altre malattie associate all`infezione da HIV. E` altrettanto importante capire che Viramune compresse non si e` dimostrato in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell`HIV adaltri individui tramite il contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
CONTROINDICAZIONI:
Non prenda Viramune compresse: in caso di ipersensibilita` (allergia) allanevirapina o ad uno degli eccipienti; se lei o suo figlio durante il trattamento con Viramune ha manifestato epatite, grave eruzione cutanea, anomalie dei testi di funzionalita` epatica associate a sintomi clinici di ipersensibilita` o compromissione epatica.
EFFETTI COLLATERALI:
I maggiori effetti collaterali sono rappresentati da reazioni cutanee gravi epericolose per la vita e gravi compromissioni epatiche. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 8 settimane di trattamento. Questo e` quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo. Quando si verifica, l`eruzione e` normalmente lieve o moderata. Comunque, in circa il 7 % dei pazienti questa eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, puo` essere grave o pericolosa per la vita e sono stati riportati casi fatali. La mag-gior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si
sono verificati nelle prime 8 settimane di trattamento. Se nota qualsiasi segno di reazione cutanea, per cortesia informi immediatamente il medico. Se i sintomi sono gravi deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal suo medico. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutantea accompagnate da altri effetti collaterali quali febbre, vescicole, ulcere nella bocca, infiamma-zione oculare, gonfiore facciale, gonfiore generale, dolori muscolari o articolari, riduzione dei
globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o gravi problemi al fegato o ai reni. Se lei sperimenta eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti collaterali da reazione di ipersensibilita`, deve contattare immediatamente il suo medico poiche` tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita. Sono stati riportati anomalie della funzionalita` epatica con l`uso di Viramune e alcuni casi di epatite, che hanno comportato esito fatale. Nel casolei manifesti sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell`appetito, nausea,
vomito, ittero, lei deve informare il suo medico. Altri effetti collaterali che possono verificarsi sono febbre, nausea, cefalea, sonnolenza, vomito, diarrea, mal di stomaco, dolore muscolare e reazioni allergiche. Molti di questi effetti collaterali possono verificarsi contemporaneamente all`effetto collaterale di eruzione cutanea (reazione di ipersensibilita`). In aggiunta, puo` verificarsi una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), che e` piu` comune nei bam-bini. Come per i sintomi di reazioni cutanee, per cortesia informi il medico di ogni effetto collaterale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le prime 8 settimane di terapia sono un periodo critico che richiede unattento monitoraggio dei pazienti al fine di evidenziare la potenziale insorgenza di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita e gravi compromissioni epatiche. In aggiunta lo schema posologico di Viramune prescritto dal suo medico o dal medico di suo figlio deve essere rigorosamente rispettato, specialmente nei primi 14 giorni del trattamento, che rappresentanola cosiddetta fase di induzione. Per cortesia, si assicuri di informare il medico se lei o suo figlio
soffre o ha mai sofferto di malattie epatiche o renali. Inoltre, poiche` Viramune ha dimostrato di causare variazioni nella funzionalita` epatica, il medico monitorera` la sua funzionalita` epatica o quella di suo figlio tramite esame del sangue prima e durante il trattamento con Viramune, spe-cialmente durante le prime settimane di trattamento. Se il medico e` preoccupato per gli effetti
di Viramune sulla sua funzionalita` epatica o su quella di suo figlio, puo` decidere di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare la sua funzionalita` epatica e, secondo l`esito, potrebbedecidere di interrompere il trattamento. E` importante capire che Viramune puo` dare epatotossicita`, che puo` essere grave e pericolosa per la vita e che, nei casi peggiori, ha dato esito fatale. Se lei manifesta sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell`appetito, nausea, vomito, ittero, deve informare il suo medico. Poiche` Viramune potrebbe interagire con altrifarmaci, per cortesia informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco. Se assume abitualmente contraccettivi orali, sara` necessario cambiare la forma di contraccezione prima di iniziare il trattamento con Viramune compresse. Deve leggere attentamente il foglio illustrativo degli altri farmaci per il trattamento dell`infezione da HIV che prendera` in combina-zione con Viramune. E` importante capire che Viramune puo` dare reazioni cutanee e reazioni di
ipersensibilita`, che, nei casi peggiori, possono essere gravi e pericolose per la vita e che hanno dato esito fatale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea accompagnate da altri effetti collaterali qualifebbre, vescicole, ulcere nella bocca, infiammazione oculare, gonfiore facciale, gonfiore generale, dolori muscolari o articolari, riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o gravi problemi al fegato o ai reni. Se lei sperimenta eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti collaterali da reazione di ipersensibilita`, deve contattare immediata-mente il suo medico poiche` tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita.
Se lei ha gia` avuto sintomi di reazione cutanea per cortesia informi immediatamente il suo medico, che le consigliera` se deve interrompere il trattamento con Viramune. Se lei accusa un gra-ve eruzione cutanea mentre sta prendendo Viramune, non prenda piu` compresse senza
informare il suo medico. Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune e` stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali: una riduzione nel numero di globuli rossi o piastrine, modifiche della forma del corpo dovute al cambiamento di distribuzione del grasso,infiammazione del pancreas e ridotta o anormale sensibilita` della pelle. Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune e` utilizzato in combinazione con altri agenti; comunque e` improbabile che questi fatti siano causati dal trattamento con Viramune. Viramune e` indicato per i bambini piu` grandi e adolescenti di eta`inferiore a 16 anni il cui peso e` di 50 kg o piu`. Per i bambini piu` piccoli e` disponibile la forma
farmaceutica sospensione orale.
USO IN GRAVIDANZA:
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Deve interrompere l`allattamento al seno se sta assumendo Viramune. Ad ognimodo alcuni esperti consigliano di interrompere l`allattamento al seno se ha l`infezione da HIV
in modo tale da ridurre il rischio di trasmettere l`infezione al suo bambino.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Puo` causare sonnolenza, pertanto si deve prestare attenzionenel guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si sente assonnato, deve smettere di guidare o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anchenon prescritti. Deve informare il medico di tutte le altre medicine che sta prendendo prima di
iniziare il trattamento con Viramune, perche` il medico potrebbe aver bisogno di controllare segli altri medicinali stanno ancora avendo l`effetto desiderato e se e` necessario modificarne il dosaggio. Gli antibiotici rifabutina e rifampicina hanno dimostrato ridurre le concentrazioni pla-smatiche di Viramune mentre cimetidina e macrolidi (ad esempio claritromicina) hanno dimostrato di aumentarne le concentrazioni. Il suo medico controllera` attentamente l`effetto diViramune e di tutti gli altri farmaci che sta assumendo in concomitanza con Viramune. E` possibile che Viramune abbia alcuni effetti sui contraccettivi orali e quindi deve utilizzare un metodocontraccettivo alternativo se sta assumendo Viramune, come i contraccettivi di barriera (preservativi). Viramune puo` ridurre le concentrazioni plasmatiche degli inibitori delle proteasidell`HIV, del saquinavir, dell`indinavir o del ritonavir. Il medico considerera` la necessita` di un appropriato aggiustamento della dose con saquinavir o indinavir, mentre non e` necessario un ag-giustamento della dose per la combinazione di Viramune con ritonavir. Non ha importanti interazioni con nelfinavir e quindi non sono necessari aggiustamenti di dosaggio per la combi-nazione di Viramune con nelfinavir. Non interagisce con gli analoghi nucleosidici per l`HIV zidovudina, didanosina, zalcitabina, stavudina o lamivudina e quindi non e` necessario unaggiustamento della dose di questi farmaci. Puo` influenzare le concentrazioni plasmatiche del metadone e quindi se e` sottoposto a trattamento con metadone e` possibile che il suo medicoconsideri necessarie modifiche del dosaggio di metadone. Ketoconazolo e Viramune non devono essere presi contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Il dosaggio normale e` una compressa da 200 mg per i primi 14 giorni di trattamento(questo periodo di "fase iniziale" ha dimostrato di ridurre l`incidenza di reazioni cutanee), seguiti
da una compressa da 200 mg due volte al giorno. Viramune sara` sempre preso in combinazio-ne ad altri antiretrovirali contro l`HIV, per i quali dovra` seguire le istruzioni descritte nel relativo foglio illustrativo. E` essenziale rispettare scrupolosamente la posologia di una volta al giornodurante i 14 giorni della "fase di induzione " prima di aumentare il dosaggio a due volte al giorno. Viramune e` anche disponibile in una forma liquida sospensione orale, che e` particolarmenteindicata se ha problemi nel deglutire le compresse, o per i bambini piu` piccoli che pesano meno di 50 kg. Durata del trattamento: deve continuare a prendere Viramune per il tempo deciso dalmedico. Come spiegato sopra, il medico la terra` sotto controllo tramite esami della funzionalita` epatica e dal punto di vista degli effetti indesiderati, come l`eruzione cutanea. A seconda dell`esi-to il medico potra` decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento. Il medico quindi potra` decidere di farla ricominciare con un dosaggio piu` basso. Se sospendeViramune per piu` di 7 giorni, il medico le spieghera` come iniziare i 14 giorni di fase iniziale (sopra descritta) ancora una volta prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se non prende una dose, prendala dose successiva il piu` presto possibile, ma non cerchi di raddoppiare la dose successiva. E`
stato dimostrato che, prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati, l`efficacia della terapia combinata viene aumentata e lo sviluppo della resistenza virale viene diminuito. Pertanto, a menoche il suo medico non le chieda di interromepere il trattamento, e` importante continuare a prendere Viramune correttamente, come sopra descritto.
SOVRADOSAGGIO:
Non superare la dose prescritta dal medico e descritta in questo foglio illustrativo.Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, consulti il medico.