VIRACEPT
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: nelfinavir mesilato 292,25 mg corrispondenti a nelfinavir (comebase libera) 250 mg. Polvere orale: 58,45 mg di nelfinavir mesilato corrispondenti a 50 mg di
nelfinavir (come base libera)
ECCIPIENTI:
Compresse: calcio silicato, crospovidone, magnesio stearato, indigotina (E132),come polvere. Polvere orale: cellulosa microcristallina, maltodestrina, potassio fosfato bibasico, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, aspartame (E951), saccarosio palmitato e arominaturali ed artificiali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente antivirale e fa parte di una categoria di farmaci deno-minati inibitori della proteasi. E` attivo contro il virus dell`immunodeficienza umana (HIV) contribuendo a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.
INDICAZIONI:
Il suo medico le ha prescritto Viracept poiche` lei ha una infezione da HIV. L`infezio-ne da HIV e` una malattia che si contrae per contatto col sangue o attraverso contatti sessuali
con un individuo infetto. Viracept deve essere assunto in associazione ad altri agenti antiretro-virali. E` stato dimostrato che queste associazioni riducono il numero delle particelle di HIV nel sangue e incrementano il numero delle cellule CD4 circolanti.
CONTROINDICAZIONI:
Non assumere se si accusa una reazione allergica al nelfinavir o a qualsiasialtro ingrediente del farmaco. Non deve essere assunto con i farmaci indicati di seguito.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Viracept puo` avere effetti indesiderati. L`effetto indesi-derato riportato piu` frequentemente nei pazienti che hanno assunto Viracept 1250 mg due volte al giorno o 750 mg tre volte al giorno e` la diarrea di intensita` da moderata a grave. Altri effettiindesiderati di intensita` da moderata a grave riportati nel 5 % o meno dei pazienti sono flatulenza, nausea, eruzioni cutanee, diminuzione dei globuli bianchi, incremento dei valori degli enzimiepatici e degli enzimi muscolari. Alcuni pazienti possono presentare reazioni allergiche quali dispnea, febbre, prurito, edema facciale ed eruzioni cutanee. Sono stati segnalati casi di doloreaddominale, vomito e pancreatite. Pazienti che assumevano inibitori della proteasi hanno riportato la comparsa di diabete mellito, livelli degli zuccheri ematici elevati o l`aggravarsi del diabetemellito esistente. In alcuni pazienti i livelli degli zuccheri ematici erano francamente elevati e talora associati anche alla chetoacidosi (alterazione dei livelli dei metaboliti nel sangue). Molti pa-zienti erano in condizioni cliniche complicate e, in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che potevano indurre lo sviluppo di diabete o provocare elevati livelli degli zuccheriematici. E` stato documentato l`incremento di episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B (pazienti che hanno problemi di coagulazione del sangue) trattati con Viracept oun altro inibitore della proteasi. In questo caso, si rivolga immediatamente al suo medico. In alcuni individui, il trattamento con inibitori della proteasi puo` causare alterazioni dell`aspetto delcorpo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso. Queste possono comprendere la riduzione del grasso sotto la cute, l`aumento del grasso addominale (pancia), l`ingrossamentodella mammella e l`accumulo di grasso nella parte posteriore del collo. Gli inibitori della proteasi possono causare anche iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) ed aumento dello zuc-chero nel sangue. Sono stati segnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e ana-loghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi). Altri effetti indesiderati si possono verificarecon l`assunzione di Viracept. Chieda al suo medico o farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati. Entrambi sono in possesso di una lista piu` completa di effetti indesiderati.Informi immediatamente il suo medico in caso compaiano questi od altri sintomi inaspettati. Se la situazione persiste o peggiora si rivolga al suo medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario che lei sia consapevole del fatto che il Viracept non costi-tuisce una cura per l`infezione da HIV e che e` possibile che lei continui a sviluppare infezioni o
altre malattie associate alla patologia dell`HIV. E` quindi necessario che lei rimanga sotto il con-trollo del suo medico durante la terapia con Viracept. Il trattamento con Viracept non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell`HIV ad altri attraverso contatti sessuali ocontaminazione mediante sangue. E` stato dimostrato che il Viracept riduce significativamente il numero di particelle di HIV nel sangue. I benefici clinici di questo effetto sono attualmente infase di studio. Questo prodotto e` stato prescritto specificatamente per lei e non dovra` quindi condividerlo con altri. In caso di una alterazione della funzionalita` epatica o renale consultare ilmedico.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`attivita` del Viracept nei bambini di eta` inferiore ai 3 anni sono sconosciute.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` noto se sia nocivo per il feto quando assunto da una paziente in statodi gravidanza. Se e` in stato di gravidanza, assuma Viracept solo se il medico ne stabilisce l`indubbia necessita`. Se e` in stato interessante o se intende rimanere incinta, informi il suo medico.Allattamento: Si sconsiglia di allattare durante il trattamento con Viracept a causa della possibile secrezione del farmaco nel latte materno. Se sta allattando o se intende allattare, informi il suomedico. Le madri affette da HIV non devono allattare per evitare la trasmissione dell`HIV ai loro bambini. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi e` alcuna indicazione che il Viracept sia in grado di in-fluenzare la capacita` di guidare veicoli o di azionare macchine.
INTERAZIONI:
Puo` essere assunto con parecchi altri medicinali comunemente usati nell`infezioneda HIV. Non sono state osservate interazioni del farmaco clinicamente rilevanti con zidovudina piu` lamivudina, didanosina piu` stavudina, stavudina, e ketoconazolo. Non si ha evidenza di ef-fetti inadeguati della zidovudina sul cervello, se somministrata insieme al Viracept. Non si prevedono interazioni clinicamente importanti con i seguenti medicinali, anche se la possibilita` nonpuo` essere esclusa: efavirenz e nevirapina (usati nel trattamento dell`infezione da HIV); itraconazolo e fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni funginee); eritromicina e claritromici-na (usate nel trattamento delle infezioni batteriche); metadone (usato nel trattamento della dipendenza da oppiacei). Vi sono alcuni farmaci che non vanno assunti con Viracept o che ri-chiedono una riduzione del dosaggio del farmaco stesso o del Viracept. I farmaci che non possono essere assunti con il Viracept includono la rifampicina (usata nel trattamento delleinfezioni batteriche), la terfenadina o l`astemizolo (comunemente usati per trattare i sintomi allergici), la cisapride (per il bruciore del tratto gastro-esofageo o disturbi del sistema digerente),l`amiodarone o la chinidina (usati per trattare irregolarita` nel battito cardiaco), il triazolam o il midazolam (usati per alleviare l`ansia e/o problemi del sonno), i derivati dell`ergotina (prodottimedicinali contro l`emicrania), il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazapina (usati nel trattamento dell`epilessia) e il pimozide (per problemi psichiatrici). I pazienti che stanno assumendoViracept non devono usare prodotti contenenti l`erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiche` cio` puo` portare alla perdita dell`efficacia terapeutica e allo sviluppo di resistenza. Inoltre,consulti il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali: ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina (usati nel trattamento dell`infezione da HIV); rifabutina (usata nel trattamento delleinfezioni batteriche); pillole anticoncezionali; calcio antagonisti (per il trattamento di disturbi cardiaci); tacrolimus (un immunosoppressore); sildenafil (per l`impotenza maschile); statine
(usate per abbassare i livelli di lipidi nel sangue) o altri farmaci. Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, o ha assunto di recente, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
Per gli adulti e i ragazzi oltre i 13 anni di eta`, la dose raccomandata diViracept 250 mg compresse e` 1250 mg, pari a cinque compresse da 250 mg, due volte al giorno oppure 750 mg, pari a tre compresse da 250 mg, tre volte al giorno. Per i bambini di eta`compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata e` di 25-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, tre volte al giorno, secondo la seguente tabella:Peso corporeo Numero di compresse* kg tre volte al giornoda 18 a < 23 2 >= 23 3 * Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 18 kg vedere la posologia di Viracept polvere ora-le. Agli adulti o ai bambini non in grado di ingerire compresse, e` possibile somministrare Viracept 50 mg/g polvere orale. Viracept compresse va assunto per bocca. Le compresse vanno deglutite intere e vanno ingerite durante il pasto o uno spuntino.
POLVERE ORALE:
Per quei pazientinon in grado di assumere le compresse: Per gli adulti e i ragazzi oltre i 13 anni di eta`, la dose
raccomandata di Viracept 50 mg/g polvere orale e` pari a cinque misurini blu da 5 grammi presi due volte al giorno oppure tre misurini blu da 5 grammi presi tre volte al giorno. La dose racco-mandata per i bambini di eta` compresa tra 3 e 13 anni e` di 25-30 mg per chilogrammo di peso
corporeo, tre volte al giorno. La seguente tabella mostra la dose che deve essere somministrata ai bambini tre volte al giorno. Nella confezione ci sono due misurini, uno bianco da 1 grammoe uno blu da 5 grammi. Lei deve riempire un misurino e usare il manico del secondo misurino
per togliere la polvere in eccesso. Peso corporeo Grammi Misurini bianchi Misurini bludel paziente kg totali di 1 grammo 5 grammi
da 7,5 a < 8,5 4 4 piu` 0 da 8,5 a < 10,5 5 0 piu` 1da 10,5 a < 12 6 1 piu` 1
da 12 a < 14 7 2 piu` 1 da 14 a < 16 8 3 piu` 1da 16 a < 18 9 4 piu` 1
da 18 a < 23 10 0 piu` 2>=
23 15 0 piu` 3Viracept polvere orale va assunto per bocca durante il pasto o uno spuntino. La polvere orale
puo` essere sciolta in acqua, latte, latte artificiale, latte artificiale di soia, latte di soia, supplementi dietetici o budini. Si raccomanda di usare Viracept polvere orale cosi` preparata entro 6ore. Si sconsiglia, per il sapore, di miscelare Viracept polvere orale con succo d`arancia, succo
di mela, mela grattugiata o altri liquidi o cibi acidi. Non aggiungere acqua ai flaconi di Viracept polvere orale. Per gli adulti e per i ragazzi piu` grandi e` generalmente raccomandato Viracept 250mg compresse.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
SOVRADOSAGGIO:
Se si accorge di aver assunto quantita` di Viracept superiori alla prescrizione, con-sulti immediatamente il medico. Se non riesce a contattarlo, si rivolga al pronto soccorso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 30-oC.