VIOXXSOSPENSIONE ORALE
MERCK SHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rofecoxib.
ECCIPIENTI:
Gomma xantana, sorbitolo 70% (cristallizzabile), sodio citrato, acido citrico monoi-drato, aroma di fragola (Givaudan Roure) ed acqua purificata. Sono aggiunti come conservanti
sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2).
INDICAZIONI:
E` indicato per il sollievo sintomatico nel trattamento dell`artrosi.
CONTROINDICAZIONI:
Vioxx non deve essere usato: in pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasicomponente del prodotto; in pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; in pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh >= 7); in pa-zienti con grave malattia renale (clearance stimata della creatinina <30 ml/min); in pazienti che dopo la somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hannosviluppato segni di asma (sibili o difficolta` respiratoria), rinite acuta, polipi nasali, o sintomi allergici quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, e/o eruzione cutanea pruri-ginosa; nel terzo trimestre di gravidanza o durante l`allattamento; in pazienti con malattie infiammatorie dell`intestino; in pazienti con grave scompenso cardiaco congestizio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di Vioxx sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati sia durantegli studi che con l`uso commerciale: Comuni (>1/100, <1/10): Organismo in toto/sito aspecifico: gonfiore/ritenzione di liquidi, dolore addominale, capogiro. Apparato cardiovascolare:pressione del sangue elevata. Apparato digerente: bruciore e disturbi allo stomaco, diarrea, nausea e digestione difficoltosa. Sistema nervoso: mal di testa. Cute e annessi cutanei: prurito.Non comuni (>1/1000, <1/100)
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Organismo in toto/sito aspecifico: astenia/faticabilita`, distensione addominale e dolore toracico. Apparato digerente: stitichezza, ulcera orale, vomito,sintomi digestivi connessi alla presenza di gas, reflusso acido. Occhi, orecchie, naso e gola: ronzii. Metabolismo e nutrizione: aumento del peso corporeo. Apparato muscoloscheletrico:crampi muscolari. Sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, vertigini. Disturbi psichiatrici: depressione, ridotta acutezza mentale. Apparato respiratorio: difficolta` nella respirazione. Cute eannessi cutanei: eruzione cutanea e dermatite allergica. Rari (>1/10.000 <1/1000). Apparato digerente: infiammazione della parete dello stomaco o ulcere dello stomaco che possono di-ventare serie, perforarsi e sanguinare. Molto rari (<1/10000): Organismo in toto/sito aspecifico reazioni allergiche (che possono essere serie al punto da richiedere l`immediata attenzionedel medico), inclusi spasmo bronchiale, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficolta` nella respirazione o nella deglutizione. Apparatocardiovascolare: insufficienza cardiaca. Occhi, orecchie, naso e gola: visione offuscata. Sistema nervoso: formicolio. Disturbi psichiatrici: confusione mentale, allucinazioni. Urogenitali:seri problemi renali. Cute ed annessi cutanei: caduta dei capelli. Casi isolati. Una non comune forma di mal di testa con irrigidimento del collo (meningite asettica), gravi reazioni della pelle,seri problemi di fegato o ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). Negli studi clinici, il profilo delle esperienze indesiderate e` risultato simile in pazienti trattati con Vioxx per un anno o piu`a lungo. Esperienze indesiderate di laboratorio. Comuni (>1/100, <1/10): alterazione di alcuni indicatori di funzionalita` epatica [incremento della alanino aminotransferasi (GPT), aspartatoaminotransferasi (GOT)], alterazione di alcuni parametri ematologici (riduzione dell`ematocrito). Non comuni (>1/1000, <1/100): alterazione di alcuni indicatori di funzionalita` epatica e renale(incremento della fosfatasi alcalina, azotemia, creatinina sierica), eccesso di proteine nelle urine (proteinuria), riduzione di alcuni parametri ematologici (globuli rossi, emoglobina, globulibianchi). Molto rare (<1/10.000): riduzione del numero delle piastrine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico e su qual-siasi allergia, presente al momento o avuta in passato, che comprenda insufficienza cardiaca, pressione sanguigna elevata, edemi persistenti (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi). E` im-portante che il medico sappia se il paziente e` disidratato come, per esempio, dopo un periodo prolungato di malattia o dopo ripetuti episodi di vomito o diarrea. Vioxx puo` mascherare la feb-bre che e` un segno d`infezione. Il medico deve essere avvisato se il paziente e` in terapia per un`infezione. Se il paziente e` affetto da malattie dei reni, del fegato o del cuore, il medico puo`richiedere un periodico controllo del paziente. Vioxx non sostituisce l`aspirina nella prevenzione cardiovascolare poiche` non ha effetto sulle piastrine. Durante gli studi su Vioxx si sono verifi-cate ulcere dello stomaco. Alcune persone possono sviluppare ulcere, ma il rischio con Vioxx e` inferiore rispetto a quello con FANS. Indipendentemente dal trattamento, i pazienti che hannoavuto in passato tali patologie o che hanno piu` di 65 anni, sono risultati a rischio piu` elevato. Se il paziente sviluppa sintomi che possono indicare problemi epatici, come ingiallimento dellacute e dell`occhio, e` importante contattare il medico prima possibile. Consultare urgentemente un medico nel caso in cui si manifesti un dolore addominale forte o persistente e/o le feci di-ventino nere.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
pazienti che hannocapogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono Vioxx devono astenersi dal guidare o usare macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
Vioxx non e` stato studiato nei bambini e deve essere utilizzato solo in pazientiadulti.
PAZIENTI ANZIANI:
Vioxx e` egualmente efficace ed e` ugualmente ben tollerato nei pazienti anziani enei giovani. Non e` richiesto aggiustamento del dosaggio nell`anziano. E` possibile che il medico ritenga necessario tenere sotto osservazione i pazienti anziani in trattamento con Vioxx.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza in atto, se si ritiene possibile essere in stato di gravidanzao se si intende programmare una gravidanza, bisogna consultare il medico prima di assumere
Vioxx. Vioxx non deve essere usato durante i primi sei mesi della gravidanza a meno che il me-dico curante non ritenga che ci siano ragioni che ne impongano l`uso. Vioxx non deve essere assunto durante gli ultimi tre mesi della gravidanza poiche` puo` causare danno al feto. Non e`noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. Se si sta allattando o si intende farlo, consultare il proprio medico prima di assumere Vioxx. Se si sta utilizzando Vioxx non si deveallattare.
INTERAZIONI:
Il medico deve essere informato di tutti i farmaci che si stanno assumendo o chesi intende assumere, compresi quelli ottenuti senza prescrizione. Nel caso il paziente sia in terapia con i farmaci elencati di seguito, il medico puo` aver bisogno di controllarne l`efficaciadell`azione: Warfarin (un fluidificante del sangue), poiche` il medico puo` considerare opportuno monitorare il tempo di protrombina (PT); Teofillina (un farmaco utilizzato nel trattamentodell`asma); Rifampicina (un antibiotico), poiche` il medico puo` scegliere l`uso del dosaggio di 25 mg di Vioxx; Metotrexate (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario),poiche` il medico puo` considerare opportuno controllare la tossicita` determinata dal metotrexate; ACE-inibitori (farmaci utilizzati per la pressione sanguigna elevata e lo scompenso cardiaco),poiche` Vioxx puo` ridurre l`effetto degli ACE-inibitori sulla pressione arteriosa; Litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione); Diuretici (farmaci che inducono la diuresi); Beta-bloccanti(farmaci usati per trattare la pressione del sangue elevata); Ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario). Vioxx puo` essere assunto con basse dosi
di aspirina (inferiori o uguali ad 81 mg al giorno). Se si e` in cura con aspirina a bassa dose perla prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Comunque, non si devono assumere farmaci antinfiammatori o dosi piu` ele-vate di aspirina mentre si assume Vioxx.
POSOLOGIA:
Vioxx viene assunto per via orale. La dose iniziale raccomandata e` di 12,5 mg unavolta al giorno (5 ml della sospensione 12,5 mg/5 ml). Alcuni pazienti possono trarre ulteriore beneficio dall`aumento del dosaggio a 25 mg una volta al giorno (5 ml della sospensione 25mg/5 ml). Non deve essere superata la dose giornaliera di 25 mg. Nei pazienti con lieve insufficienza epatica non deve essere superato il dosaggio minimo raccomandato di 12,5 mg unavolta al giorno. Vioxx puo` essere assunto con o senza cibo.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico. In caso di sovra-dosaggio, e` ragionevole adottare le comuni misure di supporto; il medico puo`, ad esempio, rimuovere il prodotto non assorbito dal tratto gastrointestinale, controllare clinicamente ilpaziente e, se necessario, istituire la terapia di supporto.