VENTOLIN
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato bibasico, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici, adrenergici per uso sistemico, agonisti selettividei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asma-tica. Il salbutamolo e` un agonista selettivo dei beta2-recettori. A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recet-tori della muscolatura cardiaca. E` indicato per il trattamento degli attacchi asmatici. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l`unico o il principaletrattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare in quanto l`asma grave puo` essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomato-logia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita` polmonare e` ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente talivalori non si normalizzano completamente dopo l`assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvvisoaggravamento della sintomatologia puo` richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Se ne sconsiglia l`usoin gravidamza.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti il prodotto puo` causare lievi tremori a carico dei muscolischeletrici, normalmente piu` evidenti alle mani. Questo effetto e` correlato con la dose ed e` comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici. Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; an-che questo e` dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC. Raramente sono state segnalate cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solitodopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose. In alcuni pazienti puo` comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio dellafrequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilita` quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalaticrampi muscolari. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivita` nei bambini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia
deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La ne-cessita` di ricorrere piu` frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d`azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell`asma; in tale circo-stanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L`aggravamento improvviso dell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la pos-sibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo` essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del piccodi flusso. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia o la durata d`azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agentisimpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie,ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita`. Ipokalie-mia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E` necessaria particolare cautela nell`asmagrave acuto poiche` questo effetto puo` essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllareregolarmente i livelli sierici di potassio.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se neraccomanda l`uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e` noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effettidannosi sul neonato.
INTERAZIONI:
Il Ventolin non e` controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della mono-aminoossidasi (farmaci anti-MAO). Di norma il Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
POSOLOGIA:
La durata d`azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e` di 4-6 ore. Unaumento della necessita` di ricorrere all`impiego dei beta2-agonisti puo` indicare un deterioramento delle condizioni dell`asma. Qualora cio` si presenti puo` essere necessaria una verifica delpiano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita` di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effettiindesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
ADULTI:
la dose abituale efficace e
`:
1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volteal giorno. B
AMBINI:
3-6 anni: 1/2-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e` consigliabile iniziare il tratta-mento con 1 compressa (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita` individuali. La compressa efferve-scente permette un`istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticita` nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani. Inoltre lacompressa, dotata di una linea di frattura, consente l`aggiustamento della posologia alle necessita` cliniche dei singoli pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
L`antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo e` costi-tuito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza
perche`, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di so-vradosaggio di salbutamolo puo` insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dall`umidita`.