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VENIMMUN

AVENTISBEHRING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml della soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili contiene:immunoglobulina (7S) da plasma umano 50 mg, di cui: IgG almeno l`80% - con una distribuzione delle sottoclassi di IgG corrispondente essenzialmente a quella del plasma umano - IgAcirca 12%, IgM circa 8%.
ECCIPIENTI:
Acido aminoacetico, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana normale (7S) per impiego endove-noso.
INDICAZIONI:
Venimmun N viene usato nella terapia sostitutiva di disturbi da carenza anticorpaleprimaria e secondaria, e per la prevenzione e il trattamento di infezioni associate a queste condizioni. Oltre all`impiego nelle immunodeficienze primarie e secondarie, Venimmun N viene an-che usato per modificare o controllare le risposte immunitarie individuali in diverse malattie, per esempio la porpora trombocitopenica idiopatica. 1) Sindromi da immunodeficienza primaria:agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenite; deficit immunologici variabili; gravi deficit immunologici combinati; sindrome di Wiskott Aldrich. 2) Sindromi da immunodeficienzasecondaria determinate da patologie di base quali, ad esempio, la leucemia linfatica cronica. 3) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), specialmente le forme acute dell`infanzia.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi moltorari di carenza di IgA, quando sono rilevabili anticorpi contro le IgA. La somministrazione di dosaggi elevati richiede cautela nei pazienti a rischio di trombosi o con stenosi coronarica o condiatesi trombofilica. Non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezza di Venimmun N in corso di gravidanza, pertanto il suo impiego deve essere attentamente valutato duran-te tale periodo o durante il periodo di allattamento. La lunga esperienza clinica accumulata con l`uso delle immunoglobuline, specialmente con immunoglobulina anti-D, suggerisce che la lorosomministrazione non induce effetti dannosi sulla gravidanza, sul feto e sul neonato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente si osservano reazioni quali brividi, cefalea, febbre, vomito,reazioni allergiche, nausea, artralgia e dolori dorsali. Raramente le immunoglobuline possono causare ipotensione, e in casi isolati shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mo-strato alcuna sensibilita` a seguito di precedenti somministrazioni. In casi isolati, dopo somministrazione di dosi elevate di immunoglobuline 7S e` stata osservata emolisi media o grave. Inpazienti con patologie autoimmuni, e` stato osservato, in casi isolati, un aggravamento della patologia all`inizio della terapia con dosi elevate di immunoglobuline, a volte con aumento dellacreatinina in caso di preesistente disfunzione renale. Si consiglia pertanto di tenere strettamente sotto controllo la funzione renale. In casi isolati, specialmente in seguito alla somministrazioneendovenosa di dosi elevate di immunoglobuline, sono stati descritti sintomi di meningite asettica quali forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidita` nucale, sensibilita` alla luce ed eventual-mente obnubilamento. Tali sintomi possono presentarsi in un periodo compreso tra alcune ore ed alcuni giorni dopo l`infusione e sono risultati reversibili all`interruzione della terapia. Alcunegravi reazioni a farmaci possono essere collegate alla velocita` di infusione. Quando si manifestano reazioni avverse si deve ridurre la velocita` di infusione oppure interrompere la sommini-strazione fino alla scomparsa dei sintomi. Se le reazioni gravi persistono dopo l`interruzione dell`infusione e` necessario un trattamento appropriato. Eventuali contromisure aggiuntive
:
incaso di reazioni lievi: somministrazione di corticosteroidi ed antistaminici; in caso di reazioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio shock anafilattico), in funzione della gravita
`:
imme-diata e lenta sommistrazione endovenosa di adrenalina, inoltre lenta somministrazione endovenosa di dosi elevate di corticosteroidi, eventualmente ripristino della volemia, somministrazionedi ossigeno. Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni.Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti. La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi e` attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni uti-lizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcune gravi reazioni a farmaci possono essere collegate alla velocita`di infusione. La velocita` di infusione raccomandata al capitolo "Dose, modo e tempo di somministrazione" deve essere strettamente seguita, ed il paziente deve essere monitorato ed osser-vato attentamente per eventuali sintomi per tutta la durata dell`infusione. Si raccomanda inoltre di tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. La so-luzione ricostituita deve essere impiegata subito dopo la preparazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma impiegata per la produzione di Venimmun N e` stata con-trollata ed e` risultata negativa per l`antigene HBs, per gli anticorpi anti-HCV, anti-HIV 1 e antiHIV 2 mediante i test oggi ritenuti piu` attendibili. In ogni donatore viene verificato che i valori diALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell`intervallo di normalita` relativo al metodo utilizzato. I pool plasmatici di partenza vengono sottoposti ad ulteriori test per gli anticorpi,anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e HBsAg e possono essere inviati alla successiva lavorazione solo se i test danno risultato negativo. Il processo di produzione di Venimmun N comprendediverse fasi che contribuiscono alla rimozione/inattivazione virale. Ne fanno parte la produzione secondo frazionamento di Cohn modificato e la solfonazione, nonche` il trattamento aggiuntivocon alcool di acidi grassi.
INTERAZIONI:
Dopo somministrazione di immunoglobuline si deve rispettare un intervallo di al-meno 3 mesi prima di vaccinazioni con virus vivi attenuati somministrati per via parenterale (quali, ad esempio, parotite, morbillo, rosolia, vaccini polivalenti incluso il vaccino della varicel-la). Nessun intervallo di tempo e` richiesto per le seguenti vaccinazioni: vaccini orali (ad esempio: contro la poliomielite, la febbre tifoide); vaccini contenenti patogeni inattivati (ad esempio:influenza, encefalite da zecca, rabbia, pertosse, Haemophilus influenzae B) o vaccini tossoidi (ad esempio: difterite, tetano e le relative associazioni). Dopo iniezione di Venimmun N, il tran-sitorio aumento di diversi anticorpi trasmessi passivamente nel sangue dei pazienti puo` causare falsi positivi nelle analisi sierologiche. La titolazione degli anticorpi eseguita in queste condizionideve tenere conto della dose di immunoglobulina somministrata, dell`intervallo di tempo trascorso dalla sua somministrazione e della sensibilita` del metodo di esame.
POSOLOGIA:
La posologia e la frequenza di somministrazione dipendono dall`impiego (sostitu-zione o profilassi), dall`emivita in vivo di ogni prodotto, dalla patologia e dall`eta` del paziente.
Pertanto non sono possibili indicazioni assolute di un dosaggio standard. Le seguenti indica-zioni di dosaggio possono essere prese a riferimento. Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria e secondaria
:
100-400 mg/kg di peso corporeo ad intervalli mensili per riportarelivelli di IgG patologicamente bassi al livello normale. La dose somministrata puo` essere elevata fino a 800 mg/kg o l`infusione piu` frequente quando il livello di IgG raggiunto nel sangue non e`sufficiente o la sua riduzione e` particolarmente rapida. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI): 400 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, oppure 1000 mg/kg di peso cor-poreo per 2 giorni consecutivi. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate ad intervalli ove necessita` cliniche impongano un aumento della conta piastrinica.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ricostituzione. La sostanza liofilizzata va sciolta, in condizioni sterili,con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) accluso alla confezione. Per le confezioni con il solvente contenuto in flacone, si consiglia di procedere nel modo seguente: portare il solventea temperatura corporea, quindi disinfettare il tappo di gomma del flacone del solvente; dopo evaporazione del disinfettante, applicare il dispositivo di travaso al centro del tappo del flacone del solvente e perforarlo; appoggiare il flacone contenente il liofilizzato su una superficie oriz-zontale e stabile, disinfettarne il tappo, fare evaporare il disinfettante; capovolgere il flacone
contenente il solvente ed inserire l`estremita` libera del dispositivo di travaso al centro del tappo del flacone contenente il liofilizzato, premendo verticalmente verso il basso fino a perforarlo; su-bito dopo aver unito i due flaconi (a questo punto il solvente scorre verso il basso) agitare bene
i flaconi con un movimento circolare (lasciando in basso il flacone con il liofilizzato); togliere il flacone vuoto che conteneva il solvente insieme con il dispositivo di travaso; continuare il mo-vimento circolare fino a completa soluzione della sostanza liofilizzata; l`operazione puo` essere
favorita agitando o capovolgendo, con delicatezza, il flacone. Nella confezione di Venimmun N 500 mg il solvente e` contenuto in una fiala invece che in un flacone. Estrarre il solvente comedi consueto e travasarlo con pressione non eccessiva nel flacone contenente la sostanza liofilizzata. Procedere poi come sopra descritto. Soluzioni torbide o soluzioni con residui (precipitazioni / particelle) non devono essere utilizzate. Venimmun N va somministrato a temperaturacorporea. Per l`infusione utilizzare il deflussore con filtro accluso alla confezione. Venimmun N
non deve essere miscelato con altri farmaci. Venimmun N deve essere somministrato per via endovenosa come soluzione al 5% secondo le seguenti modalita
`:
8 gocce/min (= 30 ml/h)durante i primi 15 minuti, 16 gocce/min (= 60 ml/h) nei 15 minuti successivi, 32 gocce/min
(= 120 ml/h) fino al completamento della somministrazione. In pazienti con antigenemia e febbre (ad esempio pazienti con neoplasie e infezioni croniche) la velocita` di infusione non deveessere superiore a 60 ml/ora. In questi soggetti e` in particolare necessaria l`osservazione fino
a 2 ore dopo la fine dell`infusione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura tra +2 -oC e +25 -oC. Le solu-zioni non utilizzate devono essere correttamente smaltite.


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