VECLAMIV
MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.PRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: acido lattobionico.
FLACONE SOLVENTE:
acqua per p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici generali per uso sistemico. Macrolidi.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina. Infe-zioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle:impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
CONTROINDICAZIONI:
La Claritromicina e` controindicata nei pazienti con ipersensibilita` verso icomponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza. Allattamento. Insufficienza epatica grave. E` controindicata la concomitante somministrazio-ne di Claritromicina e Cisapride, Pimozide e Terfenadina.
EFFETTI COLLATERALI:
Dopo somministrazione orale di Claritromicina sono stati riportati alcunicasi di disturbi gastro- intestinali (es. nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazione del gusto. Come con gli altri macrolidi, anche con l`uso di claritromicina sonopossibili disfunzioni epatiche con aumenti delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe mareversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio` si e` verificato era associato a gravi patologie preesistentie/o a trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l`uso di Claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall`orticaria al rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson. Sono stati ri-portati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso quali vertigini, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e` stata mai stabilita una correlazione certacausa-effetto. In seguito all`assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell`udito; manifestazioni peraltro scomparse alla sospensionedel trattamento. Altri effetti collaterali, segnalati con l`uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale e aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando som-ministrati contemporaneamente: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide e fenitoina. L`Eritromicina e` stata raramenteassociata ad aritmie ventricolari, compresa la tachicardia e la torsade de pointes, in soggetti con prolungato intervallo QT. Come con altri antibiotici, durante la terapia con Claritromicinapossono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie. La somministrazione endovenosapuo` comportare una reazione locale di grado lieve dipendente dalla velocita` di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Essendo la Claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a li-vello epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato osevero e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di Cisapride quando somministrata contemporaneamente a Claritromicina. Cio` puo` causare un prolungato intervalloQT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante Claritromicina-Pi-mozide.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` necessario porre attenzione alla possibilita` di una resistenza crociata traClaritromicina ed altri macrolidi
:
Lincomicina e Clindamicina. Poiche` la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settore non e` ancora stata stabilita, ne e` controindicato l`utilizzonelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento. La Claritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari. L`uso della maggiorparte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave.
INTERAZIONI:
E` stato dimostrato che la Claritromicina puo` interferire con i livelli plasmatici dellaCarbamazepina che possono subire un aumento significativo; i pazienti che ricevono questa associazione debbono essere sorvegliati clinicamente, procedendo, se necessario, ad opportuniadattamenti posologici. La Claritromicina puo` provocare un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di Teofillina che non giustificano una modifica della posologia abituale dellaTeofillina stessa. Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con Warfarin e Ciclosporina. In letteratura e` riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadinaaumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Sisconsiglia quindi la somministrazione concomitante di Claritromicina e Terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.Pazienti in terapia con Claritromicina e Digossina hanno dimostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di Digossina.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 4 - 8 mg/kg/die in due somministrazioni giornaliere. Lapreparazione della soluzione da iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al 5% o fisiologica, fino al raggiungi-mento di una concentrazione finale di 1-2 mg/ml. Il prodotto ricostituito dovrebbe essere utilizzato entro 24 ore. Si consiglia comunque di non superare la dose massima di 1000 mg indue somministrazioni giornaliere. La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della gravita` dell`infezione, fino a 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearancedella creatinina e` inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta`. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbigastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo` conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di sostegno. Non risultache la Claritromicina possa essere eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non ancora assorbito agendocontemporaneamente con opportuna terapia sintomatica.