VAXIGRIP2001
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale coltivato in uova, costituito da virus frammentati, inattiva-ti, dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. Vaxigrip Bambini: ogni dose di 0,25 ml contiene:
Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/NewCaledonia/20/99(H1N1) - Ceppo equiva-lente utilizzato A/NewCaledonia/20/99-IVR116 7,5 microgrammi(*); A/Moscow/10/99 (H
3N2)- Ceppo equivalente utilizzato A/Panama/2007/99-RESVIR 17 7,5 microgrammi(*); B/Sichuan/379//99 ceppo equivalente utilizzato B/Johannesburg/5/99 7,5 microgrammi(*). Vaxi-grip: ogni dose di 0,5 ml contiene: Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/ NewCaledonia/20/99(H1N1) - Ceppo equivalente utilizzato A/NewCaledonia/20/99-IVR116 15microgrammi(*); A/Moscow/10/99 (H
3N2) - Ceppo equivalente utilizzato A/Panama/2007/99-RESVIR 17 15 microgrammi(*); B/Sichuan/379//99 ceppo equivalente utilizzato B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi(*). (*)emoagglutinina.
ECCIPIENTI:
Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodicodiidrato, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale. Aggiornata sulla base delle raccomanda-zioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e delle decisioni dell`Unione Europea (CPMP).
INDICAZIONI:
Vaxigrip Bambini: profilassi dell`influenza, specialmente nei bambini di eta` compre-sa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Vaxigrip: profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio dicomplicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uovao alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: Reazioni locali: arrossamento, gon-fiore, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi,
stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare). Ge-neralmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente
:
nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensitivo),parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state segnalate reazioniallergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono
:
ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piante dei piedi o ai pal-mi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli oc-chi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono state segnalate vasculiticon interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del sistema nervoso perife-rico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere som-ministrato per via intravascolare. Usare con cautela nei pazienti immunodepressi.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e di usare mac-chinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
VAXIGRIP:
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
VAXIGRIP BAMBINI:
Bambini di eta`compresa tra 6 e 35 mesi: 1 dose da 0,25 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda nella faccia anterolaterale della coscia. Portare Vaxigrip o Vaxigrip Bambini atemperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare la sospensione prima dell`uso per renderne omogeneo il contenuto.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC- +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.