VAXEMHIB
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose di 0,5 ml contiene: 10 mcg di oligosaccaride capsulare di H. in-fluenzae tipo b coniugato a circa 25 mcg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197).
ECCIPIENTI:
Fosfato di alluminio (adiuvante) 1,36 mg, sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conser-vante) 0,05 mg, cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio bibasico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino
INDICAZIONI:
Immunizzazione attiva dei bambini da 2 mesi a 5 anni di eta` per la prevenzione dellemalattie invasive causate da H.influenzae tipo b. Vaxem-Hib non protegge dalle malattie dovute
ad altri sierotipi di H.influenzae ne` da altre forme di meningite provocate da agenti patogeni di-versi.
CONTROINDICAZIONI:
Evitare la vaccinazione in caso di ipersensibilita` verso qualsiasi componen-te della preparazione. Come per altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. Ipersensibilita` accertata verso uno dei componenti del-la formulazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Vaxem-Hib e` un vaccino estremamente tollerabile tuttavia la sua somministra-zione puo` essere associata alla comparsa di reazioni: Reazioni locali: entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino puo` essere osservato eritema (arrossamento), gonfiore e dolore nellasede di inoculo. Reazioni generali: febbre, irritabilita`, perdita dell`appetito, vomito, diarrea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo` causare reazioni di ipersensibilita`, compresa,raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza, debolezza insolita, ansia,agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione e della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angiodema (areecutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (special-mente intorno alle orecchie) nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Questa specialita` medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, e` possibile che si verifi-chino reazioni allergiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per qualunque altro prodotto di origine biologica non puo` essereesclusa la comparsa di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di Vaxem-Hib, e` necessario tenere a disposizione i presidimedici necessari (adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi). Non somministrare per via endovenosa. Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
AVVERTENZE SPECIALI:
La somministrazione del vaccino in bambini affetti da immunodeficienze con-genite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea puo` dar luogo ad una risposta immunitaria limitata o insufficiente. Avvertite il vostro medico se voi o il vostro bambinoavete mostrato effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino o se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di allergia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
non pertinente.Vaxem Hib e` un vaccino pediatrico. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
poi-che` non e` destinato all`uso per adulti, non e` destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano
macchinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in sedi sepa-rate. Anche se Vaxem-Hib puo` indurre la formazione di anticorpi anti-difterici, la sua somministrazione non puo` sostituire la normale vaccinazione antidifterica.
POSOLOGIA:
In Italia (D.L. 07/04/1999) la schedula di vaccinazione primaria prevede per i bam-bini al di sotto di un anno di vita, la somministrazione di tre dosi a partire dal compimento della
ottava settimana (2 mesi di vita). La seconda dose va somministrata entro il quinto mese, concompletamento entro l`undicesimo-dodicesimo mese di vita. Per i bambini che hanno ricevuto un ciclo di tre dosi entro il primo anno di vita, non sono necessarie dosi di rinforzo di vaccinoVaxem-Hib negli anni successivi. Per i bambini di eta` compresa tra i 13 e 48 mesi, non vaccinati nel primo anno di vita, una sola dose di vaccino e` sufficiente a garantire una valida prote-zione nei confronti della malattia invasiva. Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a due, tre, quattro mesi di vita. Tutti questi calendari sono risultativalidi nel produrre una buona protezione immunitaria. Vaxem-Hib deve essere somministrato per via intramuscolare: nei bambini fino a due anni di eta` nella faccia anterolaterale della cosciao gluteo, nei bambini al di sopra di due anni di eta` a livello del deltoide. Agitare prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare in frigorifero tra +2-oC e+8-oC. Non congelare.
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79 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CONIUGATO CON PROTEINA DIFTERICA