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VATRAN

VALEAS SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diazepam
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, talco, magnesio steara-to, silice precipitata, E 127 (solo cpr 2 mg), E 104 (solo cpr 10 mg), E 132 (solo cpr 10 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ansiolitica, miorilassante, anticon-vulsivante.
INDICAZIONI:
Ansiolitico in tutti gli stati di tensione psichica: nevrosi d`ansia, disreattivita` psico-emozionale, fobie, distimie, ecc. Coadiuvante nella terapia delle manifestazioni psicosomatiche con reversibilita` funzionale e nei trattamenti psicoterapici. Miorilassante di mantenimento neglistati convulsivanti e spastici, a genesi neurogena. L`impiego terapeutico delle benzodiazepine nel trattamento degli stati ansiosi, e` indicato soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante osottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusio-ne, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cam-biamenti nella libido e reazioni a carico della cute, eccezionalmente ittero, ipotensione. Amnesia: Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine (anche alle dositerapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA:
L`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, de-personalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rim-balzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` es-sere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo lasospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` brevepossibile, ma non dovrebbe superare otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il do-saggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a talisintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale diazepam e` bene evitare il cambiamento improvvisocon una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadroematologico e della funzionalita` epatica. A
MNESIA:
Le benzodiazepine possono indurre amnesiaanterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per
ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore (vedere Effetti indesiderati). R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
Quando si usano ben-zodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`,
aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Le benzodiazepine non dovreb-bero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere unadose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono in-dicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Lebenzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepinedovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
non somministrare nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che han-no assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Ansia: Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe es-sere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva deltrattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodomassimo di trattamento: in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa.La dose massima non dovrebbe essere superata. A
DULTI:
Dose media ansiolitica: 2-5 mg, due-tre volte al giorno. Dose media sedativa e miorilassante: 5-10 mg, due-tre volte al giorno. B
AMBINI:
Da 1 a 6 anni: 1-6 mg al giorno. Da 6 a 14 anni: 6-10 mg al giorno.
ANZIANI E DEBILITATI:
laposologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattivita` molto variabile che tali pazienti possono manifestare agli psicofarmaci. In particolare sifa riferimento a soggetti con alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche, o con insufficienza cardiorespiratoria. Essendo diazepam, una benzodiazepina a rapida distribuzione iniziale, siconsiglia l`assunzione serale, appena prima di coricarsi. Si raccomanda di controllare il paziente regolarmente all`inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenzadell`assunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamen-to dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nellaterapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi,i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.


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