VATRANFIALE
VALEAS SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Diazepam.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, polietilenglicole monotetraidrofurfuriletere, alcool, sodio fosfatomonobasico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ansiolitica, miorilassante, anticon-vulsivante.
INDICAZIONI:
Stato di eccitazione psicomotoria (crisi ansiosa grave, delirium tremens). Male epi-lettico. Tetano. Spasmi muscolari a genesi centrale. Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie, brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e for-me di reumatismo extra-articolare). Ginecologia ed ostetricia: tossiemia pre-eclamptica, eclampsia, travaglio di parto (facilitazione all`espletamento). Anestesiologia, chirurgia: preme-dicazione, induzione dell`anestesia, sedazione di base. Prima di iniziare manovre od interventi che comportano una marcata carica psicoemozionale.
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` al Diazepam. Miastenia Grave.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il Diazepam e` ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenzeindividuali possono comparire tuttavia effetti indesiderati dovuti ad una eccessiva sedazione e
a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare); in raricasi si osserva atassia. Si tratta di segni di un surdosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Altrettanto puo` dirsi dialtri disturbi occasionali quali ipotensione, depressione, tremori, eruzioni cutanee, diplopia, eccezionalmente ittero. Per via parenterale il Diazepam non provoca in genere modificazioni signi-ficative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm Hg per i valori si-stolici ed i 10 mm Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e sisono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia` un`insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questicasi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l`iniezione era stata praticata troppo rapidamente. L`iniezione endovenosa puo` anche occasio-nalmente provocare singhiozzo. Ipotonia ed ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le piu` alte dosi indicate per la tossiemia pre-eclamptica enell`eclampsia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controllidel quadro ematico e della funzionalita` epatica. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con Vatran Valeas fiale, e` sufficiente iniettare il prodotto per via intramusco-lare. In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti altri farmaci, il Diazepam puo` aumentare l`attivita` della creatin-fosfochinasi sierica (al piu` tardi 12 - 24 ore dopo l`iniezio-ne) solo quando viene somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di cio` nella diagnosi differenziale di infarto al miocardio. Poiche` il Diazepam puo` provocare una lieve cadutadella pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria - dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.
D IPENDENZA:
Quando il Diazepam e` somministrato ad alte dosi, per un periodo prolungato, una farmacodipendenza puo` comparire nei malati predisposti, cosi` come avviene con altri farmaci quali gliipnotici, i sedativi e gli atarassici. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
Per la reattivita` molto variabiliagli psicofarmaci, la posologia di Vatran Valeas fiale va fissata in limiti prudenziali nei pazienti
anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ocon insufficienza cardiorespiratoria. Nei malati anziani ed in quelli con labilita` cardiocircolatoria, e` necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di Diazepam, soprattuttose per via endovenosa. Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia del Diazepam deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti conmodificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. In questi malati si dovra` come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatorialialla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d`urgenza, per esempio infarto al miocardio: iniezione im; stati convulsivi: iniezione ev). In ambiente ospedaliero tali pazienti possonoessere trattati per via parenterale; in caso d`iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l`iniezione praticata lentamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Non somministrare nel primotrimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso
di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del Medico. Come altri farmaci ad attivita` depres-siva sul Sistema Nervoso Centrale, il Diazepam puo` provocare modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca del feto (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche`sia somministrato alla madre. Cio` non e` dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevidella frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l`effetto del Diazepam. Poiche` passa nel latte materno, e` opportuno interrompere l`allattamentoal seno se il prodotto deve esser assunto regolarmente. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
In base alle modalita` d`impiego, alla dose ed alla sensibilita` individuale ilDiazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, puo` influenzare la capacita` di reazione (per esempio nell`attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazio-ne stradale, nell`operare su macchinari che richiedono particolare attenzione). I pazienti trattati ambulatoriamente con il Diazepam per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, deb-bono essere attentamente controllati per almeno un`ora dopo l`iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono gui-dare un veicolo durante la giornata (cioe` per lo meno nelle 12 ore successive).
INTERAZIONI:
Non si raccomanda: l`assunzione contemporanea di alcool. I pazienti sotto tratta-mento con Diazepam, cosi` come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l`effetto del medicamento, essendoimprevedibili le reazioni individuali. Tenere in considerazione: Se associato a farmaci ad attivita` centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, il Dia-zepam puo` rinforzarne l`azione sedativa. Questo potenziamento e` talvolta utilizzato a scopi terapeutici. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da partedel Medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA:
Si premette che per l`iniezione endovenosa e` opportuno scegliere un vaso di calibroampio, ad esempio la vena cubitale. L`iniezione deve essere praticata lentamente - circa 1 mL per minuto. In caso di iniezione troppo rapida o in una vena di calibro troppo piccolo, esiste ilrischio di tromboflebite. Bisogna assolutamente evitare l`iniezione intra-arteriale, in quanto puo` provocare necrosi.
S TATO DI ECCITAZIONE PSICOMOTORIA:
(Crisi ansiosa grave, delirium tre-mens).Trattamento iniziale: 0,1 - 0,2 mg ev per Kg di peso corporeo ogni 8 ore fino alla scomparsa della sintomatologia acuta. Il trattamento va poi proseguito per via orale.
MALE EPILETTICO:
0,15 - 0,25 mg im o ev per Kg di peso corporeo. Ripetere la stessa dose, se necessario, a distanza di 30 - 60 minuti e procedere eventualmente ad infusione, tenendo presente che la dose
massimale nelle 24 ore e` di 3 mg per Kg di peso corporeo.
T ETANO:
Per risolvere gli spasmimuscolari: 0,1 - 0,3 mg per Kg di peso corporeo per iniezione ev ad intervalli di 1 - 4 ore. Talvolta e` utile la somministrazione per infusione (3 - 4 mg per Kg di peso corporeo nelle 24 ore)o per sonda naso-duodenale (alla stessa posologia). S
PASMI MUSCOLARI A GENESI CENTRALE:
Doseiniziale: 10 mg im una o due volte (bambini: 2 - 10 mg). Continuare con la terapia orale. S
PASMI MUSCOLARI CHE ACCOMPAGNANO LE AFFEZIONI REUMATICHE:
(MIALGIE, BRACHIALGIE, SINDROMI CERVICALI E LOMBARI A GENESI VERTEBRALE E FORME DI REUMATISMO EXTRA-ARTICOLARE). Sintomatologia acuta:Dose iniziale da 10 a 20 mg im, una - due volte al giorno, dopo miglioramento continuare con
5 mg per os, tre - quattro volte al giorno.
GINECOLOGIA ED OSTETRICIA:
Tossiemia pre-eclamptica:Trattamento iniziale: 10 - 20 mg ev: continuare il trattamento con 5 - 10 mg per via orale, tre volte al giorno. Eclampsia: Durante la crisi: 10 - 20 mg ev: continuare somministrando dosi davalutarsi in relazione alle necessita`, sia per iniezione ev che per infusione, fino a dosi di 100 mg nelle 24 ore. Travaglio di parto (facilitazione all`espletamento): Da 10 a 20 mg per via im o ret-tale (eventualmente anche ev qualora siano presenti stati di forte eccitazione) quando la dilatazione e` di 2 - 5 cm. Da 10 a 20 mg ev facilitano gli interventi ostetrici come la sutura dellaepisiotomia. A
NESTESIOLOGIA E CHIRURGIA:
Premedicazione: 10 - 20 mg im (bambini: 2,5 - 10mg) 1 ora prima dell`intervento. Induzione dell`anestesia: 0,2 - 0,5 mg per Kg di peso corporeo
ev. Sedazione di base: Prima di iniziare manovre di esplorazione funzionale o interventi diagno-stici che comportano una marcata carica psicoemozionale (cardioversione, cateterismo cardiaco, endoscopia, esami radiologici, chirurgia minore, riduzione di lussazioni o fratture, biopsie):10 - 30 mg ev (bambini: 0,1 - 0,2 mg per Kg di peso corporeo). Per adattare nel modo migliore la posologia a ciascun paziente, iniettare all`inizio 5 mg di Vatran Valeas e continuare con dosiiterative di 2,5 mg. Osservare la reazione dei pazienti durante i 30 secondi successivi a ciascuna iniezione supplementare di 2,5 mg e continuare fino alla caduta delle palpebre. Sia ben chia-ro: la quantita` somministrata non deve superare la dose di 0,35 mg per Kg di peso corporeo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medicoche dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. N
OTA BENE:
la soluzioneiniettabile di Vatran Valeas deve essere sempre somministrata da sola, in quanto essa e` incompatibile con le soluzioni acquose di altri medicamenti: non possono venire praticate iniezionicombinate in quanto si ha precipitazione del principio attivo di Vatran Valeas. In una soluzione glucosata al 5 o al 10% o in una soluzione isotonica di cloruro di Sodio, il principio attivo diVatran Valeas resta in soluzione senza precipitare per un periodo sufficientemente lungo se si procede nel modo seguente: i contenuti delle fiale (non piu` di 4 ml) devono essere aggiunti ra-pidamente mescolando bene al volume totale della soluzione per infusione, che deve essere di almeno 250 ml, e l`infusione deve cominciare immediatamente.