VASOSTERONEOTO
ANGELINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: flumetasone pivalato 0,020 g, gentamicina solfato 0,500g.
ECCIPIENTI:
Acido citrico, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi e Antimicrobici in associazione.
INDICAZIONI:
Otiti esterne da germi sensibili, con evidente componente infiammatoria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Infezioni tubercolari micotiche e virali (herpes, varicella, etc.) della
cute da trattare. Malattie cardiache ed ipertensioni arteriose gravi. Glaucoma. Ipertrofia prosta-tica. Ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle aminossidasi. Perforazione della membrana timpanica. Bambini al di sotto dei dueanni di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestionedi rimbalzo ( iperemia, bruciore e prurito). Ad alte dosi o per terapie protratte oltre al limite l`assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche puo` determinare effetti sistemici come cefalea,ipertensione arteriosa, modificazioni della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. L`applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per tratta-menti intensi e prolungati puo` dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell`asse ipofisi- surrene) come gia` specificato in precedenza. Altri effetti collaterali che si possono pre-sentare sono irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per ampi periodi di tempo conmedicazione occlusiva, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, strie e miliaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso prolungato e/o ripetuto di prodotti per uso topico puo` dare originea fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri preparati antibiotici e` possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi. I corticosteroidi, inoltre, possono ridurre la resi-stenza alle infezioni ed attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante e` inappropriato si puo` verificare, per l`effetto antiflogistico degli ste-roidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l`affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovra` essere sospesa el`infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`applicazione di corticosteroidi per trattamenti intensi e prolungati puo` dareorigine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell`asse ipofisi-surrene) e, specie nei soggetti con insufficienza renale o trattati contempora-neamente con altri farmaci lesivi per l`orecchio ed il rene, sono possibili fenomeni di oto-nefrotossicita`.
USO IN PEDIATRIA:
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu` sensibili degli adulti aglieffetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell`asse ipotalamo-ipofisisurrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all`elevato rapportotra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo dellacrescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla sti-molazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
la si-curezza dei corticosteroidi topici non e` stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l`uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi incui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e` neces-sario decidere se interrompere l`allattamento o se sospendere la terapia tenendo conto dell`importanza del farmaco per la madre. In gravidanza e nell`eta` pediatrica i farmaci vannosomministrati in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. L`impiego del Vasosterone Oto non altera la capacita` di guida, ne` d`uso di altri macchinari.
INTERAZIONI:
E` possibile una ipersensibilita` crociata verso gli altri antibiotici aminoglicosidici.
POSOLOGIA:
2-4 gocce per instillazione endoauricolare, 2-4 volte al giorno. La somministrazioneo l`ingestione accidentale di dosi eccessive di Vasosterone Oto puo` dar luogo nei bambini piccoli a forte sedazione. Negli adulti, benche` molto raramente, un massiccio sovradosaggio puo`generare ipotensione e bradicardia. In tali casi e` sufficiente un attento controllo medico ed una normale terapia di sostegno.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Pulire ed asciugare delicatamente il canale auricolare. Recli-nare il capo da un lato in modo che l`apertura dell`orecchio malato sia rivolta verso l`alto (e` preferibile stendersi sul fianco). Usando il contagocce, far cadere nell`orecchio 2-4 gocce diVasosterone Oto. Mantenere il capo reclinato per almeno 5 minuti; poi chiudere l`orecchio con un batuffolo di cotone. Per prevenire la contaminazione del preparato si consiglia di non portarel`estremita` del contagocce a contatto con superfici infette.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si puo` manifestare cefalea intensa, tachicardia, oppres-sione toracica e, nei bambini, ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono adeguate misure d`urgenza. I fenomeni da accesso di steroidi sono caratterizzati daastenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, calcolosi metabolica, turbe del ritmo. Trattamento: e` indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorti-cismo sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita` cronica e` raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
due anni.