VARITECT
BIOTESTSrlPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline>= 95 %; titolo anticorpale contro il virus varicella-zoster 25 U.I.; distribuzione delle sottoclassi
di Ig
G:
IgG1 circa 62%; IgG2 circa 34%; IgG3 circa 0,5%; IgG4 circa 3,5%. Contenuto di IgA <=5 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobuline umane.
INDICAZIONI:
1) Profilassi della varicella dopo esposizione al virus in: bambini con anamnesi ne-gativa per la varicella, in trattamento immunosoppressivo, citostatico, sottoposti a radioterapia
o affetti da deficit immunitari congeniti; adulti immunocompromessi che, dopo attenta valuta-zione, vengano giudicati suscettibili di infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus; neonati le cui madri si sono ammalate di varicella nel periodo che va da 5 giorni prima delparto fino a 2 giorni dopo; bambini prematuri le cui madri presentano anamnesi negative per la varicella, per tutta la durata del ricovero ospedaliero; bambini prematuri con meno di 28 setti-mane di gestazione o con un peso alla nascita uguale o inferiore a 1 Kg, indifferentemente dall`anamnesi della madre per la varicella. 2) Terapia di supporto nell`infezione da varicella-zo-ster grave o con complicanze, in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione.
CONTROINDICAZIONI:
Il Varitect e` controindicato nei pazienti che presentano intolleranza alle im-munoglobuline umane, in particolar modo neri rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e
nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi,cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le
immunoglobuline possono, di rado, provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casiisolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo la somministrazioneendovenosa di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica come emicrania severa, nausea, vomito, febbre, rigidita` nucale, fotofobia e obnubila-mento dello stato di coscienza. Tali sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l`infusione. Sono reversibili con la sospensione del trattamento con immunoglobuline.Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti che presentano anamnesi positiva per emicrania ricorrente. Riduzione della funzione renale associata ad incremento della creatininasierica, che puo` portare alla insufficienza renale, puo` comparire in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. I sintomi sono dose dipendenti e reversibili.Nel caso si presentassero delle reazioni d`intolleranza, bisogna ridurre la velocita` d`infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravita` delle reazioni per-siste anche dopo l`interruzione dell`infusione, si consiglia di intraprendere un`idonea terapia. In caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia delloshock. Quando si somministrano delle specialita` medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si puo` escludere del tutto l`eventualita` di infezioni causate dalla trasmissione diagenti infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Al fine di ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi sono messi in atto accurati controlli per la selezionedi donatori e donazioni; inoltre, procedure di rimozione e/o inattivazione virale, fanno parte del processo di produzione. Per la produzione del Varitect viene utilizzato esclusivamente plasmaottenuto da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HIV 1 / 2, ed anti HCV, privi d` innalzamenti patologici delle transaminasi (ALT). Inoltre vengono impiegatisolo pool di plasmi testati e trovati negativi per l`antigene HBsAg e per gli anticorpi anti HIV 1 / 2 ed HCV. Il Varitect e` ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo. Per l`inattivazionedei virus vengono utilizzati un trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Certe gravi reazioni d`intolleranza al farmaco, sono da attribuire alla ve-locita` di infusione. Le velocita` di infusione consigliate, riportate al paragrafo modalita` di somministrazione devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono esserecostantemente seguiti osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell`infusione. I pazienti devono essere controllati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
USO IN GRAVIDANZA:
Ancora non e` stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l`uso di questaspecialita` medicinale in gravidanza e` sicuro e percio` deve essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte perlungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull`andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e pos-sono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi sono elementi che indichino che il Varitect possa in-terferire sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI DA VIRUS VIVI ATTENUATI:
dopo la somministrazione di Varitect, per un peri-odo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, puo` risultare compromessa l`efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro il morbillo, rosolia, parotitee varicella. I
NTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
l`aumento transitorio del titolo anticorpale che siriscontra nel circolo sanguigno dopo somministrazione di Varitect, puo` dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
PROFILASSI DELLA VARICELLA:
0,2 ml - 1 ml (5 - 25 U.I.) per Kg di peso corporeo. Nelcaso di ripetuti contatti virali, come ad es. quelli che si hanno nell`ambiente familiare, sono preferibili dosaggi piu` elevati. Per la profilassi a contagio avvenuto, le immunoglobuline anti vari-cella-zoster dovrebbero essere somministrate il piu` presto possibile, comunque non piu` tardi di 96 ore dopo l`avvenuto contatto con il virus.
TERAPIA DELLO ZOSTER:
1 ml - 2 ml (25 - 50 U.I.)per Kg di peso corporeo, con ulteriori somministrazioni in base al decorso clinico della malattia.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Deve essere somministrato per via endovenosa. Durante l`infusionenon deve essere superata la velocita` di 20 gocce al minuto (corrispondenti a 1 ml/minuto). Il Varitect deve essere controllato visivamente per escludere la presenza di materiale corpusco-lato o cambiamenti di colore. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. Prima dell`uso portare la soluzione a temperatura ambiente o atemperatura corporea.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono conseguenze da sovradosaggio
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa fra +2-o e +8-oC.Proteggere dalla luce. Non congelare. Dopo l`apertura, somministrare il contenuto immediatamente. La soluzione rimasta inutilizzata dev`essere eliminata, per il rischio di contaminazionebatterica.
INCOMPATIBILITA`:
Il Varitect e` miscibile in soluzione salina fisiologica. Nessun`altra preparazionedeve essere aggiunta al Varitect poiche` un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH puo` determinare una precipitazione o una denaturazione delle proteine.
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