A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > V > VARILRIX





VARILRIX

SMITHKLINEBEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: virus della varicella viviattenuati (ceppo OKA) non meno di 2000 UFP
ECCIPIENTI:
Ammino acidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo;acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino contro la varicella a base di virus vivi attenuati ceppoOKA.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti suscettibili. E`indicato inoltre a tutti quei soggetti non immunizzati che vivono a stretto contatto con i pazienti affetti da varicella. In questo senso il vaccino puo` essere utilizzato nella prevenzione di epidemiein comunita` ristrette. Non e` raccomandata la vaccinazione di routine a individui sani. I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche ri-schiano di sviluppare una infezione varicellosa severa. L`infezione varicellosa e` una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebberoessere vaccinati se non hanno gia` contratto l`infezione in passato o se sono comunque sieronegativi. In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base e` ulteriormente ag-gravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sin-tomi della varicella. Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati. Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm 3. E` preferibile, prima divaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio il test di ipersensibilita` cutanea (derivato di proteina purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o fitoe-moagglutinina. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinatidurante la radioterapia. Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l`inizio della remissione. Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quandoun bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto affetto da varicella e nell`impossibilita` di reperire l`immunoglobuline zoster, la vaccinazione puo` essere presa in con-siderazione. In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso puo` essere giudicato piu` grave di quello di una possibile reazioneal vaccino. Il vaccino puo` essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto. Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattiecroniche (per esempio insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi comeACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccina-zione di individui immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto d`organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosop-pressiva. La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovasco-lari croniche, mucoviscidosi etc. Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero aloro volta essere vaccinate. In questa categoria di persone vengono inclusi i familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica preposto alla loro cura. Devono anche essere con-siderati candidati alla vaccinazione le persone adulte suscettibili, come medici sieronegativi, personale paramedico, studenti di medicina e altro personale ospedaliero e che siano a strettocontatto con pazienti affetti da varicella. La protezione puo` essere ottenuta tramite la vaccinazione sino a 72 ore dopo l`esposizione alla varicella naturale. La vaccinazione effettuata primadell`esposizione conferisce una risposta anticorpale piu` adeguata.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato contemporaneamente a intense terapieimmunosoppressive come nella fase di induzione del trattamento della leucemia o durante un ciclo di radioterapia. Varilrix non deve essere somministrato a pazienti gravemente immunode-pressi. Questi pazienti hanno generalmente meno di 100 linfociti/mm
3 e non evidenziano ipersensibilita` cutanea ritardata a una serie di allergeni. Se si sospetta che un paziente possapresentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilita` ritardata. E` controindicato neisoggetti con conosciuta ipersensibilita` sistemica alla neomicina; ma una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Varilrix produce un`infezione di varicella di grado attenuato generalmente nontrasmissibile per contatto. Le reazioni nel sito d`iniezione sono di solito lievi. In esperienze fatte
su 460 individui sani (adulti e bambini), 60 dei quali erano adulti sieronegativi, il vaccino nonha prodotto alcuna reazione. In meno dell`1% dei vaccinati sono state osservate poche papule due o tre settimane dopo la vaccinazione non accompagnate da febbre. Una febbre lieve e` stataosservata in solo due dei 460 vaccinati sani. In esperienze fatte in pazienti immunocompromessi sono comparse eruzioni papulo-vescicolari raramente accompagnate da febbre di lieve enti-ta`, da pochi giorni fino ad alcune settimane dopo la vaccinazione. Reazioni di questo tipo sono descritte in circa un quarto dei pazienti leucemici. Questi segni e sintomi, simili alla varicella,erano lievi e di breve durata e si sono manifestati piu` frequentemente nei pazienti maggiormente immunodepressi come coloro che si trovavano ancora nella fase di mantenimento della che-mioterapia. Queste reazioni non erano gravi e non hanno influenzato la terapia di base dei vaccinati. La varicella, con tutte le sue manifestazioni cliniche, e` insorta in tre pazienti altamenteimmunodepressi, dopo la vaccinazione e, in due di loro, un virus somigliante a quello vaccinale e` stato isolato da una vescicola. Osservazioni a lungo termine di pazienti leucemici sia vaccinatiche non, hanno dimostrato che l`herpes zoster puo` insorgere nei pazienti leucemici vaccinati, ma la sua incidenza e la sua gravita` non sono differenti da quelle osservate nei pazienti leuce-mici naturalmente contagiati e non vaccinati. Tutte le reazioni, a parte i casi di varicella in pazienti gravemente immunocompromessi, sono state di solito lievi e di breve durata. In pazientileucemici o con altre gravi patologie non vi e` evidenza che la vaccinazione possa avere un effetto negativo sul decorso della malattia. Esperienze fatte su un piccolo numero di pazienti neiquali Varilrix e` stato somministrato per via intradermica hanno evidenziato un`elevata incidenza di reazioni nel sito di inoculazione. Per questa ragione, il vaccino non deve essere somministra-to ne` per via intradermica ne` per via endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Varilrix e` solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endo-venosa o intradermica. Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggio totale di linfociti e/o un testcutaneo di ipersensibilita` ritardata. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione. La vaccinazione di soggetti, cheabbiano ricevuto immunoglobulina zoster, deve essere rinviata per almeno tre mesi perche` gli anticorpi passivi introdotti nell`organismo possono neutralizzare il virus vaccinico. Varilrix deveessere somministrato con cautela a persone con anamnesi familiare o individuale per malattie allergiche. Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione di adrenalina
1:
1000 deve essere
sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilatti-che. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione. Il virus del vaccino e` velocemente inattivato a temperatura ambiente; Varilrix deve quindiessere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il virus del vaccino e` anche velocemente inattivato da etere, alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione alfine di evitare il contatto con queste sostanze.
AVVERTENZE SPECIALI:
Varilrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intradermi-ca. La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un`alta incidenza di reazioni. La misurazione periodica degli anticorpi anti-varicelladopo la vaccinazione puo` essere indicata nei pazienti a particolare rischio, al fine di identificare coloro che possono beneficiare di una rivaccinazione in grado di promuovere l`innalzamento deilivelli anticorpali. La trasmissione del virus vaccino, dimostrata sierologicamente, ha avuto luogo in un caso di stretto contatto con un vaccinato che presentava eruzione vescicolare. Non sisono osservati effetti sulla capacita` di guidare veicoli o sull`uso di macchinari. Varilrix non deve mai essere somministrato per via intravenosa o intradermica.
USO IN GRAVIDANZA:
Per considerazioni teoriche generali, e` controindicato somministrare un vac-cino con virus vivi come il Varilrix a donne gravide, dato che l`effetto dei virus della varicella vivi
attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non e` noto. Per la stessa ragione, la gravidanzadeve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione. Non e` noto se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allat-tano.
INTERAZIONI:
La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimanaprima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Nei casi di trapianto d`organo, la vaccinazione deve essere eseguita al-cune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. La vaccinazione di soggetti che abbiano ricevuto immunoglobulina zoster deve essere rinviata per almeno tremesi perche` gli anticorpi passivi introdotti nell`organismo possono neutralizzare il virus vaccinico.
POSOLOGIA:
Varilrix deve essere ricostituito trasferendo l`intero contenuto della siringa preriem-pita di diluente nel flacone del vaccino. La compressa di vaccino deve essere completamente
dissolta nel diluente. L`intero contenuto di una monodose ricostituita deve essere iniettato nelsottocute con ago e siringa sterili. Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente. Non iniettare per via endovenosa o intradermica. Una singola dose di 0,5 ml - doseusata sia per i bambini che per gli adulti - conferira` l`immunita` contro la varicella agli individui suscettibili. La rivaccinazione e` indicata nei casi in cui vi sia, nel tempo, un marcato abbassa-mento dei titoli anticorpali.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero a +2-oC / +8-oC. Validita
`:
2 anni.


©MedicineLab.net