VANCOCINAAP CAPSULE
ELI LILLY ITALIA SpACONCESSIONARIO:
BAYER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vancomicina cloridrato eq. a vancomicina 250 mg.
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico glicopeptidico.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento dell`enterocolite stafilococcica e della colite pseudo-membranosa da Clostridium difficile associata ad antibiotico-terapia. La somministrazione parenterale non e` efficace nelle indicazioni sopra menzionate; in queste condizioni la VancocinaA.P. deve essere somministrata per os. La via orale non e` efficace nel trattamento di altri tipi di infezioni.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il prodotto od uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso di terapia con vancomicina cloridrato per via parenterale sono statidescritti casi di neutropenia prontamente reversibili dopo la sospensione del farmaco. Raramente e` stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, benche` di quest`ultimanon sia stato stabilito un nesso di causalita`. Inoltre, sono stati anche riportati casi di nefrotossicita` e di ototossicita`, per la maggior parte reversibili, in soggetti a rischio (eta` avanzata, alte-razioni preesistenti dell`udito, nefropatie, concomitante somministrazione di farmaci potenzialmente nefro- e/o ototossici, dosaggi elevati e prolungati nel tempo). In queste circo-stanze si consiglia di controllare periodicamente la crasi ematica, la funzionalita` renale e/o uditiva anche nel corso della somministrazione per via orale. In quelle condizioni chepredispongono all`assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale, si possono verificare reazioni di ipersensibilita` ed altri effetti avversi simili a quelli riscontrati nellasomministrazione endovenosa, come anafilassi, febbre da farmaco, brividi, nausea, eosinofilia, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, orticaria, prurito, arrossamento della parte superiore delcorpo (sindrome del collo rosso), dolore e spasmo muscolare localizzati al torace ed al dorso, eruzione cutanea (inclusa la dermatite esfoliativa), la sindrome di Stevens-Johnson, e rari casidi vasculite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale(compresi quelli affetti da colite pseudomembranosa da Clostridium difficile), l`assorbimento puo` essere significativo con il rischio di sviluppare quegli eventi indesiderati che si manifestanodurante la somministrazione parenterale del farmaco. Puo` essere opportuno controllare attentamente le concentrazioni sieriche del farmaco. Il rischio aumenta nei soggetti anziani o se esi-ste un`insufficienza renale, poiche` in questi casi la clearance totale sistemica e renale della Vancocina A.P. e` ridotta. Pazienti con funzionalita` renale al limite, e quelli di eta` superiore ai 60anni, dovrebbero sottoporsi a controlli seriali della funzionalita` uditiva e delle concentrazioni sieriche del farmaco (i livelli ematici della vancomicina possono essere determinati con il metododi Rammelkamp modificato, usando lo Streptococco C 203 come indicatore).Controlli seriali della funzionalita` renale devono essere eseguiti nei pazienti a rischio con disfunzioni renali oche ricevono terapie concomitanti con aminoglicosidi.
AVVERTENZE SPECIALI:
La vancomicina assunta per via orale, di solito non viene assorbita in circoloanche quando esistono lesioni infiammatorie intestinali. Dopo somministrazioni ripetute di Vancocina A.P. orale, si possono talora evidenziare concentrazioni ematiche minime in pazienti concolite pseudomembranosa in fase attiva da Clostridium difficile e, in caso di ridotta funzionalita` renale, si potrebbe verificare un accumulo ematico del farmaco. Un uso prolungato della van-comicina orale puo` provocare la proliferazione di microrganismi non sensibili. La vancomicina non ha effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
La vancomicina cloridrato nelle donne in stato di gravidanza e nella primissimainfanzia deve essere somministrata in casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
medico.
INTERAZIONI:
Controllare in maniera adeguata l`eventuale assunzione di vancomicina in associa-zione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina.
POSOLOGIA:
ADULTI:
il dosaggio consigliato nel trattamento dell`enterocolite stafilococcica e dellacolite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibiotico-terapia va da 500
mg a 2 g di vancomicina al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni per 7-10 giorni. Nei pazientiche non siano in grado di deglutire (ad es. portatori di sondino naso-gastrico) il trattamento puo` essere effettuato con Vancocina A.P. per uso endovenoso, somministrata per via orale; in talcaso si consiglia di diluire un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda dolcificante e di somministrare la dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.
B AMBINI:
la dose giornalieraconsigliata di vancomicina e` di 40 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate. La dose giornaliera non deve superare i 2 g.
SOVRADOSAGGIO:
Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glo-merulare. La vancomicina e` scarsamente rimovibile con la dialisi. L`emofiltrazione e l`emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell`aumentare la clearance dellavancomicina. Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilita` di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.