VALPRESSION
A.MENARINIINDUSTRIE SUD SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Valsartan
ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio lauril-solfato, crospovidone, magnesio stearato. Capsula: gelatina; titanio biossido E 171, ferro ossido nero E 172, ferro ossido rosso E 172. Inchiostro per impressioni: lacca, alcol denaturatoindustriale 74 OP, ferro ossido nero E 172 (solo cps 80 mg), titanio biossido E 171 (solo cps 160 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipotensivo.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso qualsiasi componente di Valpression (cioe`quando si siano verificate in precedenza reazioni insolite o allergiche in seguito all`assunzione
di valsartan o di ogni altro componente del farmaco). Gravidanza e allattamento. Insufficienzaepatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min) e pazienti sottoposti a dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, in alcune persone Valpression puo` causare effetti in-desiderati, non correlati alla dose impiegata o alla durata del trattamento, al sesso, all`eta` o alla
razza. Alcuni di questi effetti possono essere simili ai sintomi causati dalle particolari condizionimediche; altri possono non essere reazioni al farmaco ma essere indipendenti dalla terapia. Nelle sperimentazioni controllate verso placebo il valsartan ha presentato un`incidenza com-plessiva di eventi indesiderati sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo. Molti effetti indesiderati si possono risolvere senza che sia necessario interrompere il trattamento. E`opportuno informare il medico nel caso in cui i seguenti effetti persistano o provochino disagi. L`effetto indesiderato piu` comune potrebbe essere il mal di testa. Altri sintomi come capogiri,raffreddore e sintomi influenzali, tosse secca, diarrea, stanchezza, nausea, dolore alla schiena, allo stomaco o alle articolazioni sono meno comuni. Effetti indesiderati rari sono debolezza, di-sturbi del sonno, lacrimazione degli occhi, sangue dal naso, crampi muscolari, depressione, nevralgia, vertigini. Non e` noto se tali effetti siano in relazione causale con la terapia con valsar-tan. Molto raramente puo` verificarsi una reazione allergica (angioedema). In casi molto rari sono state riportate reazioni allergiche quali tumefazione del viso, delle palpebre e delle labbra.Angioedema e altre reazioni di ipersensibilita` comprese malattie da siero e vasculite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPERPOTASSIEMIA:
L`uso contemporaneo di integratori di potassio, di diu-retici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale da cucina contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina) dovrebbe essere effettuatocon cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio. P
AZIENTI CON GRAVE INSUFFICIENZA CARDIACA CRONICA:
Nei pazienti in cui la funzione renale puo` dipendere dall`attivita` delsistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca
congestizia), il trattamento con ACE inibitori e` stato associato con oliguria e/o progressiva azo-temia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego di Valpression in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica. Pertanto non puo` essereescluso che l`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possa essere associata con un peggioramento della funzionalita` renale. P AZIENTI SODIO E/
O VOLUME DEPLETI:
In pazientifortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo`, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Valpression. La de-plezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valpression - per esempio, riducendo la dose di diuretico.
S TENOSI DELL`ARTERIA RENALE:
Non e` statastabilita la sicurezza d`impiego di Valpression in pazienti con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affettida ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell`arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa della emodinamica renale, della creatinina sierica o dell`azote-mia. Tuttavia, dato che altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l`azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell`ar-teria renale, si consiglia un monitoraggio come misura precauzionale. T
RAPIANTO RENALE:
Atutt`oggi non esiste sufficiente esperienza sulla sicurezza d`impiego di Valpression in pazienti
sottoposti a trapianto renale recente.
IPERALDOSTERONISMO PRIMARIO:
I pazienti con aldosteroni-smo primario (una malattia per cui alcune ghiandole producono quantita` eccessive dell`ormone aldosterone) non devono essere trattati con Valpression in quanto il loro sistema renina-angio-tensina e` gia` alterato dalla malattia di base. S
TENOSI DELLA VALVOLA AORTICA E MITRALICA,
CARDIOMIOPATIA IPERTROFICA OSTRUTTIVA:
Come per tutti gli altri vasodilatatori e` necessaria particolarecautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE:
Non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggionei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina < 10 mL/min. I
NSUFFICIENZA EPATICA:
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il valsartandeve essere utilizzato con cautela. Il dosaggio non deve superare gli 80 mg.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
gli antagonisti dell`angiotensina II possono cau-sare un danno fetale che puo` essere simile a quello provocato dagli ACE-inibitori. L`uso di medicinali simili dopo il terzo mese di gravidanza puo` danneggiare seriamente il nascituro, mentrenon e` noto se essi siano dannosi nei primi tre mesi di gravidanza. Qualora, nel corso della terapia, venga accertato uno stato di gravidanza, la somministrazione di Valpression deve esseresospesa al piu` presto possibile. E` pertanto importante consultare immediatamente il medico nel caso si sospetti una gravidanza o se la si stia pianificando. Non e` noto se il valsartan vengaescreto nel latte umano. Pertanto, non e` opportuno usare Valpression nelle madri in allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE O SULL`USO DI MACCHINE:
come con gli altri farmaci antiper-tensivi, Valpression puo` in rari casi causare capogiri ed influenzare la capacita` di concentrazione. Pertanto, prima di guidare o di utilizzare macchinari e` bene conoscere la rea-zione individuale al farmaco.
INTERAZIONI:
Prima di assumere qualunque medicinale assieme a Valpression, interpellare ilmedico od il farmacista. Potrebbe essere necessario cambiare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali; cio` vale siaper i farmaci che devono essere prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati in farmacia senza ricetta medica ed in particolare per: altri farmaci antipertensivi, special-mente i diuretici, che possono potenziare l`effetto di valsartan; integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, o altri farmaci chepossono aumentare i livelli di potassio (per es. eparina); litio, un farmaco usato per il trattamento di disturbi mentali. Non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con i seguentifarmaci, comunemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, Warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
POSOLOGIA:
Il dosaggio consigliato e` di 80 mg una volta al giorno. L`effetto antipertensivo mas-simo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato
controllo dei valori pressori, il dosaggio puo` essere aumentato a 160 mg. Valpression puo` an-che essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. La somministrazione contemporanea di un diuretico, come l`idroclorotiazide, diminuira` ancor di piu` la pressione arteriosa in questi pazienti. Puo` essere utilizzato agli stessi dosaggi nei pazienti con 65 anni di eta`o piu` anziani. Non e` stata stabilita la sicurezza e l`efficacia nei bambini. Non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienzaepatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbe superare gli 80 mg. Puo` essere somministrato sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto; inghiottire la capsulacon un bicchiere d`acqua. E` consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente alla mattina. Tuttavia, se ci si dimentica di assumere una dose, occorre proce-dere all`assunzione di quella successiva, alla solita ora. Non raddoppiare la dose.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non esistono esperienze cliniche relative al sovradosaggio di Valpression.La principale manifestazione di un sovradosaggio potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri e/o affaticamento. Qualora l`ingestione sia recente, bisogna indurre il vomito. Al-trimenti, si somministrera` al paziente una quantita` sufficiente di carbone attivo. In caso di ipotensione, e` bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzionisaline. In ogni caso e` bene avvertire al piu` presto il medico. Il valsartan non puo` essere rimosso mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita` e dal calore; conservare a tempe-rature inferiori a 30-oC.