VALIUM
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: diazepam 2- 5 mg. Gocce: 1 ml (= 25 gocce) contiene diazepam5 mg
ECCIPIENTI:
Capsule: amido, talco, lattosio. Gocce: alcool, glicerina, glicole propilenico, sacca-rina, arancia essenza solubile, limone essenza solubile, E 127, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Categoria terapeutica degli ansiolitici a base di diazepam.
INDICAZIONI:
Attivo negli stati di tensione, di ansia, di irritabilita` e di agitazione; nei disturbi delsonno; nelle affezioni somatiche su base psicoemotiva; nelle nevrosi d`organo; nei disturbi del
comportamento. E` altresi` indicato nelle sindromi depressive con agitazione,negli stati fobici,ossessivi, ipocondriaci ed isterici. Per la sua azione miorilassante risulta infine efficace sugli spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltantoquando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con: Miastenia gravis, ipersensibilita` alle ben-zodiazepine, ipersensibilita` accertata al diazepam o a qualcuno degli eccipienti, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzionedella vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza del muscolare, atassia,
visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamen-te scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido ereazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepi-nosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazionipossono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipenden-za fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Valiumva fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni
organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. TolleranzaUna certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo svi-luppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori mu-scolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimen-to e formicolio delle estremita`, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo All`interruzione del trattamento puo`presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compre-si cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si sugge-risce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non dovreb-be superare le otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivaluta-zione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca-dere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifestiall`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisareil paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodia-zepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazientipossano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali rea-zioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettivanecessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto pos-sono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole pertrattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare a utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` es-sere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se viene prescritto ad una donna in eta` fertile, questa deve essere avvertita dicontattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se,per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipo-tonia e moderata depressione respiratoria, dovuti alla azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine
sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che al-lattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Il paziente dovrebbeessere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva deltrattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` rendersi necessaria l`estensione oltre il periodomassimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
DOSE MEDIA PER PAZIENTI ADULTI:
da 2 mg (una capsula da 2 mg oppure10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (una capsula da 5 mg oppure 25 gocce) una-due volte al giorno.
P AZIENTI ANZIANI O DEBILITATI:
2 mg due volte al giorno.
S PASMI DELLA MUSCOLATURA STRIATA:
10-30 mg al giorno. TRATTAMENTO OSPEDALIERO DEGLI STATI DI TENSIONE, ANGOSCIA,
AGITAZIONE PSICOMOTORIA:
10-20 mg tre volte al giorno.
B AMBINI:
sino a 3 anni, 1-6 mg (5-30 gocceal giorno); da 4 a 14 anni, 4-12 mg al giorno. Le gocce di Valium vanno diluite in acqua o altra
bevanda. Modo d`impiego del flacone-contagocce. Tenere il flacone verticalmente con l`apertu-ra rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo piu` volte.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderato la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entroun`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuo-tamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardio-vascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al co-ma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria,raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.